본태성 고혈압 환자에서 Amlodipine Verses S Amlodipine의 안전성과 효능 비교

포함 기준:

1. 2019 대한고혈압학회 기준(SBP ≥ 140 mmHg 또는 DBP ≥ 90 mmHg)에 따라 고혈압 1~2기로 진단된 본태성 고혈압 환자

2. 피험자와 그 배우자(파트너)가 본 임상시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 다음과 같이 사용하기로 동의한 경우:

   • 임신 실패율이 입증된 자궁내 장치의 사용;
   • 차단 피임과 살정제의 동시 사용;
   • 정관 절제술을 받았습니다.
   • 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술을 받은 적이 있습니다.
3. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서면으로 동의한 자
4. 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 임상시험에 참여할 수 있는 자

제외 기준:

1. 조절되지 않는 고위험 고혈압 환자(SBP≥180mmHg 및 DBP≥110mmHg);
2. 속발성 고혈압의 병력 및 의심되는 속발성 고혈압의 병력(대동맥 울혈, 고알도스테론증, 신동맥협착증, 쿠싱병, 색소친화종, 다낭신질환 등)이 있는 자;

3. 기저질환 없이 부종을 일으킬 수 있는 다음 항목 중 하나 이상에 해당하는 자

   • 검진 후 6개월 이내에 심근경색 또는 심부전으로 진단된 자
   • 검진 후 6개월 이내에 뇌혈관질환(CVA) 진단을 받은 자
   • 투석이 필요한 신부전 환자 또는 신기능 장애(신장염 저류)로 인한 부종이 있는 환자
   • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c> 10.0%) 또는 당뇨병성 부종이 있는 자;
   • 심한 간기능 장애 또는 간질환(간경변증)으로 인한 부종이 있는 환자
   • 기타 갑상선기능저하증, 단백뇨, 관절이나 발목관절에 문제가 있는 환자
4. 뇌혈관 질환, 불안정 협심증, 일과성허혈발작이 있거나 관상동맥우회술이나 관상동맥성형술을 받은 적이 있는 자

5. 스크리닝 시 병용 약물에 의해 부종이 발생할 수 있는 환자:

   • 신장내 혈관을 수축시키는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제, 사이클로스포린 등);
   • 소동맥을 확장시키는 약물(예: 혈관확장제 등);
   • 신장에서 나트륨 재흡수를 증가시키는 약물(예: 스테로이드 등);
   • 모세혈관을 손상시키는 약물(예: 인터루킨-2 등);
   • 당뇨병에 대한 글리타존 기반 약물
6. 시험약에 과민반응*을 보이는 자

7. 약물 상호 작용을 일으킬 수 있는 다음 약물을 복용 중인 사람:

   • 암로디핀의 혈장 농도를 변화시킬 수 있는 약물[예: CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 등);
   • 항고혈압 작용을 증가시킬 수 있는 약물[예. 기타 항고혈압제(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, ACEi, ARB, 알파 차단제, 이뇨제, 니트로글리세린), 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 데시프라민, 이미프라민, 노르트립틸린, 프로트립틸린, 트리미프라민 등), 질산염 제제, 바클로펜, 피오글리타존, 실데나필, 등.];
   • 전신 코르티코스테로이드(플루오시놀론, 트리암시놀론) 등 : 국소적용 가능
   • 근육 수축 억제 작용을 증가시킬 수 있는 약물[예. 항부정맥제(아미오다론, 퀴니딘 등);
   • 심실 연축을 유발할 수 있는 약물(예: 단트롤렌 및 베라파밀의 정맥내 투여);
   • 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있는 약물[예: CYP3A4 억제제(클라리스로마이신) 등]
8. 만성 항염증 치료가 필요한 만성 염증 상태의 환자;
9. 스크리닝 6개월 이내에 다른 중재 임상 연구에 참여한 자;
10. 검진 후 5년 이내에 악성종양으로 진단된 자
11. 선별검사 시 심전도 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 결과를 보인 자
12. 임신 또는 수유 중이거나 소변 HCG 검사를 통해 임신이 확인된 자
13. 시험책임자 또는 부시험자로부터 임상시험 참여가 부적절하다고 판단된 자.