흉부외과의 흐름 제어 인공호흡
2024년 12월 10일 업데이트: Medical University Innsbruck
하나의 폐 인공호흡을 사용하는 흉부 수술에서 흐름 제어 인공호흡과 압력 제어 인공호흡 비교 - 전향적 무작위 임상 연구
이 시험은 하나의 폐 인공호흡이 필요한 흉부 수술에서 최고의 임상 실습 압력 제어 인공호흡과 비교하여 개별화된(순응 안내 압력 설정에 의한) 흐름 제어 인공호흡의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
흐름 제어 환기(FCV)는 임상 시험뿐만 아니라 돼지 연구에서 유망한 첫 번째 결과를 가진 새로운 환기 방법입니다. 전체 가스 교환이 폐의 절반에 의해서만 제공되어야 하는 흉부 수술 중 한쪽 폐 환기의 어려운 상황에서 보다 효율적이고 아마도 폐 보호 환기 전략이 중요할 것입니다. 그것은 호흡 값을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 흉부 수술 후 주요 사망 원인인 수술 후 폐 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있습니다.
따라서 순응 안내 압력 설정을 기반으로 하는 개별화된 FCV는 무작위 통제 시험에서 하나의 폐 인공호흡이 필요한 흉부 수술에서 최고의 임상 실습 압력 제어 인공호흡과 비교될 것입니다. 이전의 전임상 시험을 기반으로 개선된 산소 공급이 예상되므로 산소의 동맥 분압(pO2)이 이 연구의 주요 1차 결과 매개변수입니다. 또한 FCV의 호기 흐름 제어로 인해 폐 조직에 유해한 영향을 미칠 수 있는 동원 조작 없이도 폐 조직의 개선된 모집이 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 체중 ≥ 40kg
- 이중 루멘 튜브의 크기 ≥ 37 CH
- OLV가 필요한 선택적 흉부 수술
- ASA I-III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 임신한 것으로 알려진 여성 피험자
- 다른 중재적 임상 시험에 알려진 참여
- 높은 폐 위험(남성의 경우 ppo FEV1<20ml/kg 또는 여성의 경우 ppo FEV1<18ml/kg)
- 축농증 배출 또는 폐 감염 징후
- 고급 CMP(EF<30%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FCV
흉부 수술 중에는 개별화된 흐름 조절 환기(Evone, Ventinova Medical B.V., 네덜란드 아인트호벤)를 통해 인공 환기를 수행합니다.
개별화는 2회 폐 환기 및 1회 폐 환기 동안 규정 준수에 따른 호기말 및 최고 압력 설정으로 설정됩니다. 유량 설정은 2회 폐 환기 동안 정상 탄산증을 확보하도록 조정되며, 1회 폐 환기 중 목표 paCO2는 40-60mmHg입니다. , pH >7.2인 경우.
I:E 비율은 1:1로 설정됩니다.
FiO2는 두 폐 환기 동안 정상 산소 상태에 도달하도록 설정되며, 폐 격리 전 100%로 증가하고, 한쪽 폐 환기 15분 후 다시 감소하여 정상 산소 상태 또는 경증 고산소 상태(75-120 mmHg의 목표 paO2)를 확보합니다.
분리된 폐의 재팽창 및 자발 호흡 회복 후 수술실에서 기관 발관을 수행하기 위한 동원 방법은 수행되지 않습니다.
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기도 환기 장치
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활성 비교기: PCV
흉부 수술 중에는 압력 조절 환기(Primus, Dräger, Lübeck, Germany)를 사용하여 인공 환기를 수행합니다.
최고 압력은 두 개의 폐 환기 동안 적정 호기말 양압을 준수하면서 6-8 ml/kg 예상 체중(PBW)의 일회 호흡량을 달성하도록 설정되고 일회 호흡량은 4-6 ml/kg으로 감소됩니다. 한쪽 폐 환기 중 PBW.
호흡수는 pH > 7.2인 경우 두 번의 폐 환기 동안 정상 탄산증을 유지하고 한 번의 폐 환기 동안 40-60mmHg의 목표 paCO2 수준을 유지하도록 설정됩니다.
공기 트랩을 방지하기 위해 만료 연장이 필요한 경우를 제외하고 I:E 비율은 1:1.5로 설정됩니다.
FiO2는 두 번의 폐 환기 동안 정상 산소 상태에 도달하도록 설정되며, 폐 격리 전 한 번의 폐 환기 15분까지 100%로 증가하고 그 이후 목표 paO2 수준인 75-120mmHg를 달성하기 위해 감소합니다.
재팽창의 경우 외과적 지도 하에 수동 모집 방법이 수행됩니다.
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기도 환기 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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paO2 / FiO2 비율(호로비츠 지수)
기간: 한쪽 폐 환기 30분 후
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동맥 산소분압(paO2)/흡입산소분율(FiO2)로 평가한 산소화도 비교
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한쪽 폐 환기 30분 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈카르복실화(paCO2)
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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두 번의 폐 환기 동안 35~45mmHg, 한 번의 폐 환기 동안 40~60mmHg의 목표 paCO2를 달성하는 데 필요한 분당 호흡량
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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정맥혼합제(Qs/Qt)
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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동맥혈과 중심정맥혈 가스 분석을 통해 계산된 정맥 혼화제 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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분당 호흡량
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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분당 호흡량 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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호흡수
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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호흡수 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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일회 호흡량
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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적용된 일회 호흡량 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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호기말 양압
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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설정된 호기말 양압 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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최고 압력
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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설정된 최고압력 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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운전 압력
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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결과적인 구동 압력 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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호흡순응도
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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측정된 호흡 순응도 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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적용된 기계적 힘
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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인공호흡기에서 계산된 인가 기계적 동력의 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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호흡 저항
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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측정된 호흡저항 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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심박수
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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측정된 심박수 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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평균 동맥압
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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측정된 평균 동맥압의 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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중심정맥압
기간: 마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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측정된 중심정맥압 비교
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마취 유도 후(T1) 누운 자세에서 두 폐 환기 중 및 측면 자세로 변경(T2), 한쪽 폐 환기 15분(T3), 30(T4) 및 60분(T5) 후 및 기관 발관 전 재팽창 후(T6) )
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혈장성 사이토카인 수준의 농도
기간: 수술 전 전신마취 유도 전, 수술 후 PACU 입원 시 및 수술 후 1시간
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IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-알파의 혈장 사이토카인 수준은 수술 전(전신 마취 유도 전) 및 수술 후(PACU 입원 및 60분 후) 평가됩니다.
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수술 전 전신마취 유도 전, 수술 후 PACU 입원 시 및 수술 후 1시간
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PACU 체류 기간
기간: PACU 입원부터 일반 병동으로 이송까지의 시간(단위: 시간)
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마취 후 치료실(PACU)에서 환자가 머무는 시간
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PACU 입원부터 일반 병동으로 이송까지의 시간(단위: 시간)
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입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지의 일수
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흉부수술 후 입원 기간 비교
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수술부터 퇴원까지의 일수
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수술 후 폐합병증(PPC)
기간: 퇴원 또는 입원 30일째까지
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PPC는 추적 관찰 기간 동안 의료 기록에서 퇴원 또는 입원 30일까지 매일 평가됩니다.
유럽 수술 전후 임상 결과(EPCO) 정의를 사용하여 PPC 발생을 평가합니다.
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퇴원 또는 입원 30일째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1014/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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