당뇨병 전단계 임산부의 메트포르민 대 치료 기준 치료
2025년 4월 8일 업데이트: Gianna Wilkie
당뇨병 전단계 임산부의 메트포르민 대 치료 기준 치료: 무작위 시험
이 연구의 목적은 메트포르민이 임신 중 당뇨병 전단계와 관련된 부작용을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 메트포르민으로 치료받은 전당뇨병 임산부가 표준 치료로 치료받은 여성에 비해 출생 시 재태 연령 영아의 큰 감소를 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 여성은 임신 초기에 당뇨병에 대해 일상적으로 선별검사를 받고, 헤모글로빈 A1c 수치가 5.7~6.4%, 공복 혈장 포도당이 100~125 이상, 또는 경구 포도당 내성 검사가 임신 14주 전에 140 이상 200 미만은 무작위 시험에서 동의를 위해 접근할 것입니다.
동의를 얻으면 피험자는 메트포르민 치료군과 표준 치료 치료군(일상적인 산전 관리)의 두 병렬 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 난수 생성기는 참가자를 스터디 그룹에 할당합니다.
메트포르민을 복용하는 여성은 무작위 배정 후 임신 기간 동안 1일 2회 복용을 계속합니다. 표준 치료 그룹에 속한 사람들은 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 28주까지 일상적인 임신성 당뇨병 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 산후 6주차 방문 때까지 두 그룹의 산과, 산모 및 신생아 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 14주 이전에 헤모글로빈 A1c가 5.7~6.4%이거나 공복혈당이 100~125 이상이거나 경구 당부하 검사가 140 이상 200 미만인 임산부
- University of Massachusetts(UMass) Memorial Medical Center에서 받은 임신 및 출산 관리
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 위에 나열된 바와 같이 병력 또는 실험실 평가에 의해 임신 초기에 방문 시 평가된 기존 당뇨병 진단
- 메트포르민에 대한 금기증(간, 신장 또는 심부전) 또는 메트포르민에 대한 민감성의 존재
- 18세 미만 참가자
- 다태임신
- 다른 적응증으로 이미 메트포르민을 복용하고 있는 환자
- 조기 데이트 초음파에서 지적된 태아 결함
- 무작위 배정 전 유산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
연구 대상자는 메트포르민 투약군으로 무작위 배정됩니다.
그들은 임신 14주부터 분만까지 하루에 두 번 500mg 정제를 구두로 복용합니다.
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1일 2회 500mg 정제의 최대 복용량(각 식사와 함께)
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
연구 대상자는 치료 표준에 무작위 배정되고 당뇨병 전증에 대한 추가 개입 없이 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 출생 시
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재태 연령 상태에 대한 큰 결정에 사용
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출생 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕 절개가 필요한 참가자 수
기간: 배송 시
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제왕절개 참여자 수
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배송 시
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산후출혈 참여자 수
기간: 배송 시
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1000mL를 초과하는 예상 또는 정량적 실혈
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배송 시
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임신 유발성 고혈압이 발생한 참여자 수
기간: 연구 완료까지, 14주부터 출산까지
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진단을 위해 혈압, 혈청 실험실 분석 및 소변 단백질을 평가합니다.
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연구 완료까지, 14주부터 출산까지
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임신성 당뇨병의 발달
기간: 임신 28주에 평가
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당뇨병을 진단하기 위해 임신 28주차에 내당능 검사를 실시합니다.
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임신 28주에 평가
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임신 중 산모의 체중 증가
기간: 등록 및 마지막 산전 방문 시, 14주부터 출산까지
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등록 및 마지막 산전 방문 시, 14주부터 출산까지
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임신 결과
기간: 연구 완료까지, 14주부터 출산까지
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사산, 출산, 유산이 있는 참여자 수
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연구 완료까지, 14주부터 출산까지
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조산 참가자 수
기간: 배송 시
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37주 이내 배송
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배송 시
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신생아 집중 치료실 입학
기간: 배송 시 및 생후 2일 이내
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레벨 2 이상의 신생아 ICU 입원 및 체류 기간
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배송 시 및 생후 2일 이내
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출생 시 아프가 점수
기간: 배송 시
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1분 5분에 <6
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배송 시
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신생아 출생 트라우마가 있는 참여자 수
기간: 배송 시
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상완 신경총 손상
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배송 시
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어깨 난산이 있는 참가자 수
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아 저혈당증 참가자 수
기간: 생후 2일 이내
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생후 2일 이내
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신생아 호흡곤란이 있는 참여자 수
기간: 배송 시
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관련 진단으로 2시간 이상의 호흡 지원 또는 산소가 필요함
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배송 시
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신생아 고빌리루빈혈증 참가자 수
기간: 생후 2일 이내
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광선 요법 필요
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생후 2일 이내
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신생아 삽관이 필요한 참가자 수
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아 냉각
기간: 생후 2일 이내
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생후 48시간 이내에 신생아 냉각 필요
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생후 2일 이내
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제대혈 C-펩티드 수치
기간: 출생 시
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출생 시
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제대혈 렙틴 수치
기간: 출생 시
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출생 시
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제대혈 인슐린 수치
기간: 출생 시
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출생 시
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태반 병리학
기간: 출생 시
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과관류 병리 평가
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출생 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Temple R, Murphy H. Type 2 diabetes in pregnancy - An increasing problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):591-603. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.011.
- Lee AM, Fermin CR, Filipp SL, Gurka MJ, DeBoer MD. Examining trends in prediabetes and its relationship with the metabolic syndrome in US adolescents, 1999-2014. Acta Diabetol. 2017 Apr;54(4):373-381. doi: 10.1007/s00592-016-0958-6. Epub 2017 Jan 9.
- Chen L, Pocobelli G, Yu O, Shortreed SM, Osmundson SS, Fuller S, Wartko PD, Mcculloch D, Warwick S, Newton KM, Dublin S. Early Pregnancy Hemoglobin A1C and Pregnancy Outcomes: A Population-Based Study. Am J Perinatol. 2019 Aug;36(10):1045-1053. doi: 10.1055/s-0038-1675619. Epub 2018 Nov 30.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00021261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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