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콜레스테롤 트래피킹의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징: 정상 인간 피험자에서 [18F]FNP-59의 임상 평가(그룹 2, 3 및 4)

2025년 11월 27일 업데이트: Benjamin Viglianti
이 연구는 부신을 이미지화하기 위해 NP-59([18F]FNP-59)의 불소-18 유사체의 준치료 용량을 사용하는 가능성을 평가할 것입니다. 일부 참가자는 건강한 정상 피험자이지만 호르몬을 조작하기 위한 개입을 받은 반면 다른 참가자는 부신 병리를 알고 있었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

그룹 2와 3은 그룹 1에서 수집한 방사선 선량과 최적 섭취 시간을 식별한 정보를 사용하여 호르몬 조작을 사용했습니다.

그룹 4(나중에 연구에 추가됨)에는 알려진 부신 병리를 가진 참가자가 포함됩니다. 그들은 호르몬 조작과 관련된 연구가 없을 것입니다.

모든 그룹에는 라디오 추적기와 PET/CT 스캔이 제공됩니다.

연구자들은 NP-59의 플루오르-18 유사체인 [18F]FNP-59가 크게 개선된 방사선 선량 측정 및 우려 없이 개선된 국소화/민감도/특이성을 가진 PET 이미징 콜레스테롤 유사체를 제공함으로써 이미징 특성을 크게 개선할 것이라고 믿습니다. 갑상선 노출.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 완전한
        • BAMF Health, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(그룹 2 및 3):

  • 내분비 조작을 받는 정상 대조군으로 알려진 부신 병리가 없는 참가자

제외 기준(그룹 2 및 3):

  • 임신
  • 이미징을 수행할 수 없음
  • 체중 400lbs(181Kg) 초과
  • 죄수는 자격이 없습니다
  • 자신의 동의를 제공할 수 없는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 스테로이드, 경구 피임약(OCP), 스피로노락톤, 에스트로겐, 안드로겐, 프로게스테론, 안지오텐신 전환 효소(ACE 억제제)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 호르몬 유사체 보충제의 현재 사용.
  • 알려진 부신 병리

포함 기준(그룹 4):

  • 비정상적인 부신 피질 호르몬 분비

제외 기준(그룹 4):

  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 덱사메타손(그룹 2)

참가자는 오전 0일에 FNP-59 스캔을 받게 됩니다. 그러면 참가자들은

코르티솔 생산을 억제하기 위해 3일 동안 1일 2회 dexamethasone 1 mg을 투여합니다. 그런 다음 참가자는 오전 4일에 두 번째 FNP-59 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손(그룹 2)
참가자는 코티솔 생성을 억제하기 위해 3일 동안 하루에 2번 덱사메타손 1mg을 복용합니다.
조합 제품: FNP-59를 사용한 PET/CT 스캔
방사성 추적자 FNP-59는 PET/CT 스캔을 위해 투여됩니다.
실험적: 코신트로핀(그룹 3)
참가자는 오전 0일에 FNP-59 스캔을 받게 됩니다. 4일째에 참가자는 이미징을 위해 도착합니다. Cosyntropin, 250 micro-gm이 IV로 투여됩니다. FNP-59 투여 후 5분이 주어집니다. FNP-59 이미징의 이해가 뒤따를 것입니다.
조합 제품: FNP-59를 사용한 PET/CT 스캔
방사성 추적자 FNP-59는 PET/CT 스캔을 위해 투여됩니다.
의약품: 코신트로핀(그룹 3)
Cosyntropin, 250 micro-gm이 IV로 투여됩니다. FNP-59 투여 후 5분이 주어집니다. FNP-59 이미징의 이해가 뒤따를 것입니다.
실험적: 부신 병리(그룹 4)
전신 PET/CT 스캔은 4명의 환자에게 1시간에, 나머지 4명의 환자는 6시간에 수행됩니다. 모든 환자는 3시간에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
조합 제품: FNP-59를 사용한 PET/CT 스캔
방사성 추적자 FNP-59는 PET/CT 스캔을 위해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 흡수 값(SUV) 기반 글랜드 분할에 의해 측정된 [18F]FNP-59 화학 흡수의 변화
기간: 0일, 4일
SUV 신고합니다. 최대 및 평균 SUV가 모두 계산됩니다.
0일, 4일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 관심 부피(VOI)에 대한 조사관 육안 평가로 측정한 PET/CT 영상 흡수 점수
기간: 4일차
조사자 점수 시스템(배경에 비해 증가된 섭취 없음 = 0, 약한 섭취 = 1, 중간 섭취 = 2, 높은 섭취 = 3. 점수가 높을수록 섭취량이 증가했음을 나타냅니다.
4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Benjamin Viglianti

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00179097b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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