재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포)의 1상 시험
2022년 5월 31일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
18세 이상의 중국 건강한 인구에서 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포)의 안전성, 내약성 및 면역원성: 제1상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이것은 18세 이상의 중국 건강한 인구에서 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. .
무작위 배정 후 각 피험자에 대한 시험은 약 13개월 동안 지속됩니다.
스크리닝 기간은 무작위화 1주 전(-7일부터 -1일)이며, SARS-CoV-2 백신(Sf9 Cell) 또는 위약의 각 용량은 0일과 28일에 근육 주사(IM)됩니다. 2회 투여 요법, 또는 3회 투여 요법의 경우 0일, 14일 및 28일.
18세 이상 55세 이하인 피험자는 성인 그룹에 등록하고 55세 이상의 건강한 노인 인구는 노인 그룹에 등록합니다.
성인군은 1차 접종 후 7일 경과 후 사후관리를 완료한 후 고령군을 모집한다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 18세 이상의 중국 건강한 인구에서 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. . 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인이 성인 그룹에 등록되고 55세 이상의 건강한 노인 인구가 노인 그룹에 등록됩니다. 건강한 피험자의 등록을 보장하기 위해 백신 접종 전에 선별 검사(혈액학, 생화학 및 소변검사)를 실시합니다. 각 연령 그룹에는 0, 28 일정의 중간 용량, 0, 28 일정의 고용량 및 0,14,28 일정의 고용량의 세 가지 요법 코호트가 있습니다. 요법 코호트의 피험자는 3:1의 비율로 백신 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 전반적인 감독을 수행하기 위해 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)를 구성할 것입니다. IDMC는 연구가 중단될 수 있는 중대한 사건이나 위험이 연구에서 발생할 때 눈가림되지 않은 데이터를 검토해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30인 ≥ 18세의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 시험 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 그들은 계획된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 시험의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 HIV 항체.
- 겨드랑이 온도 ≤ 37.0ºC.
- SARS-CoV-2의 핵산 스크리닝에서 음성.
- SARS-CoV-2의 항체(IgG 및 IgM) 스크리닝에서 음성.
- 흉부 CT에서 COVID-19의 영상 특징이 없습니다.
- 혈액 일과, 혈액 생화학, 응고 기능 및 소변 일과에 유의한 이상이 없었거나 의사에 의해 임상적 의미가 결정되지 않았습니다(백혈구 수, 림프구 수, 호중구 수, 혈소판, 헤모글로빈, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 ALT, 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 AST, 총 빌리루빈, 공복 혈당, 크레아티닌, 프로트롬빈 시간, 부분 활성화 프로트롬빈 시간, 소변 단백질, 소변 적혈구).
- 병력, 신체 검사 및 임상 검사를 통해 검사된 건강한 피험자는 이 백신의 예방 접종에 따릅니다.
제외 기준:
주요 용량의 제외 기준:
- 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있는 피험자.
- 연구 백신의 모든 성분에 알레르기가 있거나 심각한 백신 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
- 소변 임신 테스트에서 양성인 여성. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 급성 열성 질환 또는 전염병이 있는 경우.
- SARS, SARS-CoV-2 또는 MERS 감염 이력.
- 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압 등의 심각한 심혈관계 질환이 있는 사람은 약물을 사용하여 조절하지 못한다.
- 천식, 당뇨병, 갑상선 질환 등 중증 만성질환이나 진행성 질환을 가진 환자는 원만한 조절이 불가능하다.
- 선천적 또는 후천적 혈관부종/신경부종이 있는 경우.
- 연구 백신을 받기 1년 전에 두드러기가 있었습니다.
- Asplenium 또는 기능적 aspleen.
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있는 경우(근육 주사에 금기 사항이 발생할 수 있음).
- 침술 실신 반응이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 면역억제제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)를 받은 적이 있는 자.
- 연구 백신을 접종하기 전 4개월 이내에 혈액 제품을 받았습니다.
- 연구 백신을 접종하기 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 연구 백신을 받기 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 받았습니다.
- 연구 백신을 접종하기 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았음.
- 항결핵 치료를 받고 있습니다.
- 연구원의 판단에 따르면, 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 시험 계획에 위배되거나 피험자가 사전 동의에 서명하는 데 영향을 미칩니다.
- 시험 계획서에 위배되거나 연구자의 판단에 따라 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 피험자가 사전 동의서에 서명하는 데 영향을 미칩니다.
후속 투여량의 제외 기준:
- 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응이 나타났습니다.
- 이전 백신 접종과 인과 관계가 있는 심각한 부작용이 있는 자.
- 기본 용량 포함 기준을 충족하지 않거나 기본 용량 제외 기준을 충족하는 기본 백신 접종 후 새로 발견되거나 발생한 경우, 연구에 계속 참여할지 여부를 결정하는 것은 조사관의 몫입니다.
- 조사관이 결정한 기타 제외 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중용량 백신(18-55세) 및 2회 용량 요법
0일, 28일의 일정에 따라 중간 용량의 실험용 백신을 2회 접종합니다.
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0일, 28일 일정에 따라 중간 용량(20µg/0.5ml) 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 Cell) 2회 투여.
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실험적: 중용량 백신(> 55세) 및 2회 용량 요법
0일, 28일의 일정에 따라 중간 용량의 실험용 백신을 2회 접종합니다.
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0일, 28일 일정에 따라 중간 용량(20µg/0.5ml) 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 Cell) 2회 투여.
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실험적: 고용량 백신(18~55세) 및 2회 접종
0일, 28일 일정에 따라 고용량 실험 백신 2회 투여.
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고용량(40µg/1.0ml) 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 Cell)을 0일, 28일 일정에 따라 2회 투여합니다.
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실험적: 고용량 백신(> 55세) 및 2회 접종 요법
0일, 28일 일정에 따라 고용량 실험 백신 2회 투여.
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고용량(40µg/1.0ml) 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 Cell)을 0일, 28일 일정에 따라 2회 투여합니다.
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실험적: 고용량 백신(18~55세) 및 3회 접종
0일, 14일, 28일 일정에 따라 고용량 실험 백신 3회 투여.
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고용량(40µg/1.0ml) 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 Cell)을 0일, 14일, 28일 일정에 따라 3회 투여
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실험적: 고용량 백신(> 55세) 및 3회 용량 요법
0일, 14일, 28일 일정에 따라 고용량 실험 백신 3회 투여.
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고용량(40µg/1.0ml) 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 Cell)을 0일, 14일, 28일 일정에 따라 3회 투여
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위약 비교기: 중용량 위약(18-55세) 및 2회 용량 요법
0일, 28일 일정에 따라 중간 용량 위약 2회 투여.
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0일, 28일 일정에 따라 위약(0.5ml) 2회 투여
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위약 비교기: 중용량 위약(> 55세) 및 2회 용량 요법
0일, 28일 일정에 따라 중간 용량 위약 2회 투여.
|
0일, 28일 일정에 따라 위약(0.5ml) 2회 투여
|
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위약 비교기: 고용량 위약(18-55세) 및 2회 투여 요법
0일, 28일 일정에 따라 고용량 위약 2회 투여.
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0일, 28일 일정에 따라 위약(1.0ml) 2회 투여
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|
위약 비교기: 고용량 위약(> 55세) 및 2회 투여 요법
0일, 28일 일정에 따라 고용량 위약 2회 투여.
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0일, 28일 일정에 따라 위약(1.0ml) 2회 투여
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위약 비교기: 고용량 위약(18-55세) 및 3회 투여 요법
고용량 위약을 0일, 14일, 28일 일정에 따라 3회 투여합니다.
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0일, 14일, 28일 일정에 따라 위약(1.0ml) 3회 투여
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위약 비교기: 고용량 위약(> 55세) 및 3회 용량 요법
고용량 위약을 0일, 14일, 28일 일정에 따라 3회 투여합니다.
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0일, 14일, 28일 일정에 따라 위약(1.0ml) 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포) 또는 위약을 각각 투여한 후 7일 이내에 부작용(AR) 발생.
기간: 각 투여 후 7일.
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재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포) 또는 위약의 각 투여 후 7일 이내에 피험자에서 요청된 AR의 발생.
|
각 투여 후 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포) 또는 위약의 각 투여 후 7일 이내에 부작용(AE) 발생.
기간: 각 투여 후 7일.
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재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포) 또는 위약의 각 투여 후 7일 이내에 피험자에서 요청된 AE의 발생.
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각 투여 후 7일.
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프라임 및 부스트 백신 접종 후 28일까지 AE 발생.
기간: 프라임 및 부스트 접종 후 28일째.
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28일까지 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포)과 관련된 AE를 경험한 피험자의 발생.
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프라임 및 부스트 접종 후 28일째.
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프라임 및 부스트 백신 접종 후 28일까지 SAE의 비율.
기간: 프라임 및 부스트 접종 후 28일째.
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프라임 및 부스트 백신 접종 후 28일까지 SAE를 경험한 대상체의 비율.
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프라임 및 부스트 접종 후 28일째.
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프라임 및 부스트 백신 접종 후 12개월까지 SAE의 비율.
기간: 프라임 및 부스트 백신 접종 후 12개월까지 SAE를 경험한 대상체의 비율.
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프라임 및 부스트 접종 후 12개월.
|
프라임 및 부스트 백신 접종 후 12개월까지 SAE를 경험한 대상체의 비율.
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재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포) 또는 위약의 각 투여 후 3일째 및 프라임 백신 접종 전 7일 이내의 혈액학, 혈액 화학 및 소변 분석의 비정상 마커의 비율.
기간: 1차 접종 전 7일 및 각 접종 후 3일.
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1차 백신 접종 전 7일 이내 및 각 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 세포) 또는 위약 투여 후 3일 이내에 혈액학, 혈액 화학 및 소변 분석에서 비정상적인 마커를 경험한 피험자의 비율.
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1차 접종 전 7일 및 각 접종 후 3일.
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추가접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 항-RBD 특이적 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
|
추가접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 항-RBD 특이적 항체의 기하 평균 역가(GMT).
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추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
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|
추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 항-RBD 특이적 항체 역가가 4배 증가했습니다.
기간: 추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
|
추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 항-RBD 특이적 항체 역가가 4배 증가했습니다.
|
추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
|
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부스트 백신 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 항-RBD 특이적 항체의 GMFI.
기간: 추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
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부스트 백신 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 항-RBD 특이적 항체의 기하 평균 배수 증가(GMFI).
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추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
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추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월에 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
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7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에서 SARS-CoV-2 중화 항체(유사 바이러스 및 살아있는 바이러스 기반 SARS-CoV-2 중화 항체 분석 포함)의 기하 평균 역가(GMT) 프라임 및 부스트 접종 후.
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추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
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추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 SARS-CoV-2 중화 항체 역가가 4배 증가했습니다.
기간: 추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
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7일째, 14일째, 28일째, 3개월째 기준선과 비교하여 SARS-CoV-2 중화 항체 역가(슈도바이러스 및 생 바이러스 기반 SARS-CoV-2 중화 항체 분석 포함) 4배 증가 추가 접종 후 6, 12개월.
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추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
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프라임 및 부스트 백신 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMFI.
기간: 추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
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7일차, 14일차, 28일차, 3개월차, 6개월차 및 1개월차에 SARS-CoV-2 중화 항체(유사 바이러스 및 살아있는 바이러스 기반 SARS-CoV-2 중화 항체 분석 포함)의 기하 평균 배수 증가(GMFI) 12일 부스트 접종 후.
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추가 접종 후 7일, 14일, 28일, 3개월, 6개월 및 12개월.
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부스트 백신접종 후 14일째, 28일째에 S-RBD 단백질의 중첩 펩티드 라이브러리에 의해 자극된 IFN-γ의 혈청전환율.
기간: 추가 접종 후 14일째, 28일째.
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부스트 백신접종 후 14일째, 28일째에 S-RBD 단백질의 중첩 펩티드 라이브러리에 의해 자극된 IFN-γ의 혈청전환율.
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추가 접종 후 14일째, 28일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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