이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악화 중 및 안정 시 COPD 환자의 타액 및 가래 FTIR 스펙트럼 프로필을 특성화하기 위한 파일럿 연구 (SPIT-D)

2024년 11월 6일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust
이 연구는 악화 및 안정적인 질병 동안 COPD 환자의 타액 및 객담 FTIR 스펙트럼 프로파일을 특성화합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 주로 비가역적이고 점진적인 기류 제한을 특징으로 하는 일반적이고 치료 가능한 상태입니다. COPD는 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며 그 유병률은 향후 10년 동안 크게 증가할 것으로 예상됩니다1. 영국에서만 COPD는 약 300만 명에게 영향을 미치며, 이 중 100만 명이 COPD 진단을 받고 200만 명이 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다2. 정확한 진단의 지연은 삶의 질과 의료 자원 활용에 영향을 미칩니다. COPD는 상당한 경제적, 사회적 부담과 관련이 있으며, 한 번의 심각한 악화로 인해 최대 £1600의 병원 입원이 필요하므로 NHS 지출에 큰 영향을 미칩니다. COPD는 또한 개인적 부담으로 연간 2,400만 일의 근무일 손실을 초래하여 영국 경제에 38억 파운드의 비용을 초래합니다3.

COPD 악화의 조기 발견은 치료 시작의 지연이 악화 심각도 증가, 응급 의료 사용, 더 높은 사망률 및 더 빠른 폐 기능 저하와 연관되기 때문에 중요합니다. 따라서 COPD 악화의 조기 발견을 돕기 위해 광범위하게 접근 가능하고 사용하기 쉬운 도구에 대한 인식된 필요성이 있습니다.

FTIR(Fourier Transform Infra-Red) 분광법은 폐 상태 관리에 확립될 가능성이 있는 신흥 의학 분야입니다. 이전 연구4,5는 적외선(IR)으로 분석한 COPD 환자의 객담이 5개의 핵심 영역, 즉 Amide A, Amide I 영역, Amide II 및 당단백질의 두 서명에서 뚜렷한 서명을 가진 재현 가능한 생물학적 IR 스펙트럼을 제공한다는 것을 보여주었습니다. COPD 환자의 타액과 가래에 대한 이 연구에서 수집된 스펙트럼 프로필에 대한 추가 정보는 안정적인 질병과 악화 기간 모두에서 이러한 폐 상태 관리에 FTIR 사용을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구는 휴대용 FTIR 분광기의 개발 과정에서 필수적인 정보를 제공할 것입니다. 1단계에서는 타액과 가래 분석에 필요한 적외선 스펙트럼을 설정하여 2단계에서 사용되는 데이지 체인 장치(사전 프로토타입 장치)의 설계를 알릴 것입니다. 2단계에서는 이 적외선 스펙트럼을 사전 프로토타입에서 테스트합니다. 이 스펙트럼이 최종 휴대용 FTIR 분광기에 통합되기 전에 추가 타액 및 가래 샘플이 있는 데이지 체인 장치.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COPD 환자

설명

포함 기준:

  • COPD 악화 진단이 확인된 참가자(40세 이상), n=40(1상에 모집된 참가자 20명 및 2상에 모집된 참가자 20명) 악화 중 및 적어도 3회 이상에서 자발적으로 가래를 뱉을 수 있는 참가자 잘 때 7 일의.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임상 조사자의 의견에 따라 호흡기 증상의 주요 원인인 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 참가자(예: 폐결핵, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 폐 섬유증).
  • 호흡기 증상의 악화가 COPD의 악화로 인한 것으로 생각되지 않는 COPD 참가자(예: 폐렴*, 기흉, 폐색전증).

    • 연구 의료팀의 구성원은 참가자의 흉부 X-레이(CXR)를 검토하여 CXR을 촬영한 경우 연구에 모집하기 전에 CXR에 병합으로 정의된 폐렴을 배제합니다. CXR이 없는 참가자의 경우 폐렴의 배제는 임상 평가를 기반으로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
COPD 참가자
환자가 COPS의 발적으로 몸이 좋지 않을 때와 건강할 때 타액과 가래를 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 심각도
기간: 24개월 이내
GOLD 세련된 ABCD 평가 도구를 사용하여 측정
24개월 이내
질병 관리
기간: 연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
COPD 평가 도구를 사용하여 측정
연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
FEV1 강제 호기량 1초
기간: 연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
폐 기류를 측정하기 위해 폐활량계를 사용한 폐 기능 평가
연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
FVC 강제 폐활량
기간: 연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
폐 기류를 측정하기 위해 폐활량계를 사용한 폐 기능 평가
연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
FEV1/FVC 비율
기간: 연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
폐 기류를 측정하기 위해 폐활량계를 사용한 폐 기능 평가
연구 완료를 통한 악화 방문과 안정적인 방문 사이의 변화, 평균 2년
가래배양
기간: 분석 중 즉시
FTIR 파장
분석 중 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다