HER2+ 유방암에서 Tucatinib + Trastuzumab Deruxtecan에 대한 연구 (HER2CLIMB-04)
2024년 3월 5일 업데이트: Seagen Inc.
이전에 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 투카티닙과 Trastuzumab Deruxtecan을 병용한 단일군, 공개 라벨 2상 연구
이 시험은 투카티닙이 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 함께 투여되었을 때 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 또한 이러한 약물을 함께 투여할 때 어떤 부작용이 발생하는지 살펴볼 것입니다. 부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다.
이 시험의 참가자는 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나(전이성) 수술로 완전히 제거할 수 없는(절제 불가능) HER2 양성(HER2+) 유방암을 앓고 있습니다. 모든 참가자는 투카티닙과 T-DXd를 모두 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seagen Trial Information Support
- 전화번호: 866-333-7436
- 이메일: clinicaltrials@seagen.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center / University of Louisville
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64113
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates/Tennessee Oncology-Memorial Plaza
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 이전에 CLIA(Clinical Laboratory Improvements Amendments) 인증 또는 국제표준화기구(ISO)- 공인된 실험실.
- LA/M 환경에서 탁산 및 트라스투주맙으로 이전 치료를 받은 이력이 있거나 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 신보조 또는 보조 치료 후 6개월 이내에 진행되었습니다.
- 마지막 전신 요법(조사자가 확인한 대로) 후 절제 불가능한 LA/M 유방암이 진행되었거나 마지막 전신 요법을 견딜 수 없음
- RECIST v1.1로 측정 가능한 질병 평가 가능
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1 보유
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
CNS 포함 - 병력 및 스크리닝 대조 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 뇌 전이 병력이 있는 참가자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 병변이 있는 참가자의 경우 조영제 뇌 MRI 스크리닝에서 >2.0 cm, 등록 전에 의료 모니터와의 논의 및 승인이 필요합니다.
이전에 치료받은 뇌 전이
- 이전에 국소 요법으로 치료된 뇌 전이는 조사자의 의견에 따라 국소 요법으로 즉각적인 재치료에 대한 임상 징후가 없는 경우 치료 이후 안정적이거나 이전 국소 CNS 요법 이후 진행되었을 수 있습니다.
이 연구를 위한 스크리닝 동안 수행된 조영제 뇌 MRI에서 발견된 새로 확인되거나 이전에 치료된 진행성 병변에 대해 CNS 국소 요법으로 치료받은 참가자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 전뇌 방사선 요법(WBRT)이 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≥14일 이후의 시간, 정위 방사선 수술(SRS) 이후의 시간이 연구 치료제의 첫 번째 투여 전의 ≥7일, 또는 외과적 절제 이후의 시간이 ≥28일
- RECIST v1.1로 측정 가능한 다른 질병 부위가 있습니다.
- CNS 치료 관련 기록이 있어야 합니다.
제외 기준
이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다.
- 연구 치료 시작 후 12개월 이내의 라파티닙 또는 네라티닙(라파티닙 또는 네라티닙을 ≤21일 동안 투여하고 질병 진행 또는 심각한 독성 이외의 이유로 중단한 경우 제외)
- 투카티닙 또는 투카티닙 임상 시험에 등록
- 이전에 조사된 모든 HER2/표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 HER2 티로신 키나제 억제제(TKI)(예: 아파티닙)
- 트라스투주맙 데룩스테칸 또는 엑사테칸 유도체로 구성된 다른 항체-약물 접합체(ADC)
다음과 같은 치료를 받았습니다.
- 모든 전신 항암 요법(호르몬 요법 포함) 또는 실험적 제제가 연구 치료제의 첫 번째 용량의 ≤21일이거나 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다. 호르몬 요법의 휴약에 대한 예외는 폐경 전 여성의 난소 억제에 사용되는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제이며 병용 약물이 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤7일 동안 비-CNS 방사선 치료
- 대수술
- 임상적으로 유의미한 심폐 질환이 있는 경우(예: 전신 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 이미징에서 배제될 수 없는 경우)
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 알려진 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 자
- 표면 항원 발현에 의해 B형 간염 양성인 것으로 알려져 있습니다. C형 간염 감염에 대해 양성으로 알려져 있습니다. C형 간염 치료를 받은 참가자는 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 기록했다면 허용됩니다.
- 알려진 만성 간 질환의 존재
- 활동성 또는 통제되지 않는 임상적으로 심각한 감염
- 알약을 삼킬 수 없거나 약물의 적절한 경구 흡수를 방해하는 심각한 위장 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
투카티닙 + 트라스투주맙 데룩스테칸
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1일 2회 경구 300 mg
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일에 정맥내(정맥 내로, IV) 주입을 통해 5.4 mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가에 따른 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(cORR) 확인
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 약 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
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DOR은 객관적 반응의 최초 문서화부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 약 3년까지
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연구자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
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무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 종양 진행의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 약 3년까지
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조사자 평가에 따른 RECIST v1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 약 3년까지
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 약 5년까지
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 약 5년까지
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
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AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 약 3년까지
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실험실 이상 발생률
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
|
치료 시작부터 약 3년까지
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용량 수정의 발생률
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
|
치료 시작부터 약 3년까지
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치료 중단의 발생률
기간: 치료 시작부터 약 3년까지
|
치료 시작부터 약 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNTUC-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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