청소년의 체중 감소를 위한 옥시토신
청소년 비만에 대한 신경내분비 요법으로서의 옥시토신
This is a randomized, double blind, placebo-controlled study of the effects of intranasal oxytocin in youths with obesity, ages 10-18 years old. Subjects will be randomized to receive intranasal oxytocin or placebo (1 spray per nostril, 4 times per day) for 12 weeks. Study visits include screening to determine eligibility, 2-part main study visits at baseline, week 8, and week 12, and safety check-in visits at weeks 1, and 4; phone calls at weeks 2, 6, and 10, with a safety follow-up visit 6 weeks after the last dose of study drug. Study procedures include appetite, behavioral, metabolic, and endocrine assessments.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
In recent years there has been a dramatic increase in obesity and its complications in both children and adults. Earlier treatment substantially reduces the likelihood of developing complications later in life while concurrently improving quality of life and decreasing mortality. Therefore, it is essential to develop safe and effective therapeutic strategies for weight loss, particularly in adolescents. Oxytocin (OXT), a hypothalamic peptide hormone that regulates energy balance, is a novel neuroendocrine weight-loss therapeutic in adults with obesity because it simultaneously reduces energy intake and increases energy expenditure and is well-tolerated. Data are currently lacking regarding effects of OXT administration in adolescents with obesity.
The current study is a 12-week randomized controlled trial (RCT) of OXT vs. placebo in 10-18-year old adolescents with obesity. We hypothesize that OXT administration will decrease weight as a consequence of decreased caloric intake and increased energy expenditure, both partially mediated by reduced hypothalamic inflammation (such inflammation drives weight gain by increasing food intake and reducing energy expenditure). Further, OXT will improve metabolic risk markers, such as visceral and intrahepatic fat, systemic inflammation, and serum lipids.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- 전화번호: 617-726-3870
- 이메일: ealawson@partners.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Elizabeth A Lawson, MD
- 이메일: ealawson@partners.org
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Males and Females, 10-18 years
- Obesity (BMI ≥95th percentile for age and gender)
- Willingness to maintain current diet and lifestyle for the duration of study participation
Exclusion Criteria:
- Current substance abuse
- Use of prescription or over-the-counter drugs or dietary/herbal supplements that may affect weight if dose increased in the three months preceding the baseline visit and/or if they plan to increase the dose during the 18 weeks of study participation.
- Greater than 5kg weight loss over 3 months;
- Follows a nonstandard diet (e.g., Paleo, Atkins, raw diet, macrobiotic diet)
- Cardiovascular disease
- Prolonged QT interval
- Chronic inflammatory bowel disease and other inflammatory conditions
- Epilepsy
- TSH > 2.5 times upper limit of normal
- Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) >2.5 times upper limit of normal
- Creatinine >1.5 mg/dl
- Hyponatremia
- Pregnancy/breastfeeding or refusal to use contraception not containing estrogen throughout the study if female and sexually active
- MRI exclusion criteria such as the presence of a pacemaker or cerebral aneurysm clips
- Weight >450 lbs due to limits for MRI and DXA scanners
- Type 1 Diabetes Mellitus or Type 2 Diabetes Mellitus if HbA1c >8%
- Active eating disorder
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Oxytocin
Oxytocin nasal spray (24 IU nasal spray, 4 times per day for 12 weeks) |
24 IU nasal spray, 4 times per day for 12 weeks
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo nasal spray (24 IU nasal spray, 4 times per day for 12 weeks) |
24 IU nasal spray, 4 times per day for 12 weeks |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Body mass index (BMI)
기간: 12 weeks
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Mean difference in BMI between Oxytocin and Placebo group after 12 weeks of treatment. BMI will be calculated as weight/height2 |
12 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lean mass and Fat mass
기간: 12 weeks
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Dual Energy Absorptiometry (DXA) will be used for measuring fat mass (kg) and lean mass (Kg) |
12 weeks
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Fasting Resting Energy Expenditure (kCal)
기간: 12 weeks
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Assessed by Indirect calorimetry |
12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020P002511
- 1R01DK124223-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.
IPD 공유 기간
Following publication and ending 36 months following article publication.
IPD 공유 액세스 기준
Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to Drs. Lawson, Misra or Bredella. After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers. The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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