健康なボランティアにおけるGNR-038の安全性と薬物動態

包含基準

1. インフォームド コンセント フォームに署名した時点で 18 歳から 50 歳までの男女。
2. ボディマス指数 (BMI) は 18.5 から 30 kg / m2 の範囲、体重は 50 から 90 kg です。
3. 臨床的および生化学的血液検査、尿検査、身体検査の結果、バイタルサインの測定、心電図の結果によると、診断は「健康」です。
4. 研究関連の手順を実行する前に、ボランティアから得られた書面によるインフォームドコンセントの入手可能性。
5. 適切な避妊方法に従うことに同意する。

除外基準

1. -治験薬の成分に対する既知の過敏症;
2. 重いアレルギー歴;
3. 標準的な実験室および機器パラメータの値が正常範囲外です。
4. 心血管、気管支肺、神経内分泌系の慢性疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓、造血、免疫系の疾患、精神疾患;
5. -血栓症（心筋梗塞、一過性虚血発作、深部および表在静脈血栓症、肺塞栓症）に関連する疾患および状態 スクリーニング期間の開始前6か月未満、および研究者の意見によると動脈または静脈血栓症のリスクの増加。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型およびC型肝炎の感染;
7. -スクリーニング来院前4週間以内の急性感染症;
8. -スクリーニング来院前の2週間以内の定期的な投薬;
9. 女性の場合 - ホルモン避妊薬を使用するか、ホルモン補充療法をスクリーニング期間開始の 3 か月前に使用します。
10. -収縮期血圧が100 mmHg未満または140 mmHgを超える;拡張期血圧が 70 mmHg 未満または 90 mmHg を超える;脈拍数が 60 拍/分未満または 90 拍/分を超える;
11. -スクリーニング訪問の3か月以内に献血（450 mlの血液または血漿以上）。
12. -スクリーニング来院前3か月以内の臨床試験への参加;
13. 1 週間に 10 単位以上のアルコールを摂取する (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、ワイン 200 ml、またはエタノール 50 ml に相当する) またはアルコール依存症に関する過去の情報、呼気中のエタノールの検出;
14. 薬物中毒、薬物乱用、強力な薬物および麻薬の含有量に関する尿検査の陽性;
15. 1日に10本以上のタバコを吸う;
16. 妊娠中または授乳中;
17. ボランティアの研究参加を妨げる、または研究者の意見に不当なリスクをもたらすその他の理由。