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본태성 고혈압 환자에서 Amlodipine Verses S Amlodipine의 안전성과 효능 비교

2020년 11월 10일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

본태성 고혈압 환자에서 암로디핀과 S 암로디핀의 부종 지수 개선 평가, 안전성 및 효능을 비교하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조군, 제4상 임상 시험

암로디핀은 3세대 디하이드로피리딘 칼슘채널차단제(CCB)로 고혈압이나 협심증에 단독요법 또는 병용요법으로 주로 사용된다.

디하이드로피리딘 CCB 제제의 가장 흔한 부작용 중 하나인 부종은 약물 조절 또는 약물 중단으로 이어질 수 있습니다.

본 임상시험은 본태성 고혈압 환자의 부종에 대한 항고혈압 효과 및 부작용 측면에서 암로디핀보다 우수한 것으로 평가되는 S-암로디핀의 안전성 및 유효성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 임상 연구 설계

    - 본 임상시험에서 Part 1은 단일 센터에서 10명의 피험자를 대상으로 예비 연구로 진행되며, Part 1의 결과를 바탕으로 의뢰자와 시험책임자는 Part 2의 진행 여부를 결정한다. 나머지 70개 과목에 대한 다기관 본 연구를 진행하였으며, Part 1과 Part 2에 총 80개 과목을 계획하였다.

  2. 중간 분석

    - 중간 분석은 Part 1 단일 센터에서 10개 피험자에 대한 연구가 완료되었을 때 수행됩니다. 이 임상 연구를 위해 계획된 모든 종점에 대해 분석이 이루어집니다.

  3. 임상 연구 방법 - 스크리닝 동안 사전 동의서에 자발적으로 서명한 피험자는 이 임상 연구에 대한 적격성을 테스트합니다.

최소 2주의 워시아웃 기간 후, 포함/제외 기준을 만족하는 피험자는 두 그룹(S-암로디핀 그룹, 암로디핀 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 이후 피험자를 등록하여 12주 동안 1일 1회 시험약을 경구 투여하며, 이 기간 동안 총 5회 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 위한 시험을 실시한다.

(금기처치 없이 적격이 확인된 경우 휴약기간 생략 가능, 1차, 2차 진료 당일 지급 가능)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eung-Ju Kim, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 참여하는 의료기관을 방문하는 본태성고혈압 환자로서 본 연구에 자원하여 등록하는 자.

설명

포함 기준:

  1. 2019 대한고혈압학회 기준(SBP ≥ 140 mmHg 또는 DBP ≥ 90 mmHg)에 따라 고혈압 1~2기로 진단된 본태성 고혈압 환자

  2. 피험자와 그 배우자(파트너)가 본 임상시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 다음과 같이 사용하기로 동의한 경우:

    • 임신 실패율이 입증된 자궁내 장치의 사용;
    • 차단 피임과 살정제의 동시 사용;
    • 정관 절제술을 받았습니다.
    • 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술을 받은 적이 있습니다.
  3. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서면으로 동의한 자
  4. 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 임상시험에 참여할 수 있는 자

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고위험 고혈압 환자(SBP≥180mmHg 및 DBP≥110mmHg);
  2. 속발성 고혈압의 병력 및 의심되는 속발성 고혈압의 병력(대동맥 울혈, 고알도스테론증, 신동맥협착증, 쿠싱병, 색소친화종, 다낭신질환 등)이 있는 자;

  3. 기저질환 없이 부종을 일으킬 수 있는 다음 항목 중 하나 이상에 해당하는 자

    • 검진 후 6개월 이내에 심근경색 또는 심부전으로 진단된 자
    • 검진 후 6개월 이내에 뇌혈관질환(CVA) 진단을 받은 자
    • 투석이 필요한 신부전 환자 또는 신기능 장애(신장염 저류)로 인한 부종이 있는 환자
    • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c> 10.0%) 또는 당뇨병성 부종이 있는 자;
    • 심한 간기능 장애 또는 간질환(간경변증)으로 인한 부종이 있는 환자
    • 기타 갑상선기능저하증, 단백뇨, 관절이나 발목관절에 문제가 있는 환자
  4. 뇌혈관 질환, 불안정 협심증, 일과성허혈발작이 있거나 관상동맥우회술이나 관상동맥성형술을 받은 적이 있는 자

  5. 스크리닝 시 병용 약물에 의해 부종이 발생할 수 있는 환자:

    • 신장내 혈관을 수축시키는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제, 사이클로스포린 등);
    • 소동맥을 확장시키는 약물(예: 혈관확장제 등);
    • 신장에서 나트륨 재흡수를 증가시키는 약물(예: 스테로이드 등);
    • 모세혈관을 손상시키는 약물(예: 인터루킨-2 등);
    • 당뇨병에 대한 글리타존 기반 약물
  6. 시험약에 과민반응*을 보이는 자

  7. 약물 상호 작용을 일으킬 수 있는 다음 약물을 복용 중인 사람:

    • 암로디핀의 혈장 농도를 변화시킬 수 있는 약물[예: CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 등);
    • 항고혈압 작용을 증가시킬 수 있는 약물[예. 기타 항고혈압제(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, ACEi, ARB, 알파 차단제, 이뇨제, 니트로글리세린), 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 데시프라민, 이미프라민, 노르트립틸린, 프로트립틸린, 트리미프라민 등), 질산염 제제, 바클로펜, 피오글리타존, 실데나필, 등.];
    • 전신 코르티코스테로이드(플루오시놀론, 트리암시놀론) 등 : 국소적용 가능
    • 근육 수축 억제 작용을 증가시킬 수 있는 약물[예. 항부정맥제(아미오다론, 퀴니딘 등);
    • 심실 연축을 유발할 수 있는 약물(예: 단트롤렌 및 베라파밀의 정맥내 투여);
    • 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있는 약물[예: CYP3A4 억제제(클라리스로마이신) 등]
  8. 만성 항염증 치료가 필요한 만성 염증 상태의 환자;
  9. 스크리닝 6개월 이내에 다른 중재 임상 연구에 참여한 자;
  10. 검진 후 5년 이내에 악성종양으로 진단된 자
  11. 선별검사 시 심전도 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 결과를 보인 자
  12. 임신 또는 수유 중이거나 소변 HCG 검사를 통해 임신이 확인된 자
  13. 시험책임자 또는 부시험자로부터 임상시험 참여가 부적절하다고 판단된 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
S-암로디핀 치료군
자격 섹션에 나열된 모든 기준을 충족하는 본태성 고혈압 환자는 최소 2주의 휴약 기간 후 무작위로 배정됩니다.
의약품: S-암로디핀 2.5mg
경구 투여, 1일 1정
다른 이름들:
  • 레보텐션 탭.
암로디핀 치료군
자격 섹션에 나열된 모든 기준을 충족하는 본태성 고혈압 환자는 최소 2주의 휴약 기간 후 무작위로 배정됩니다.
의약품: 암로디핀 5mg
경구 투여, 1일 1정
다른 이름들:
  • 노바스크정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 Inbody 측정을 이용한 부종 지수[세포외수분(ECW) / 총 체수분(TBW)]의 기준선 대비 분산.
기간: 부종 지수(ECW/TBW)는 치료 4, 8, 12주차에 측정됩니다.
기술통계(관찰대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)는 처리군별로 요약하였다. 정규성 가정을 만족하는 처리군(S-암로디핀군, 암로디핀군) 간의 분산 차이가 있는지 여부에 따라 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon's rank sum test로 분석한다.
부종 지수(ECW/TBW)는 치료 4, 8, 12주차에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 4주차와 8주차에 그룹 간 부종 지수의 분산
기간: 부종 지수(ECW/TBW)는 치료 4, 8, 12주차에 측정됩니다.
기술통계(관찰대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)는 처리군별로 요약하였다. 정규성 가정을 만족하는 처리군(S-암로디핀군, 암로디핀군) 간의 분산 차이가 있는지 여부에 따라 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon's rank sum test로 분석한다.
부종 지수(ECW/TBW)는 치료 4, 8, 12주차에 측정됩니다.
기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주차에 그룹 간 발목 크기(의료용 줄자를 사용한 양쪽 발목의 평균 크기)의 분산.
기간: 발목 크기는 치료 4주, 8주 및 12주에 측정됩니다.
두 발목의 평균 크기는 의료용 테이프를 사용하여 테이프로 측정됩니다.
발목 크기는 치료 4주, 8주 및 12주에 측정됩니다.
기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주차에 그룹 간 부위(몸, 오른쪽 팔, 왼쪽 팔, 몸통, 오른쪽 다리, 왼쪽 다리)에 따른 부종 지수(부위당 세포외 수분/부위당 수분)의 분산.
기간: 치료 4주차, 8주차, 12주차에 부위별(몸통, 오른팔, 왼팔, 몸통, 오른다리, 왼다리) 부종지수(ECW/TBW)를 측정하였다.
기술통계(관찰대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)는 부위(신체, 오른팔, 왼팔, 몸통, 오른다리, 왼다리) 및 치료군별로 정리하였다. 정규성 가정을 만족하는 처리군(S-암로디핀군, 암로디핀군) 간의 분산 차이가 있는지 여부에 따라 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon's rank sum test로 분석한다.
치료 4주차, 8주차, 12주차에 부위별(몸통, 오른팔, 왼팔, 몸통, 오른다리, 왼다리) 부종지수(ECW/TBW)를 측정하였다.
기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주에 그룹 간 혈압의 변화.
기간: 혈압은 치료 4주, 8주 및 12주차에 측정됩니다.
혈압은 앉은 상태에서 5분간 휴식을 취한 후 5분 간격으로 측정합니다. 하나의 팔에 대해 세 번 측정하고 각 측정에서 SBP 및 DBP 값을 수집하고 계산하여 평균값을 도출합니다.
혈압은 치료 4주, 8주 및 12주차에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

협력자

Korea University Guro Hospital
Dt&Sanomedics

수사관

  • 수석 연구원: Eung Ju Kim, PhD, Korea University Guro Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 23일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG-C1908

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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