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院内肺炎の治療におけるリネゾリドの持続注入と間欠投与

2021年9月10日 更新者：Ahmed Essam、October 6 University

重症肺炎患者における間欠投与と比較したリネゾリドの持続注入の有効性と安全性

この研究における研究者の目標は、標準的な間欠注入と比較して、持続注入の臨床的有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重篤な肺炎患者を対象とした前向き無作為対照臨床試験で、1 年間にわたる 2 つのグループが含まれていました。 最初のグループは、静脈内（IV）リネゾリド 600mg を 1 日 2 回投与されます。 2 番目のグループには、リネゾリド (IV) 600 mg の負荷用量が処方され、続いて 1200 mg が持続注入されます。 両方のグループは、経験的に8時間ごとに静脈内（IV）メロペネム1gを同時投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rania M Sarhan, PhD
  • 電話番号：0021008789509

研究場所

  • エジプト
      • Banī Suwayf、エジプト
        • 募集
        • Beni-Suef University
        • 主任研究者：
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Ayman N Moharram, MD
        • 主任研究者：
          • Heba Farouk, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HAPまたはVAPと診断されてICUに入院した患者
  • 新規または進行性の浸潤を示す胸部X線/コンピューター断層撮影。
  • 化膿性喀痰の新たな発症または喀痰の性質の変化。
  • 体温が38℃以上または35.5℃未満。
  • 白血球数が 10000 個 /mm3 を超えるか、4000 個 /mm3 未満。
  • 呼吸器分泌物からの重要な定量的病原体培養。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満、妊娠中、授乳中
  • リネゾリドに対する以前の既知のアレルギー反応
  • クレアチニン クリアランス (CrCl) <10 mL/分、Cockcroft-Gault 式に従って計算
  • 血小板減少症（血小板数が80,000/mm3未満）
  • 重度の肝不全 (Child-Pugh C)
  • リネゾリドを妨害する可能性のある他の薬剤（すなわち、マクロライド、セロトニンモジュレーター、オメプラゾール）との併用治療
  • -急性DICスコア> 4ポイントまたは血液障害
  • 薬物関連血小板減少症の併発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：持続注入
患者は、リネゾリド 600 mg を静脈内投与されます。30 ～ 60 分にわたる負荷投与量に続いて、持続注入 (50 mg /時) により 1 日 1200 mg が投与されます。
薬：持続点滴 リネゾリド
リネゾリド 600 mg 静注 負荷量に続いて 1200 mg/日を持続注入 (50 mg /時)
他の名前：
  • 介入
ACTIVE_COMPARATOR：間欠投与
患者は、リネゾリド 600 mg を 1 日 2 回、30 ～ 60 分にわたって静脈内投与されます。
薬：間欠投与リネゾリド
リネゾリド 600 mg を 1 日 2 回静注
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リネゾリド持続注入群の治癒患者の割合と間欠群の治癒患者の割合
時間枠：学習完了まで、1年以上

主要な有効性エンドポイントは、リネゾリド開始 7 日目の臨床治癒として評価されます。

患者の Pao2/Fio2 が 250 を超えることに加えて、正常化された体温、TLC が 10,000/mL 未満、化膿性分泌物がないこと、および放射線所見 (X 線) の改善によって定義される臨床治癒。
学習完了まで、1年以上
貧血および血小板減少症の発生率
時間枠：学習完了まで、1年以上

患者の血液学的パラメーター (ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、および血小板 (PLT) 数) は、2 つのグループ間でリネゾリド治療中に 2 日ごとに比較されます。

貧血はヘモグロビンレベルの減少が 10 g/dl 未満の場合と定義され、血小板減少症は血小板数の減少が 100 × 103/mm3 未満の場合と定義されます。
学習完了まで、1年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
October 6 University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beni-Suef University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmed Essam, BSc、October 6 University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC-H-PhBSU-20004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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