콜레스테롤 트래피킹의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징: 정상 인간 피험자에서 [18F]FNP-59의 임상 평가(그룹 2, 3 및 4)
2025년 11월 27일 업데이트: Benjamin Viglianti
이 연구는 부신을 이미지화하기 위해 NP-59([18F]FNP-59)의 불소-18 유사체의 준치료 용량을 사용하는 가능성을 평가할 것입니다.
일부 참가자는 건강한 정상 피험자이지만 호르몬을 조작하기 위한 개입을 받은 반면 다른 참가자는 부신 병리를 알고 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 2와 3은 그룹 1에서 수집한 방사선 선량과 최적 섭취 시간을 식별한 정보를 사용하여 호르몬 조작을 사용했습니다.
그룹 4(나중에 연구에 추가됨)에는 알려진 부신 병리를 가진 참가자가 포함됩니다. 그들은 호르몬 조작과 관련된 연구가 없을 것입니다.
모든 그룹에는 라디오 추적기와 PET/CT 스캔이 제공됩니다.
연구자들은 NP-59의 플루오르-18 유사체인 [18F]FNP-59가 크게 개선된 방사선 선량 측정 및 우려 없이 개선된 국소화/민감도/특이성을 가진 PET 이미징 콜레스테롤 유사체를 제공함으로써 이미징 특성을 크게 개선할 것이라고 믿습니다. 갑상선 노출.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jim Pool
- 전화번호: 734-615-7391
- 이메일: jampool@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- James Pool
- 전화번호: 734-615-7391
- 이메일: jampool@umich.edu
-
수석 연구원:
- Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 완전한
- BAMF Health, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(그룹 2 및 3):
- 내분비 조작을 받는 정상 대조군으로 알려진 부신 병리가 없는 참가자
제외 기준(그룹 2 및 3):
- 임신
- 이미징을 수행할 수 없음
- 체중 400lbs(181Kg) 초과
- 죄수는 자격이 없습니다
- 자신의 동의를 제공할 수 없는 피험자는 자격이 없습니다.
- 스테로이드, 경구 피임약(OCP), 스피로노락톤, 에스트로겐, 안드로겐, 프로게스테론, 안지오텐신 전환 효소(ACE 억제제)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 호르몬 유사체 보충제의 현재 사용.
- 알려진 부신 병리
포함 기준(그룹 4):
- 비정상적인 부신 피질 호르몬 분비
제외 기준(그룹 4):
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손(그룹 2)
참가자는 오전 0일에 FNP-59 스캔을 받게 됩니다. 그러면 참가자들은 코르티솔 생산을 억제하기 위해 3일 동안 1일 2회 dexamethasone 1 mg을 투여합니다. 그런 다음 참가자는 오전 4일에 두 번째 FNP-59 스캔을 받게 됩니다. |
참가자는 코티솔 생성을 억제하기 위해 3일 동안 하루에 2번 덱사메타손 1mg을 복용합니다.
방사성 추적자 FNP-59는 PET/CT 스캔을 위해 투여됩니다.
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실험적: 코신트로핀(그룹 3)
참가자는 오전 0일에 FNP-59 스캔을 받게 됩니다.
4일째에 참가자는 이미징을 위해 도착합니다.
Cosyntropin, 250 micro-gm이 IV로 투여됩니다.
FNP-59 투여 후 5분이 주어집니다.
FNP-59 이미징의 이해가 뒤따를 것입니다.
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방사성 추적자 FNP-59는 PET/CT 스캔을 위해 투여됩니다.
Cosyntropin, 250 micro-gm이 IV로 투여됩니다.
FNP-59 투여 후 5분이 주어집니다.
FNP-59 이미징의 이해가 뒤따를 것입니다.
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실험적: 부신 병리(그룹 4)
전신 PET/CT 스캔은 4명의 환자에게 1시간에, 나머지 4명의 환자는 6시간에 수행됩니다.
모든 환자는 3시간에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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방사성 추적자 FNP-59는 PET/CT 스캔을 위해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 흡수 값(SUV) 기반 글랜드 분할에 의해 측정된 [18F]FNP-59 화학 흡수의 변화
기간: 0일, 4일
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SUV 신고합니다.
최대 및 평균 SUV가 모두 계산됩니다.
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0일, 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 관심 부피(VOI)에 대한 조사관 육안 평가로 측정한 PET/CT 영상 흡수 점수
기간: 4일차
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조사자 점수 시스템(배경에 비해 증가된 섭취 없음 = 0, 약한 섭취 = 1, 중간 섭취 = 2, 높은 섭취 = 3.
점수가 높을수록 섭취량이 증가했음을 나타냅니다.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00179097b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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덱사메타손(그룹 2)에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한