말초 동맥 질환 환자를 위한 임상 시험 등록 프레이밍
2025년 12월 19일 업데이트: University of Pennsylvania
말초 동맥 질환 환자의 임상 시험 등록에 대한 옵트인 대 옵트아웃 프레이밍의 효과
옵트아웃 프레이밍이 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 신체 활동을 촉진하기 위한 임상 시험 참여를 증가시킬지 여부는 불확실합니다.
이 연구는 초기 접촉 시 연구 참여의 옵트인 또는 옵트아웃 프레이밍이 궁극적으로 연구에 등록하는 환자의 비율과 등록된 환자의 인구통계학적 특성에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
GAMEPAD 연구는 게임화 및 행동 경제 원리로 강화된 자동화된 코칭이 포함된 가정 기반 걷기 프로그램이 PAD 환자의 기능적 능력을 향상시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 두 팔 무작위 대조 시험입니다. GAMEPAD는 Way to Health 플랫폼을 사용하여 진행되며, 환자는 전화로 연구 코디네이터의 도움을 받아 온라인으로 등록하고 참여에 동의합니다. 본 연구는 GAMEPAD 등록 프로세스를 활용하여 초기 접촉 시 연구 참여의 옵트인 또는 옵트아웃 프레이밍이 궁극적으로 GAMEPAD 연구에 등록하는 환자의 비율과 등록된 환자의 인구통계학적 특성에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
적격 환자는 GAMEPAD 연구 참여에 대한 관심을 결정하기 위해 이메일을 통해 연락을 받을 것입니다. 환자는 표준 옵트인 방식의 이메일 메시지 프레이밍 시험 참여와 옵트아웃 방식의 이메일 메시지 프레이밍 시험 참여에 3:1로 무작위 배정됩니다.
옵트인 프레이밍으로 무작위 배정된 환자는 Way to Health 웹사이트를 방문하여 GAME PAD 연구에 등록하거나 연구 코디네이터에게 질문이 있거나 등록에 도움이 되도록 전화 또는 이메일을 보내도록 지시를 받습니다. 옵트아웃 프레이밍으로 무작위 배정된 환자는 연구 코디네이터가 연구 등록에 대해 논의하기 위해 앞으로 며칠 안에 환자에게 전화할 것이라는 정보를 받게 됩니다.
각 프레이밍 방법으로 무작위 배정된 환자의 기본 특성은 전자 건강 기록 및 Penn Data Store에서 추출되며 연령, 성별, 인종/민족 및 동반 질환이 포함됩니다. 접촉한 환자가 Way to Health 웹사이트에서 계정을 생성했는지 및/또는 궁극적으로 연구 등록에 동의했는지 여부가 캡처됩니다.
모든 결과에 대해 처음에 옵트인 프레이밍과 옵트아웃 프레이밍을 통해 연구 참여를 제시한 환자를 비교할 것입니다. 주요 결과는 GAMEPAD 연구에 등록한 환자의 비율이 될 것입니다. 또한 최종적으로 등록한 환자 중 GAMEPAD 연구를 완료하지 못한 등록 환자의 비율도 보고할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5176
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Samantha Coratti
- 전화번호: 7325973650
- 이메일: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- University of Pennsylvania Health System에서 확인되었습니다.
- 말초 동맥 질환과 일치하는 ICD-10 코드(I70.2x, I70.3x-I70.7x, I73.9) 또는 문제 목록에 있는 말초 동맥 질환
- University of Pennsylvania Health System에 이메일 주소가 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 연구 참여에 대한 이메일 연락을 원하지 않는다고 표시함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 옵트
선택 프레임에 무작위 배정된 환자는 Way to Health 웹사이트를 방문하여 연구에 등록하거나 질문이 있거나 등록에 도움이 필요한 경우 연구 코디네이터에게 전화 또는 이메일을 보내도록 지시를 받습니다.
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실험적: 옵트아웃
제외 프레임에 무작위로 배정된 환자는 표준 치료의 일부로 연구 참여를 구성하는 이메일을 받게 되며, 선택하지 않는 한 연구 코디네이터가 앞으로 연구 등록을 시작하기 위해 전화할 것이라는 정보를 받게 됩니다. 참여에서.
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연구 코디네이터는 환자가 옵트아웃하지 않는 한 환자에게 전화를 겁니다.
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAMEPAD 개입 연구 참여
기간: 등록 (약 6개월 기간)
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GAMEPAD 중재 연구에 참여하는 환자의 비율
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등록 (약 6개월 기간)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료하지 못한 참가자
기간: 24주 연구 기간 종료 시까지
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GAMEPAD에 등록된 환자 중 연구를 완료하지 못한 환자의 비율
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24주 연구 기간 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 842681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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