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당뇨병 전단계 임산부의 메트포르민 대 치료 기준 치료

2025년 4월 8일 업데이트: Gianna Wilkie

당뇨병 전단계 임산부의 메트포르민 대 치료 기준 치료: 무작위 시험

이 연구의 목적은 메트포르민이 임신 중 당뇨병 전단계와 관련된 부작용을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 메트포르민으로 치료받은 전당뇨병 임산부가 표준 치료로 치료받은 여성에 비해 출생 시 재태 연령 영아의 큰 감소를 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

당뇨병 전증; 복잡한 임신

개입 / 치료

의약품: 메트포르민

상세 설명

임신 여성은 임신 초기에 당뇨병에 대해 일상적으로 선별검사를 받고, 헤모글로빈 A1c 수치가 5.7~6.4%, 공복 혈장 포도당이 100~125 이상, 또는 경구 포도당 내성 검사가 임신 14주 전에 140 이상 200 미만은 무작위 시험에서 동의를 위해 접근할 것입니다.

동의를 얻으면 피험자는 메트포르민 치료군과 표준 치료 치료군(일상적인 산전 관리)의 두 병렬 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 난수 생성기는 참가자를 스터디 그룹에 할당합니다.

메트포르민을 복용하는 여성은 무작위 배정 후 임신 기간 동안 1일 2회 복용을 계속합니다. 표준 치료 그룹에 속한 사람들은 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 28주까지 일상적인 임신성 당뇨병 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 산후 6주차 방문 때까지 두 그룹의 산과, 산모 및 신생아 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Gianna L Wilkie, MD
전화번호: 508-334-4067
이메일: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org

연구 연락처 백업

이름: Heidi Leftwich, DO
이메일: Heidi.Leftwich@umassmemorial.org

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임신 14주 이전에 헤모글로빈 A1c가 5.7~6.4%이거나 공복혈당이 100~125 이상이거나 경구 당부하 검사가 140 이상 200 미만인 임산부
University of Massachusetts(UMass) Memorial Medical Center에서 받은 임신 및 출산 관리
서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

위에 나열된 바와 같이 병력 또는 실험실 평가에 의해 임신 초기에 방문 시 평가된 기존 당뇨병 진단
메트포르민에 대한 금기증(간, 신장 또는 심부전) 또는 메트포르민에 대한 민감성의 존재
18세 미만 참가자
다태임신
다른 적응증으로 이미 메트포르민을 복용하고 있는 환자
조기 데이트 초음파에서 지적된 태아 결함
무작위 배정 전 유산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 메트포르민 연구 대상자는 메트포르민 투약군으로 무작위 배정됩니다. 그들은 임신 14주부터 분만까지 하루에 두 번 500mg 정제를 구두로 복용합니다.	의약품: 메트포르민 1일 2회 500mg 정제의 최대 복용량(각 식사와 함께) 다른 이름들: 글루코파지
간섭 없음: 치료의 표준 연구 대상자는 치료 표준에 무작위 배정되고 당뇨병 전증에 대한 추가 개입 없이 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
출생 체중 기간: 출생 시	재태 연령 상태에 대한 큰 결정에 사용	출생 시

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
제왕 절개가 필요한 참가자 수 기간: 배송 시	제왕절개 참여자 수	배송 시
산후출혈 참여자 수 기간: 배송 시	1000mL를 초과하는 예상 또는 정량적 실혈	배송 시
임신 유발성 고혈압이 발생한 참여자 수 기간: 연구 완료까지, 14주부터 출산까지	진단을 위해 혈압, 혈청 실험실 분석 및 소변 단백질을 평가합니다.	연구 완료까지, 14주부터 출산까지
임신성 당뇨병의 발달 기간: 임신 28주에 평가	당뇨병을 진단하기 위해 임신 28주차에 내당능 검사를 실시합니다.	임신 28주에 평가
임신 중 산모의 체중 증가 기간: 등록 및 마지막 산전 방문 시, 14주부터 출산까지		등록 및 마지막 산전 방문 시, 14주부터 출산까지
임신 결과 기간: 연구 완료까지, 14주부터 출산까지	사산, 출산, 유산이 있는 참여자 수	연구 완료까지, 14주부터 출산까지
조산 참가자 수 기간: 배송 시	37주 이내 배송	배송 시
신생아 집중 치료실 입학 기간: 배송 시 및 생후 2일 이내	레벨 2 이상의 신생아 ICU 입원 및 체류 기간	배송 시 및 생후 2일 이내
출생 시 아프가 점수 기간: 배송 시	1분 5분에 <6	배송 시
신생아 출생 트라우마가 있는 참여자 수 기간: 배송 시	상완 신경총 손상	배송 시
어깨 난산이 있는 참가자 수 기간: 배송 시		배송 시
신생아 저혈당증 참가자 수 기간: 생후 2일 이내		생후 2일 이내
신생아 호흡곤란이 있는 참여자 수 기간: 배송 시	관련 진단으로 2시간 이상의 호흡 지원 또는 산소가 필요함	배송 시
신생아 고빌리루빈혈증 참가자 수 기간: 생후 2일 이내	광선 요법 필요	생후 2일 이내
신생아 삽관이 필요한 참가자 수 기간: 배송 시		배송 시
신생아 냉각 기간: 생후 2일 이내	생후 48시간 이내에 신생아 냉각 필요	생후 2일 이내
제대혈 C-펩티드 수치 기간: 출생 시		출생 시
제대혈 렙틴 수치 기간: 출생 시		출생 시
제대혈 인슐린 수치 기간: 출생 시		출생 시
태반 병리학 기간: 출생 시	과관류 병리 평가	출생 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gianna Wilkie

수사관

수석 연구원: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

H00021261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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