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청소년의 체중 감소를 위한 옥시토신

2023년 12월 6일 업데이트: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

청소년 비만에 대한 신경내분비 요법으로서의 옥시토신

이것은 12-18세의 비만 청소년에서 비강 내 옥시토신의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 대상자는 12주 동안 비강내 옥시토신 또는 위약(콧구멍당 3회 스프레이, 하루 4회)을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 방문에는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝, 기준선, 8주 및 12주에서의 2파트 주요 연구 방문, 및 1주 및 4주에서의 안전 확인 방문이 포함됩니다. 2주, 6주 및 10주차에 전화 통화, 연구 약물의 마지막 투여 후 6주 후에 안전성 추적 방문. 연구 절차에는 식욕, 행동, 대사 및 내분비 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 어린이와 성인 모두에서 비만과 그 합병증이 급격히 증가했습니다. 조기 치료는 삶의 후반기에 합병증이 발생할 가능성을 크게 줄이는 동시에 삶의 질을 개선하고 사망률을 감소시킵니다. 따라서 특히 청소년의 체중 감량을 위한 안전하고 효과적인 치료 전략을 개발하는 것이 필수적입니다. 에너지 균형을 조절하는 시상하부 펩타이드 호르몬인 옥시토신(OXT)은 에너지 섭취를 줄이는 동시에 에너지 소비를 증가시키고 내약성이 우수하기 때문에 비만 성인의 새로운 신경 내분비계 체중 감량 치료제입니다. 현재 비만 청소년에서 OXT 투여의 효과에 관한 데이터가 부족합니다.

현재 연구는 비만이 있는 12-18세 청소년을 대상으로 한 12주간의 OXT 대 위약의 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 우리는 OXT 투여가 시상 하부 염증 감소에 의해 부분적으로 매개되는 열량 섭취 감소와 에너지 소비 증가의 결과로 체중을 감소시킬 것이라고 가정합니다(이러한 염증은 음식 섭취 증가와 에너지 소비 감소를 통해 체중 증가를 유도합니다). 또한 OXT는 내장 및 간내 지방, 전신 염증 및 혈청 지질과 같은 대사 위험 지표를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성, 12-18세
  • 비만(나이와 성별에 대한 BMI ≥95번째 백분위수)
  • 연구 참여 기간 동안 현재의 식습관과 생활 방식을 유지하려는 의지

제외 기준:

  • 활성 물질 남용
  • 신진대사, 혈당 또는 식욕에 영향을 미치는 처방약 또는 비처방약 또는 식이/허브 보조제의 사용. 메트포르민은 참가자가 최소 3개월 동안 안정적인 체중과 안정적인 복용량을 유지하는 경우 허용됩니다.
  • 3개월 동안 5kg 이상의 체중 변화;
  • 비표준 식단(예: 무글루텐, 비건, 팔레오, 앳킨스, 생식, 매크로비오틱 식단)을 따릅니다.
  • 심혈관 질환
  • 연장된 QT 간격
  • 만성 위장 장애 및 기타 염증 상태
  • 간질
  • 치료받지 않은 갑상선 질환
  • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) 정상 상한치의 2.5배 초과
  • 크레아티닌 >1.5mg/dl
  • 저나트륨혈증
  • 임신/모유 수유 또는 연구 기간 동안 에스트로겐을 포함하지 않는 피임법 사용 거부(여성 및 성적으로 활발한 경우)
  • 경구 피임약의 사용
  • 맥박 조정기 또는 뇌동맥류 클립의 존재와 같은 MRI 제외 기준
  • MRI 및 DXA 스캐너의 제한으로 인해 무게 >450lbs
  • 제1형 및 제2형 당뇨병(HbA1c >8%인 경우)
  • 활성 섭식 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신
옥시토신 비강 스프레이(24 IU 비강 스프레이, 12주 동안 하루 4회)
의약품: 옥시토신 비강 스프레이
24 IU 비강 스프레이, 12주 동안 하루 4회
다른 이름들:
  • 신토신
위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이(24 IU 비강 스프레이, 12주 동안 하루 4회)
의약품: 위약
24 IU 비강 스프레이, 12주 동안 하루 4회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 12주
12주 치료 후 옥시토신과 위약군 간의 평균 체중 차이
12주
키
기간: 기준선
가장 가까운 0.1cm까지 stadiometer의 높이 측정
기준선
체질량지수(BMI)
기간: 12주
12주간의 치료 후 옥시토신과 위약군 간의 BMI 평균 차이. BMI는 체중/신장으로 계산됩니다2
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량과 체지방량
기간: 12주
DXA(Dual Energy Absorptiometry)는 체지방량(kg)과 제지방량(Kg) 측정에 사용됩니다.
12주
단식 휴식 에너지 ​​소비량(kCal)
기간: 12주
간접 열량계로 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P002511

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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