재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포)의 1상 시험

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30인 ≥ 18세의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 시험 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
• 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
• 그들은 계획된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 시험의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 음성 HIV 항체.
• 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0ºC.
• SARS-CoV-2의 핵산 스크리닝에서 음성.
• SARS-CoV-2의 항체(IgG 및 IgM) 스크리닝에서 음성.
• 흉부 CT에서 COVID-19의 영상 특징이 없습니다.
• 혈액 일과, 혈액 생화학, 응고 기능 및 소변 일과에 유의한 이상이 없었거나 의사에 의해 임상적 의미가 결정되지 않았습니다(백혈구 수, 림프구 수, 호중구 수, 혈소판, 헤모글로빈, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 ALT, 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 AST, 총 빌리루빈, 공복 혈당, 크레아티닌, 프로트롬빈 시간, 부분 활성화 프로트롬빈 시간, 소변 단백질, 소변 적혈구).
• 병력, 신체 검사 및 임상 검사를 통해 검사된 건강한 피험자는 이 백신의 예방 접종에 따릅니다.

제외 기준:

주요 용량의 제외 기준:

• 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있는 피험자.
• 연구 백신의 모든 성분에 알레르기가 있거나 심각한 백신 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
• 소변 임신 테스트에서 양성인 여성. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
• 급성 열성 질환 또는 전염병이 있는 경우.
• SARS, SARS-CoV-2 또는 MERS 감염 이력.
• 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압 등의 심각한 심혈관계 질환이 있는 사람은 약물을 사용하여 조절하지 못한다.
• 천식, 당뇨병, 갑상선 질환 등 중증 만성질환이나 진행성 질환을 가진 환자는 원만한 조절이 불가능하다.
• 선천적 또는 후천적 혈관부종/신경부종이 있는 경우.
• 연구 백신을 받기 1년 전에 두드러기가 있었습니다.
• Asplenium 또는 기능적 aspleen.
• 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있는 경우(근육 주사에 금기 사항이 발생할 수 있음).
• 침술 실신 반응이 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 면역억제제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)를 받은 적이 있는 자.
• 연구 백신을 접종하기 전 4개월 이내에 혈액 제품을 받았습니다.
• 연구 백신을 접종하기 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 연구 백신을 받기 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 받았습니다.
• 연구 백신을 접종하기 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았음.
• 항결핵 치료를 받고 있습니다.
• 연구원의 판단에 따르면, 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 시험 계획에 위배되거나 피험자가 사전 동의에 서명하는 데 영향을 미칩니다.
• 시험 계획서에 위배되거나 연구자의 판단에 따라 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 피험자가 사전 동의서에 서명하는 데 영향을 미칩니다.

후속 투여량의 제외 기준:

• 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응이 나타났습니다.
• 이전 백신 접종과 인과 관계가 있는 심각한 부작용이 있는 자.
• 기본 용량 포함 기준을 충족하지 않거나 기본 용량 제외 기준을 충족하는 기본 백신 접종 후 새로 발견되거나 발생한 경우, 연구에 계속 참여할지 여부를 결정하는 것은 조사관의 몫입니다.
• 조사관이 결정한 기타 제외 사유.