병원성 폐렴 치료에서 리네졸리드의 지속적 주입 대 간헐적 투여
2021년 9월 10일 업데이트: Ahmed Essam, October 6 University
중증 폐렴 환자에서 리네졸리드 연속주입과 간헐투여 대비 유효성 및 안전성
이 연구에서 연구자의 목표는 표준 간헐적 주입과 비교하여 연속적 주입의 임상적 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위독한 폐렴 환자에 대한 전향적 무작위 통제 임상 시험은 1년 동안 두 그룹을 포함했습니다.
첫 번째 그룹은 리네졸리드 600mg을 1일 2회 정맥주사(IV)한다.
두 번째 그룹은 리네졸리드(IV) 600mg 부하 용량에 이어 1200mg을 지속적으로 주입합니다.
두 그룹 모두 경험적으로 8시간마다 정맥(IV) 메로페넴 1g을 공동 투여합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
169
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rania M Sarhan, PhD
- 전화번호: 0021008789509
연구 장소
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-
Banī Suwayf, 이집트
- 모병
- Beni-Suef University
-
수석 연구원:
- Rania M Soliman, Ph.D
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수석 연구원:
- Ayman N Moharram, MD
-
수석 연구원:
- Heba Farouk, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HAP 또는 VAP 진단을 받고 ICU에 입원한 환자
- 새롭거나 점진적인 침윤을 보여주는 흉부 X선/컴퓨터 단층 촬영.
- 화농성 가래의 새로운 발병 또는 가래 특성의 변화.
- 체온이 38℃ 이상 또는 35.5℃ 미만.
- 백혈구 수가 10000/mm3보다 크거나 4000/mm3보다 작습니다.
- 호흡기 분비물에서 중요한 양적 병원체 배양.
제외 기준:
- 연령 <18세, 임신, 수유
- 리네졸리드에 대한 이전에 알려진 알레르기 반응
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) <10 mL/min
- 혈소판 감소증(혈소판 수가 80,000/mm3 미만)
- 중증 간부전(Child-Pugh C)
- 리네졸리드를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 약물(즉, 마크롤라이드, 세로토닌 조절제, 오메프라졸)과의 병용 치료
- 급성 DIC 점수 > 4점 또는 혈액학적 장애
- 동시 약물 관련 혈소판 감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 주입
환자는 리네졸리드 600mg을 30~60분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 1200mg/일을 연속 주입(50mg/시간)으로 투여받습니다.
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리네졸리드 600mg 정맥주사 Loading dose 이후 1200mg/day 연속주입(50mg/hr)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 간헐적 투여
환자는 리네졸리드 600mg을 30~60분에 걸쳐 하루 2회 정맥주사합니다.
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리네졸리드 600mg 1일 2회 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리네졸리드 연속주입군의 완치율과 간헐적주입군의 완치율
기간: 학업 완료를 통해 1년 이상
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1차 효능 종점은 리네졸리드 개시 7일째에 임상적 치료로 평가될 것이다. 정상화 체온, 10,000/mL 미만의 TLC, 화농성 분비물의 부재, 환자의 Pao2/Fio2 250 이상 외에 방사선 소견(x-선)의 개선으로 정의되는 임상적 완치. |
학업 완료를 통해 1년 이상
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빈혈 및 혈소판 감소증 발생률
기간: 학업 완료를 통해 1년 이상
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환자의 혈액학적 매개변수(헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Hct) 및 혈소판(PLT) 수)는 리네졸리드 치료 기간 동안 두 그룹 간에 2일마다 비교됩니다. 빈혈은 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만으로 감소하는 것으로 정의되며 혈소판 감소증은 혈소판 수가 100 × 103/mm3 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다. |
학업 완료를 통해 1년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Essam, BSc, October 6 University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 9월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REC-H-PhBSU-20004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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