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HER2+ 유방암에서 Tucatinib + Trastuzumab Deruxtecan에 대한 연구 (HER2CLIMB-04)

2026년 3월 2일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

이전에 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 투카티닙과 Trastuzumab Deruxtecan을 병용한 단일군, 공개 라벨 2상 연구

이 시험은 투카티닙이 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 함께 투여되었을 때 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 또한 이러한 약물을 함께 투여할 때 어떤 부작용이 발생하는지 살펴볼 것입니다. 부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다.

이 시험의 참가자는 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나(전이성) 수술로 완전히 제거할 수 없는(절제 불가능) HER2 양성(HER2+) 유방암을 앓고 있습니다. 모든 참가자는 투카티닙과 T-DXd를 모두 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • (IRB# 20-001502) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Breast Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital- Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC - Outpatient.
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • UC Health Lone Tree Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Florida Cancer Specialists
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        • Florida Cancer Specialists
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        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Cancer Specialists
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        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, 미국, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Florida Cancer Specialists
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        • Florida Cancer Specialists
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        • Florida Cancer Specialists
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        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
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        • Florida Cancer Specialists
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        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Athens
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        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Center Pointe
      • Blairsville, Georgia, 미국, 30512
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Blairsville
      • Canton, Georgia, 미국, 30114
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        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Decatur
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • NHCI Suburban Hematology-oncology Associates - lawrenceville
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Northside Hospital, Inc - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Marietta
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
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      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Allina Health Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, 미국, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant North
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Investigational Drug Service UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers William M. Cooper Ambulatory Care Pavilion of the Hillman Cancer Center
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, 미국, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, 미국, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, 미국, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • UW Health Oncology - One South Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 이전에 CLIA(Clinical Laboratory Improvements Amendments) 인증 또는 국제표준화기구(ISO)- 공인된 실험실.
  • LA/M 환경에서 탁산 및 트라스투주맙으로 이전 치료를 받은 이력이 있거나 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 신보조 또는 보조 치료 후 6개월 이내에 진행되었습니다.
  • 마지막 전신 요법(조사자가 확인한 대로) 후 절제 불가능한 LA/M 유방암이 진행되었거나 마지막 전신 요법을 견딜 수 없음
  • RECIST v1.1로 측정 가능한 질병 평가 가능
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1 보유
  • 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.

  • CNS 포함 - 병력 및 스크리닝 대조 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 뇌 전이 병력이 있는 참가자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.

    • 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 병변이 있는 참가자의 경우 조영제 뇌 MRI 스크리닝에서 >2.0 cm, 등록 전에 의료 모니터와의 논의 및 승인이 필요합니다.

    • 이전에 치료받은 뇌 전이

      • 이전에 국소 요법으로 치료된 뇌 전이는 조사자의 의견에 따라 국소 요법으로 즉각적인 재치료에 대한 임상 징후가 없는 경우 치료 이후 안정적이거나 이전 국소 CNS 요법 이후 진행되었을 수 있습니다.

      • 이 연구를 위한 스크리닝 동안 수행된 조영제 뇌 MRI에서 발견된 새로 확인되거나 이전에 치료된 진행성 병변에 대해 CNS 국소 요법으로 치료받은 참가자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.

        • 전뇌 방사선 요법(WBRT)이 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≥14일 이후의 시간, 정위 방사선 수술(SRS) 이후의 시간이 연구 치료제의 첫 번째 투여 전의 ≥7일, 또는 외과적 절제 이후의 시간이 ≥28일
        • RECIST v1.1로 측정 가능한 다른 질병 부위가 있습니다.
      • CNS 치료 관련 기록이 있어야 합니다.

제외 기준

  • 이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다.

    • 연구 치료 시작 후 12개월 이내의 라파티닙 또는 네라티닙(라파티닙 또는 네라티닙을 ≤21일 동안 투여하고 질병 진행 또는 심각한 독성 이외의 이유로 중단한 경우 제외)
    • 투카티닙 또는 투카티닙 임상 시험에 등록
    • 이전에 조사된 모든 HER2/표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 HER2 티로신 키나제 억제제(TKI)(예: 아파티닙)
    • 트라스투주맙 데룩스테칸 또는 엑사테칸 유도체로 구성된 다른 항체-약물 접합체(ADC)

  • 다음과 같은 치료를 받았습니다.

    • 모든 전신 항암 요법(호르몬 요법 포함) 또는 실험적 제제가 연구 치료제의 첫 번째 용량의 ≤21일이거나 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다. 호르몬 요법의 휴약에 대한 예외는 폐경 전 여성의 난소 억제에 사용되는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제이며 병용 약물이 허용됩니다.
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤7일 동안 비-CNS 방사선 치료
    • 대수술
  • 임상적으로 유의미한 심폐 질환이 있는 경우(예: 전신 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 이미징에서 배제될 수 없는 경우)
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 알려진 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 자
  • 표면 항원 발현에 의해 B형 간염 양성인 것으로 알려져 있습니다. C형 간염 감염에 대해 양성으로 알려져 있습니다. C형 간염 치료를 받은 참가자는 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 기록했다면 허용됩니다.
  • 알려진 만성 간 질환의 존재
  • 활동성 또는 통제되지 않는 임상적으로 심각한 감염
  • 알약을 삼킬 수 없거나 약물의 적절한 경구 흡수를 방해하는 심각한 위장 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 싱글 암
투카티닙 + 트라스투주맙 데룩스테칸
의약품: 투카티닙
1일 2회 경구 300 mg
다른 이름들:
  • 투키사, ARRY-380, ONT-380
  • PF-07265792
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
각 21일 주기의 1일에 정맥내(정맥 내로, IV) 주입을 통해 5.4 mg/kg
다른 이름들:
  • T-DXd, 엔허투, DS-8201

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 (Inv) 평가에 따르면 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 확인 객관적 반응률 (CORR)
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 전 (최대 43 개월)까지
확인 된 목적 응답 속도는 Recist v1.1에 따라 조사자 당 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 확인 된 것으로 간주되는 것으로 간주되면, 후속 반응은 초기 응답 후 4 주 이상이어야한다. CR : 모든 표적 병변 및 비 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축에서 10 밀리미터 (mm) 미만으로 감소해야합니다. PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 (> =) 30%(%)보다 동일합니다. 95% 정확한 신뢰 구간 (CI)은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로했습니다.
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 전 (최대 43 개월)까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
INV에 따른 RECIST v1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 PD의 첫 번째 기록 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지(대략 46.2개월의 치료 노출 기간)
PFS per INV는 RECIST v1.1 기준으로 PD가 처음 기록된 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 연구 치료 시작부터의 기간으로 정의되었습니다. PD: 기준선 측정값을 포함하여 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 경우입니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타난 경우에도 진행으로 간주되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
연구 치료 시작부터 PD의 첫 번째 기록 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지(대략 46.2개월의 치료 노출 기간)
INV에 따른 RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 사망의 문서화 중 먼저 발생한 시점까지(약 46.2개월)
DOR은 RECIST v1.1 기준으로 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR, 이후 확인됨)의 날짜부터 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. PD: 기준선 합계가 연구 중 최소값인 경우를 포함하여, 연구 중 최소 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 경우입니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현도 진행으로 간주되었습니다. CR: 모든 목표 병변 및 비목표 병변의 소실입니다. 모든 병리적 림프절(목표 또는 비목표 여부)의 단축축이 <10mm로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 ≥30% 감소한 경우입니다. 분석에는 카플란-마이어 방법이 사용되었습니다.
첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 사망의 문서화 중 먼저 발생한 시점까지(약 46.2개월)
RECIST v1.1 기준 질병 조절률(DCR)
기간: 연구 치료 첫 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 46.2개월)
DCR는 RECIST v1.1 기준으로 확인된 CR, PR 또는 안정 질환([SD] 또는 non-CR/non-PD)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계의 30% 이상 감소. SD: 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지 않았고 PD에 해당할 만큼 충분히 증가하지 않은 상태. PD: 연구 중 가장 작은 직경 합계(연구 중 가장 작은 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가도 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현도 진행으로 간주되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
연구 치료 첫 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 46.2개월)
전체 생존율(OS)
기간: 연구 치료 시작일부터 사망일 또는 검열 날짜까지(약 46.2개월)
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 연구 추적 관찰 종료 시점까지 사망이 확인되지 않은 참가자의 경우, OS는 참가자가 마지막으로 생존이 확인된 날짜(즉, 마지막 접촉 날짜)에서 중도 절단되었습니다. 치료 시작일 이후 데이터가 없는 참가자의 경우, OS는 치료 시작일에서 중도 절단되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
연구 치료 시작일부터 사망일 또는 검열 날짜까지(약 46.2개월)
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 투여량(1일차)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
부작용(AE)은 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE에는 모든 비중증 부작용(비SAE)과 SAE가 포함됩니다. TEAE는 연구 치료(투카티닙 또는 트라스투주맙 데룩스테칸)의 첫 투여 후부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 새로 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
연구 치료의 첫 투여량(1일차)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
중대한 이상반응(SAE)은 모든 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 이상반응(AE)입니다: 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 기능 장애 또는 장애(참가자의 정상적인 생활 기능 수행 능력에 대한 중대한 방해), 선천적 이상/선천적 결함 또는 의학적으로 중대한 것으로 간주되는 경우.
연구 치료제 첫 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
중증도에 따른 치료 중 발생한 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
AE는 임상 연구 참가자에게 의약품을 투여한 후 발생한 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 치료(투카티닙 또는 트라스투주맙 데룩스테칸)의 첫 투여 후부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 새로 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다. AE는 미국 국립암연구소의 부작용 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌으며, 1등급= 경미함; 2등급= 중등도; 3등급= 심각함; 4등급= 생명을 위협함; 5등급= 사망입니다.
연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
치료 관련 TEAE 발생 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
부작용(AE)은 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었으며, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료(투카티닙 또는 트라스투주맙 데룩스테칸)의 첫 번째 투여 후부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 새로 발생하거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다. 부작용의 연구 치료 관련성은 연구자가 판단하였습니다.
연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
치료 중 발생한 임상 검사 이상을 보인 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 투여(1일차)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
실험실 검사 이상에는 다음이 포함되었습니다: 혈액학; 헤모글로빈 증가 및 감소, 백혈구 감소, 림프구 증가 및 감소, 호중구 감소 및 혈소판 감소. 화학: 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 크레아티닌, 마그네슘, 칼륨, 나트륨 및 총 빌리루빈 증가 및 포도당, 마그네슘, 칼륨 및 나트륨 감소. 치료 중 발생한 실험실 이상은 연구 치료 첫 투여 후 및 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 새로 발생하거나 악화된 이상으로 정의되었습니다. 실험실 검사 결과는 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌으며, 등급 0: 이상반응 없음, 등급 1: 경미한 이상반응; 등급 2: 중등도 이상반응; 등급 3: 중증 이상반응; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급한 개입 필요; 등급 5: 이상반응 관련 사망. 모든 등급의 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
연구 치료의 첫 투여(1일차)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
용량 조정을 초래한 TEAE 발생 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
AE는 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품과 관련하여 발생한 모든 부작용으로 정의되었으며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 치료(투카티닙 또는 트라스투주맙 데룩스테칸)의 첫 번째 투여 후부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 새로 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 용량 조정에는 용량 감소, 용량 지연, 용량 유보 및 용량 중단이 포함되었습니다. 이 결과 측정에서는 투카티닙 및 T-DXd에 대한 모든 유형의 용량 조정을 초래한 TEAE가 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
치료 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 번째 투여량(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여량 후 30일까지(약 47.2개월)
AE는 임상 시험 참가자에게 투여된 의약품과 관련하여 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 치료(투카티닙 또는 트라스투주맵 데룩스테칸)의 첫 투여 후부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 새로 발생하거나 악화된 AE로 정의됩니다. 이 결과 측정에서는 투카티닙 및 T-DXd 치료 중단으로 이어진 TEAE가 있는 참가자가 보고됩니다.
연구 치료 첫 번째 투여량(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여량 후 30일까지(약 47.2개월)
기저선 대비 박출률 변화 범주별 참가자 수
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일까지 (약 47.2개월)
심박출계수는 다중게이트획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)를 사용하여 평가되었습니다. 기준선은 첫 투약일 또는 그 이전에 수행된 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 기준선 대비 심박출계수 범주별 변화(즉, 감소 없음, 감소 <10%, 감소 10-<20% 및 감소 >=20%)에 따른 참가자 수가 이 결과 측정치로 보고됩니다.
연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일까지 (약 47.2개월)
임상적으로 유의미한 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)
생체 징후에는 체온, 호흡수, 심박수, 산소 포화도, 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)이 포함되었습니다. 임상적으로 의미 있는 생체 징후는 다음과 같이 정의되었습니다: 심박수 > 100회/분(bpm), 체온 >=38.0도 섭씨(C), 호흡수 > 20회/분 및 산소 포화도 < 88%; SBP >=120mmHg 또는 DBP >=80mmHg; SBP >=140mmHg 또는 DBP >=90mmHg 및 SBP >=160mmHg 또는 DBP>=100mmHg.
연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(약 47.2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SGNTUC-025
  • C4251006 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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