악화 중 및 안정 시 COPD 환자의 타액 및 가래 FTIR 스펙트럼 프로필을 특성화하기 위한 파일럿 연구 (SPIT-D)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 주로 비가역적이고 점진적인 기류 제한을 특징으로 하는 일반적이고 치료 가능한 상태입니다. COPD는 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며 그 유병률은 향후 10년 동안 크게 증가할 것으로 예상됩니다1. 영국에서만 COPD는 약 300만 명에게 영향을 미치며, 이 중 100만 명이 COPD 진단을 받고 200만 명이 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다2. 정확한 진단의 지연은 삶의 질과 의료 자원 활용에 영향을 미칩니다. COPD는 상당한 경제적, 사회적 부담과 관련이 있으며, 한 번의 심각한 악화로 인해 최대 £1600의 병원 입원이 필요하므로 NHS 지출에 큰 영향을 미칩니다. COPD는 또한 개인적 부담으로 연간 2,400만 일의 근무일 손실을 초래하여 영국 경제에 38억 파운드의 비용을 초래합니다3.
COPD 악화의 조기 발견은 치료 시작의 지연이 악화 심각도 증가, 응급 의료 사용, 더 높은 사망률 및 더 빠른 폐 기능 저하와 연관되기 때문에 중요합니다. 따라서 COPD 악화의 조기 발견을 돕기 위해 광범위하게 접근 가능하고 사용하기 쉬운 도구에 대한 인식된 필요성이 있습니다.
FTIR(Fourier Transform Infra-Red) 분광법은 폐 상태 관리에 확립될 가능성이 있는 신흥 의학 분야입니다. 이전 연구4,5는 적외선(IR)으로 분석한 COPD 환자의 객담이 5개의 핵심 영역, 즉 Amide A, Amide I 영역, Amide II 및 당단백질의 두 서명에서 뚜렷한 서명을 가진 재현 가능한 생물학적 IR 스펙트럼을 제공한다는 것을 보여주었습니다. COPD 환자의 타액과 가래에 대한 이 연구에서 수집된 스펙트럼 프로필에 대한 추가 정보는 안정적인 질병과 악화 기간 모두에서 이러한 폐 상태 관리에 FTIR 사용을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 휴대용 FTIR 분광기의 개발 과정에서 필수적인 정보를 제공할 것입니다. 1단계에서는 타액과 가래 분석에 필요한 적외선 스펙트럼을 설정하여 2단계에서 사용되는 데이지 체인 장치(사전 프로토타입 장치)의 설계를 알릴 것입니다. 2단계에서는 이 적외선 스펙트럼을 사전 프로토타입에서 테스트합니다. 이 스펙트럼이 최종 휴대용 FTIR 분광기에 통합되기 전에 추가 타액 및 가래 샘플이 있는 데이지 체인 장치.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD 악화 진단이 확인된 참가자(40세 이상), n=40(1상에 모집된 참가자 20명 및 2상에 모집된 참가자 20명) 악화 중 및 적어도 3회 이상에서 자발적으로 가래를 뱉을 수 있는 참가자 잘 때 7 일의.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상 조사자의 의견에 따라 호흡기 증상의 주요 원인인 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 참가자(예: 폐결핵, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 폐 섬유증).
호흡기 증상의 악화가 COPD의 악화로 인한 것으로 생각되지 않는 COPD 참가자(예: 폐렴*, 기흉, 폐색전증).
- 연구 의료팀의 구성원은 참가자의 흉부 X-레이(CXR)를 검토하여 CXR을 촬영한 경우 연구에 모집하기 전에 CXR에 병합으로 정의된 폐렴을 배제합니다. CXR이 없는 참가자의 경우 폐렴의 배제는 임상 평가를 기반으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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COPD 참가자
환자가 COPS의 발적으로 몸이 좋지 않을 때와 건강할 때 타액과 가래를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도
기간: 24개월 이내
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GOLD 세련된 ABCD 평가 도구를 사용하여 측정
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24개월 이내
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질병 관리
기간: 연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
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COPD 평가 도구를 사용하여 측정
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연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
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FEV1 강제 호기량 1초
기간: 연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
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폐 기류를 측정하기 위해 폐활량계를 사용한 폐 기능 평가
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연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
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FVC 강제 폐활량
기간: 연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
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폐 기류를 측정하기 위해 폐활량계를 사용한 폐 기능 평가
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연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
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FEV1/FVC 비율
기간: 연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
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폐 기류를 측정하기 위해 폐활량계를 사용한 폐 기능 평가
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연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
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가래배양
기간: 분석 중 즉시
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FTIR 파장
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분석 중 즉시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHT/2019/46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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