건강한 지원자에서 GNR-038의 안전성 및 약동학
2020년 9월 28일 업데이트: AO GENERIUM
건강한 지원자의 순차적 용량 증가 코호트에서 GNR-038의 안전성 및 약동학에 대한 공개 연구
GNR-038의 안전성과 약동학을 평가하기 위해 순차적인 코호트에서 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유전성 혈관 부종(HAE)은 C1 에스테라제 억제제(C1 억제제) 기능 활성의 결핍 또는 손상과 관련하여 잠재적으로 생명을 위협하는 유전적으로 결정되는 드문 질병입니다. HAE의 주요 임상 징후는 재발성 점막 부종 및 진피 심층의 국소화이다. 공격은 몇 시간에서 며칠 동안 지속되며 추가 치료 없이 대부분의 경우 흔적도 없이 사라집니다.
세계의 질병 유병률은 1:10,000에서 1:150,000입니다. 혈장/재조합 C1 억제제 사용은 HAE 환자의 결핍 또는 불충분한 기능 활동을 보상하기 위해 중증 및 장기 및 단기(외과적 개입 및 치과 교정 전) 예방에 권장됩니다.
GNR-038은 재조합 C1 억제제(rhC1-inh)로 혈장 C1 억제제의 완전한 구조적 및 기능적 유사체입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117556
- State budgetary institution of healthcare of the city of Moscow "Сity polyclinic No. 2 of the Department of healthcare of the city of Moscow"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세(포함) 사이의 남녀.
- 18.5 ~ 30kg / m2 범위의 체질량 지수 (BMI), 체중 50 ~ 90kg.
- 진단은 임상 및 생화학 적 혈액 검사, 소변 검사, 신체 검사 결과, 활력 징후 측정, 심전도 결과에 따라 "건강"합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 지원자로부터 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
- 적절한 피임 방법을 따르기로 동의합니다.
제외 기준
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성;
- 부담스러운 알레르기 병력;
- 표준 실험실 및 기기 매개변수 값이 정상 범위를 벗어납니다.
- 심혈관계, 기관지폐계, 신경내분비계 만성 질환 뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 조혈, 면역계 질환, 정신 질환;
- 스크리닝 기간 시작 전 6개월 미만의 혈전증(심근경색, 일과성 허혈 발작, 심부 및 표재성 정맥 혈전증, 폐색전증)과 관련된 질병 및 상태 및 연구자의 의견에 따라 동맥 또는 정맥 혈전증의 위험 증가.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및 C형 간염 감염;
- 스크리닝 방문 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
- 스크리닝 방문 전 2주 미만의 정기적인 약물 섭취;
- 여성의 경우 - 스크리닝 기간 시작 전 3개월 동안 호르몬 피임제 사용 또는 호르몬 대체 요법;
- 수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 140mmHg 초과 확장기 혈압이 70mmHg 미만 또는 90mmHg 이상; 맥박수 60회/분 미만 또는 90회/분 이상;
- 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 헌혈(혈액 또는 혈장 450ml 이상);
- 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 임상 시험 참여,
- 주당 10 알코올 단위 이상 섭취(1 단위 알코올은 맥주 1/2리터, 와인 200ml 또는 에탄올 50ml에 해당) 또는 알코올 중독에 대한 기억상실 정보, 내쉬는 공기에서 에탄올 감지;
- 약물 중독, 약물 남용, 유력한 약물 및 마약 성분에 대한 양성 소변 검사;
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다;
- 임신 또는 모유 수유
- 지원자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 연구자 의견에 불합리한 위험을 초래하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GNR-038, 25mЕ/kg
재조합 C1-에스테라제(25 ME/kg) 억제제 정맥내 주입
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연구당 1회 25 МЕ/kg
다른 이름들:
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실험적: GNR-038, 50mЕ/kg
재조합 C1-에스테라제(50 ME/kg) 억제제 정맥내 주입
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연구당 1회 50 МЕ/kg
다른 이름들:
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실험적: GNR-038, 100mЕ/kg
재조합 C1-에스테라제(100 ME/kg) 억제제 정맥내 주입
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연구당 1회 100 МЕ/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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부작용, 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도, 알레르기 관련 반응, 주입 관련 반응, 항약물 항체.
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: GNR-038 주입 전 45분, 30분 및 15분; GNR-038 주입 후 0, 15, 30분, 1, 2, 4, 8,12,16, 24, 48, 72, 96, 120,144 및 168시간
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약동학 파라미터
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GNR-038 주입 전 45분, 30분 및 15분; GNR-038 주입 후 0, 15, 30분, 1, 2, 4, 8,12,16, 24, 48, 72, 96, 120,144 및 168시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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약동학 파라미터
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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반감기(T1/2)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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약동학 파라미터
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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제거 속도 상수(Kel)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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약동학 파라미터
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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약동학 파라미터
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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전체 클리어런스(Cl)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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약동학 파라미터
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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동적 분포 부피(Vz)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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약동학 파라미터
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIR-HAET-I
- #725 eff date 20.12.2019 (기타 식별자: Clinical trial approval number, Ministry of Health of Russia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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