Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność dostosowanych wykresów wzrostu do identyfikacji makrosomii i skutków interwencji

1 października 2020 zaktualizowane przez: Newcastle University
Najlepsze postępowanie w przypadku płodów z podejrzeniem dużego wieku ciążowego (LGA) jest niejasne. W niektórych szpitalach kobietom z płodem LGA według dostosowanych siatek wzrostu proponuje się wcześniejsze wprowadzenie. To badanie miało na celu zbadanie dokładności skanowania dla tej grupy i wyniku interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie kohortowe kobiet w ciąży wybranych z 3 grup; kobiety z podejrzeniem płodu LGA (LGA), kobiety z cukrzycą (DM) i grupa kontrolna kobiet, które przeszły indukcję porodu w 40 tygodniu lub później. Dokładność skanowania za pomocą wykresów GROW i WHO w kohortach LGA i DM oceniono za pomocą krzywych ROC i porównano wyniki między kohortami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
845

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE24HH
        • Benjamin Simpson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży zarezerwowane na opiekę w Northumbria Healthcare Trust w północno-wschodniej Anglii: brytyjska populacja kobiet w przeważającej mierze rasy białej, ze wskaźnikami otyłości powyżej średniej krajowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród wywołany ciążą pojedynczą w fundacji Northumbria Healthcare Foundation skutkujący porodem między 01.01.2018 a 31.12.2018.

Włączenie do grupy LGA oznacza, że ​​głównym wskazaniem do indukcji jest odnotowanie podejrzenia makrosomii.

Włączenie do grupy diabetyków oznacza, że ​​cukrzyca występowała wcześniej lub wystąpiła w czasie ciąży, zdiagnozowana na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy od 24-30 tygodnia lub domowego monitorowania poziomu glukozy we krwi ze standardowymi progami zgodnie z NICE ng3. W przypadku (współ)wskazania cukrzyca musiała zostać podjęta indukcja.

Kryteriami włączenia do grupy kontrolnej była indukcja porodu w 280 dniu ciąży lub później

Kryteria wyłączenia:

Przebyte cesarskie cięcie Ciąża mnoga Problemy z płodem przed indukcją: nieprawidłowy zapis przedporodowy lub nieprawidłowe badania przepływu dopplerowskiego w USG przedporodowym

  • Przypadki indukcji podejrzenia LGA należy wykluczyć, jeśli współwskazaniem jest cholestaza położnicza, nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podejrzewa się, że jest duży w stosunku do wieku ciążowego (LGA)
Kobiety z ciążami podejrzewanymi o powikłania z powodu masy płodu powyżej 90 centyla na dostosowanej karcie wzrostu i indukowanej z tego powodu przed 287 dniem jako główne wskazanie bez cukrzycy.
Procedura: Indukcja porodu
Indukcja porodu za pomocą amniotomii, dopochwowego podania prostaglandyn i syntocynonu w połączeniu zgodnie z protokołem.
Kobiety z cukrzycą (DM)
Kobiety z cukrzycą w ciąży wywołaną między 259 a 266 dniem w przypadku leczenia i 273 dnia w przypadku cukrzycy ciążowej leczonej samą dietą.
Procedura: Indukcja porodu
Indukcja porodu za pomocą amniotomii, dopochwowego podania prostaglandyn i syntocynonu w połączeniu zgodnie z protokołem.
Kontrola
Wszystkie inne kobiety indukowane w 280 dniu ciąży lub później
Procedura: Indukcja porodu
Indukcja porodu za pomocą amniotomii, dopochwowego podania prostaglandyn i syntocynonu w połączeniu zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki cesarskiego cięcia i porodu wspomaganego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik dystocji barkowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wszelkie klinicznie zdiagnozowane przypadki dystocji barkowej, w których barki nie wytrzymywały rutynowej trakcji osiowej przy następnym skurczu po porodzie głowy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Utrata krwi oszacowana przez zespół kliniczny
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Położniczy uraz zwieracza odbytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakiekolwiek rozdarcie obejmujące zewnętrzny zwieracz odbytu i/lub błonę śluzową odbytnicy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przyjęcie na oddział specjalnej opieki dziecięcej (SCBU)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przyjęcie noworodka na oddział noworodkowy z oddziału porodowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zewnątrzoponowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stosowanie analgezji zewnątrzoponowej śródporodowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Waga noworodka zmierzona po porodzie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie masy urodzeniowej WHO > 90 centyla na podstawie skanu szacowanego centylu wagi na wykresie WHO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jak powyżej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Centyl masy urodzeniowej zgodnie z niestandardową tabelą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Centyl masy urodzeniowej z uwzględnieniem masy urodzeniowej i cech matki zgodnie z instytutem perinatalnym
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Centyl masy urodzeniowej zgodnie z wykresem populacji WHO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Na podstawie Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J i in. (2017) Wykresy wzrostu płodu Światowej Organizacji Zdrowia: międzynarodowe badanie podłużne ultrasonograficznych pomiarów biometrycznych i szacowanej masy płodu. PLOS Medycyna 14(1): e1002220. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Błąd skanowania jako procent szacowanej masy płodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica między masą urodzeniową a oczekiwaną wagą na podstawie szacunkowej wagi (za pomocą kalkulatora instytutów okołoporodowych) podczas skanowania, podana jako procent tej szacowanej wagi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przewidywanie niestandardowej masy urodzeniowej wykresu wzrostu > 90 centyla na podstawie szacunkowej wagi na skanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jak powyżej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prognoza masy urodzeniowej >4 kg na podstawie przewidywanej wagi w momencie porodu na podstawie szacunkowej wagi ze skanu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jak powyżej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newcastle University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIMPS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami