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거식증 식별을 위한 맞춤형 성장 차트의 유용성과 개입의 효과

2020년 10월 1일 업데이트: Newcastle University
재태 연령(LGA) 태아가 의심되는 최선의 관리는 불분명합니다. 일부 병원에서는 맞춤형 성장 차트에 따라 LGA 태아가 있는 여성에게 조기 유도가 제공됩니다. 이 연구는 이 그룹의 스캔 정확도와 중재 결과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 3개 그룹에서 취한 임산부에 대한 후향적 코호트 연구입니다. LGA 태아(LGA)가 의심되는 여성, 당뇨병이 있는 여성(DM) 및 40주 또는 그 이후에 유도 분만을 한 여성의 대조군. LGA 및 DM 코호트에서 GROW 및 WHO 차트를 사용하여 스캔 정확도를 ROC 곡선을 사용하여 평가하고 코호트 간의 결과를 비교했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
845

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE24HH
        • Benjamin Simpson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임산부는 잉글랜드 북동부의 Northumbria Healthcare Trust에서 치료를 위해 예약했습니다. 영국 인구는 영국 평균보다 비만율이 높은 백인 여성이 많습니다.

설명

포함 기준:

  • 2018년 1월 1일에서 2018년 12월 31일 사이에 분만을 초래하는 Northumbria Healthcare Foundation 신탁의 단태 임신 유도 분만.

LGA 그룹에 포함된다는 것은 유발에 대한 주요 적응증이 의심되는 거구증으로 기록된다는 것을 의미합니다.

당뇨병 그룹에 포함된다는 것은 당뇨병이 이미 존재했거나 임신 중에 발생했으며, 24-30주 동안의 경구 포도당 내성 검사 또는 NICE ng3에 따른 표준 임계값으로 가정 혈당 모니터링으로 진단되었음을 의미합니다. 유도는 당뇨병을 (공동) 적응증으로 수행해야 했습니다.

대조군에 대한 포함 기준은 임신 280일 이후의 분만 유도였습니다.

제외 기준:

이전 제왕절개 다태 임신 유도 전 태아 문제: 산전 초음파에 대한 비정상적인 산전 추적 또는 비정상적인 도플러 흐름 연구

  • 의심되는 LGA에 대한 유도 사례는 산과 담즙정체, 고혈압 장애 또는 당뇨병의 공동 징후가 있는 경우 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
재태 연령(LGA)에 대해 큰 것으로 의심됨
맞춤형 성장 차트에서 90번째 백분위수 이상의 태아로 인해 임신이 복잡하다고 의심되고 이러한 이유로 인해 287일 이전에 당뇨병이 없는 주요 적응증으로 유도된 임신 여성.
절차: 분만 유도
프로토콜에 따라 양막 절개술, 질 프로스타글란딘 투여 및 신토시논을 병용하여 노동을 유도합니다.
당뇨병이 있는 여성(DM)
임신 중 당뇨병이 있는 여성은 치료를 받는 경우 259~266일, 임신성 당뇨병이 식이요법만으로 관리되는 경우 273일에 유도됩니다.
절차: 분만 유도
프로토콜에 따라 양막 절개술, 질 프로스타글란딘 투여 및 신토시논을 병용하여 노동을 유도합니다.
제어
임신 280일 이후에 유도된 다른 모든 여성
절차: 분만 유도
프로토콜에 따라 양막 절개술, 질 프로스타글란딘 투여 및 신토시논을 병용하여 노동을 유도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
배달 모드
기간: 학업 수료까지 평균 1년
제왕절개 및 보조 분만 요금
학업 수료까지 평균 1년
어깨 난산 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
머리가 분만된 후 다음 수축에서 일상적인 축 견인으로 어깨가 분만하지 않는 어깨 난산의 임상 진단 사례.
학업 수료까지 평균 1년
예상 실혈
기간: 학업 수료까지 평균 1년
임상 팀이 추정한 실혈
학업 수료까지 평균 1년
산과 항문 괄약근 손상
기간: 학업 수료까지 평균 1년
외부 항문 괄약근 및/또는 직장 점막과 관련된 모든 파열
학업 수료까지 평균 1년
특별 관리 아기 병동(SCBU) 입학
기간: 학업 수료까지 평균 1년
노동 병동에서 신생아실로의 신생아 입원
학업 수료까지 평균 1년
경막외 박동
기간: 학업 수료까지 평균 1년
분만 중 경막 외 진통제 사용
학업 수료까지 평균 1년
출생 체중
기간: 학업 수료까지 평균 1년
분만 후 측정한 신생아 체중
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 차트에서 스캔 추정 체중 센타일에 의한 WHO 출생 체중 >90 센타일 예측
기간: 학업 수료까지 평균 1년
위와 같이
학업 수료까지 평균 1년
맞춤형 차트에 따른 출생 체중 센타일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
주산기 기관에 따른 출생 체중 및 모체 특성을 고려한 출생 체중 센타일
학업 수료까지 평균 1년
WHO 인구 차트에 따른 출생 체중 센타일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J 등을 기반으로 합니다. (2017) The World Health Organization Fetal Growth Charts: A Multinational Longitudinal Study of Ultrasound Biometric Measurements and Estimated Fetal Weight. PLOS 의학 14(1): e1002220. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
학업 수료까지 평균 1년
추정 태아 체중의 백분율로 스캔 오류
기간: 학업 수료까지 평균 1년
출생 시 체중과 스캔 시 추정 체중(주산기 기관 계산기 사용)을 기반으로 예상되는 체중의 차이(추정 체중의 백분율로 표시됨)
학업 수료까지 평균 1년
맞춤형 성장 차트 출생 시 체중 > 90센타일 예측
기간: 학업 수료까지 평균 1년
위와 같이
학업 수료까지 평균 1년
스캔 추정 체중에서 분만 시 예상 체중을 기준으로 출생 체중 >4kg 예측
기간: 학업 수료까지 평균 1년
위와 같이
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Newcastle University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SIMPS01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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