Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study on the Feasibility of Community Doctors Guided by Specialists to Use Basic Insulin

11 settembre 2020 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Study on the Feasibility and Treatment Experience of Community Doctors in Shenzhen Guided by Specialists to Use Basic Insulin in the Treatment of Adult Type 2 Diabetes Mellitus

At present, one of the reasons for the low blood sugar control rate in China is related to the late use of basic insulin and insufficient dose adjustment. If the community hospital can actively treat the diabetic patients who need to use insulin and adjust the dose in time, it will certainly improve the blood sugar control rate. However, at present, community doctors basically do not take the initiative to start insulin treatment, but only passively use insulin that has been prescribed by specialists, and there is a lack of ability to adjust the dose of insulin and treatment inertia. Therefore, it is very necessary for community doctors to receive guidance from endocrine specialists to improve their ability to use insulin. This study intends to carry out a study of endocrine specialists guiding community doctors to use basic insulin in the treatment of adult type 2 diabetes in Shenzhen Community Hospital. Through this study to understand whether the effectiveness and safety of community doctors actively using basic insulin therapy under the guidance of specialists can reach the level of specialists.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study consists of two parts: the screening period and the treatment follow-up period.

  1. Screening period (day 0): patients were screened according to the inclusion and exclusion criteria, and informed consent was completed.
  2. Treatment follow-up period (day 1-day 90)： Day 1： （1）all patients in the group received diet and exercise education；（2）Collect patients' basic data (name, sex, age, height, weight, waist circumference, hip circumference, etc.), detect plasma FBG and HbA1c (sent to the central laboratory for testing)；（3）Initial treatment： On the basis of the original oral medicine, the patient will initial basic insulin. The initial dose of basic insulin is 0.2U/kg/d.

Day 2-Day 89:

  1. Community patient group：The community doctor adjusts the dosage of insulin daily according to the patient's FBG: the dose is titrated by increments of 0.07U/kg daily until the fasting blood glucose （FBG）≤7 mmol / L, and if the FBG≤ 3.9mmol/L, the 0.07U/kg is reduced. Inpatient group：Endocrinologists in the in-patient department use the same basic insulin dose adjustment regimen to treat patients.
  2. It can be discontinued when the basic insulin is reduced to 8U and the fasting blood glucose reaches the standard for 3 days.

Day 90：Patients were re-examined the plasma FBG and HbA1c (sent to the central laboratory for testing), and community doctors filled in the treatment experience questionnaire.

Follow-up requirements: Patients use the complimentary blood glucose meter to monitor FPG every day, 2 hours postprandial blood glucose and night blood glucose are optional, and blood sugar is measured at any time if there are symptoms of hypoglycemia. The community doctor adjusted the insulin dose according to the blood glucose level every day, and the patients were followed up by telephone every week to collect the use of hypoglycemia, diet, exercise and other hypoglycemic drugs, and record the time when the FPG reached the standard, the total amount of insulin glargine, hypoglycemia and so on.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xue-Ting Liu
  • Numero di telefono: +8613682346823
  • Email: 85537054@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of T2DM (WHO1999 diabetes diagnostic criteria)；
  2. The age is ≥ 18 and ≤ 65 years old;
  3. Continuous use of 2 or more oral hypoglycemic drugs for 1 month but HbA1c ≥ 8.0% and FPG ≥ 10mmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. Severe abnormal liver and kidney function and cardiac insufficiency;
  2. Complicated with all kinds of acute and chronic infection or coronary heart disease, kidney disease, connective tissue disease, tumor, stroke and so on;
  3. There are acute metabolic disorders caused by stress and diseases affecting glucose metabolism, such as pheochromocytoma, acromegaly, Cushing syndrome, hyperthyroidism and so on.
  4. Acute complications of diabetes, such as diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmotic coma or lactic acidosis, etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: community patient group
The community doctor adjusts the basic insulin dosage daily according to the fasting blood glucose of the patient under the guidance of the specialist.
Droga: basic insulin
  1. Initial dose of basic insulin: 0.2U/kg/d.
  2. Dose titration regimens: the dose is titrated by increments of 0.07U/kg daily until the fasting blood glucose（FBG）≤7 mmol / L, and if the FBG≤ 3.9mmol/L, the 0.07U/kg is reduced.
  3. Injection time: subcutaneous injection before going to bed every night.
Altri nomi:
  • Glargine 300U/3ml
Comparatore attivo: inpatient group
Endocrinologists in the in-patient department use the same basic insulin dose adjustment regimen to treat patients.
Droga: basic insulin
  1. Initial dose of basic insulin: 0.2U/kg/d.
  2. Dose titration regimens: the dose is titrated by increments of 0.07U/kg daily until the fasting blood glucose（FBG）≤7 mmol / L, and if the FBG≤ 3.9mmol/L, the 0.07U/kg is reduced.
  3. Injection time: subcutaneous injection before going to bed every night.
Altri nomi:
  • Glargine 300U/3ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to achieve target FBG
Lasso di tempo: From the beginning of intervention to fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L，assessed up to 3 months.
Treatment days when FBG reached the standard (≤ 7.0mmol/L) after treatment with basal insulin.
From the beginning of intervention to fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L，assessed up to 3 months.
Decrease of HbA1c
Lasso di tempo: At the end of 3 months of follow-up.
The change of HbA1c before and after treatment with basal insulin.
At the end of 3 months of follow-up.
Incidence of hypoglycemia
Lasso di tempo: At the end of 3 months of follow-up.
The proportion of the occurrence of hypoglycemia to the number of total blood glucose monitoring.
At the end of 3 months of follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daily doses of insulin at the study end point.
Lasso di tempo: At the end of 3 months of follow-up.
The daily doses of insulin at the study end point.
At the end of 3 months of follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dewen Yan, Shenzhen Second People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YANDEWEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni