Study on the Feasibility of Community Doctors Guided by Specialists to Use Basic Insulin
2020년 9월 11일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
Study on the Feasibility and Treatment Experience of Community Doctors in Shenzhen Guided by Specialists to Use Basic Insulin in the Treatment of Adult Type 2 Diabetes Mellitus
At present, one of the reasons for the low blood sugar control rate in China is related to the late use of basic insulin and insufficient dose adjustment.
If the community hospital can actively treat the diabetic patients who need to use insulin and adjust the dose in time, it will certainly improve the blood sugar control rate.
However, at present, community doctors basically do not take the initiative to start insulin treatment, but only passively use insulin that has been prescribed by specialists, and there is a lack of ability to adjust the dose of insulin and treatment inertia.
Therefore, it is very necessary for community doctors to receive guidance from endocrine specialists to improve their ability to use insulin.
This study intends to carry out a study of endocrine specialists guiding community doctors to use basic insulin in the treatment of adult type 2 diabetes in Shenzhen Community Hospital.
Through this study to understand whether the effectiveness and safety of community doctors actively using basic insulin therapy under the guidance of specialists can reach the level of specialists.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The study consists of two parts: the screening period and the treatment follow-up period.
- Screening period (day 0): patients were screened according to the inclusion and exclusion criteria, and informed consent was completed.
- Treatment follow-up period (day 1-day 90)： Day 1： （1）all patients in the group received diet and exercise education；（2）Collect patients' basic data (name, sex, age, height, weight, waist circumference, hip circumference, etc.), detect plasma FBG and HbA1c (sent to the central laboratory for testing)；（3）Initial treatment： On the basis of the original oral medicine, the patient will initial basic insulin. The initial dose of basic insulin is 0.2U/kg/d.
Day 2-Day 89:
- Community patient group：The community doctor adjusts the dosage of insulin daily according to the patient's FBG: the dose is titrated by increments of 0.07U/kg daily until the fasting blood glucose （FBG）≤7 mmol / L, and if the FBG≤ 3.9mmol/L, the 0.07U/kg is reduced. Inpatient group：Endocrinologists in the in-patient department use the same basic insulin dose adjustment regimen to treat patients.
- It can be discontinued when the basic insulin is reduced to 8U and the fasting blood glucose reaches the standard for 3 days.
Day 90：Patients were re-examined the plasma FBG and HbA1c (sent to the central laboratory for testing), and community doctors filled in the treatment experience questionnaire.
Follow-up requirements: Patients use the complimentary blood glucose meter to monitor FPG every day, 2 hours postprandial blood glucose and night blood glucose are optional, and blood sugar is measured at any time if there are symptoms of hypoglycemia. The community doctor adjusted the insulin dose according to the blood glucose level every day, and the patients were followed up by telephone every week to collect the use of hypoglycemia, diet, exercise and other hypoglycemic drugs, and record the time when the FPG reached the standard, the total amount of insulin glargine, hypoglycemia and so on.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xue-Ting Liu
- 전화번호: +8613682346823
- 이메일: 85537054@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of T2DM (WHO1999 diabetes diagnostic criteria)；
- The age is ≥ 18 and ≤ 65 years old;
- Continuous use of 2 or more oral hypoglycemic drugs for 1 month but HbA1c ≥ 8.0% and FPG ≥ 10mmol/L.
Exclusion Criteria:
- Severe abnormal liver and kidney function and cardiac insufficiency;
- Complicated with all kinds of acute and chronic infection or coronary heart disease, kidney disease, connective tissue disease, tumor, stroke and so on;
- There are acute metabolic disorders caused by stress and diseases affecting glucose metabolism, such as pheochromocytoma, acromegaly, Cushing syndrome, hyperthyroidism and so on.
- Acute complications of diabetes, such as diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmotic coma or lactic acidosis, etc.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: community patient group
The community doctor adjusts the basic insulin dosage daily according to the fasting blood glucose of the patient under the guidance of the specialist.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: inpatient group
Endocrinologists in the in-patient department use the same basic insulin dose adjustment regimen to treat patients.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time to achieve target FBG
기간: From the beginning of intervention to fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L，assessed up to 3 months.
|
Treatment days when FBG reached the standard (≤ 7.0mmol/L) after treatment with basal insulin.
|
From the beginning of intervention to fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L，assessed up to 3 months.
|
|
Decrease of HbA1c
기간: At the end of 3 months of follow-up.
|
The change of HbA1c before and after treatment with basal insulin.
|
At the end of 3 months of follow-up.
|
|
Incidence of hypoglycemia
기간: At the end of 3 months of follow-up.
|
The proportion of the occurrence of hypoglycemia to the number of total blood glucose monitoring.
|
At the end of 3 months of follow-up.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Daily doses of insulin at the study end point.
기간: At the end of 3 months of follow-up.
|
The daily doses of insulin at the study end point.
|
At the end of 3 months of follow-up.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Dewen Yan, Shenzhen Second People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, DeFronzo RA, Einhorn D, Fonseca VA, Garber JR, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2019 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Jan;25(1):69-100. doi: 10.4158/CS-2018-0535. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):204.
- Ji L, Zhang P, Weng J, Lu J, Guo X, Jia W, Yang W, Zou D, Zhou Z, Pan C, Gao Y, Li X, Zhu D, Li Y, Wu Y, Garg SK. Observational Registry of Basal Insulin Treatment (ORBIT) in Patients with Type 2 Diabetes Uncontrolled by Oral Hypoglycemic Agents in China--Study Design and Baseline Characteristics. Diabetes Technol Ther. 2015 Oct;17(10):735-44. doi: 10.1089/dia.2015.0054. Epub 2015 Jul 14.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1979.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YANDEWEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .