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의학적 치료에 저항성 통증이 있는 슬관절 전 치환술 환자의 색전증

2024년 1월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

의학적 치료에 저항성 통증이 있는 슬관절 전 치환술 환자에서 미세입자 동맥색전술의 증상적 효과

본 연구의 목적은 잘 시행된 내과적 치료에도 불구하고 통증이 있는 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 신혈관 동맥색전술의 효과를 3개월 후 전향적 연구에서 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재까지 무릎 인공삽입술을 받은 환자의 통증에 대한 동맥색전술의 효과를 측정하려는 연구는 없습니다. 좋은 수준의 증거가 있는 치료 시험에서 종종 동반 질환을 나타내는 노인 대상자 집단에서 내약성이 낮거나 금기이거나 실패하는 약물 치료에 대한 대안을 평가하는 것은 흥미로울 것입니다. 이 파일럿 연구는 비교, 위약 대조, 이중 맹검 연구에 포함될 환자 수를 계산하는 데 사용됩니다. 동맥 색전술의 바람직하지 않은 영향을 평가하는 것 외에도, 본 연구의 목적은 신생혈관 색전술 3개월과 6개월째에 통증, 강직, 신체 활동, 삶의 질, 진통제 및 항진통제 섭취에 대한 효과를 평가하는 것입니다. -염증제.

평가 기준 : 시술 전 15일 동안 수집한 EVA(Analog Visual Scale), EQ-5D(Quality of Life Scale), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 자가 설문지의 통증 항목을 수정한 후 3개월과 6개월; 진통제 및 항염증제 사용; 불리한 사건.

연구 모집단: 전체 무릎 관절에 통증이 있는 40~80세 환자. 최소 3개월간 최적의 의학적 치료를 위해 VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 50mm 이상이어야 하며, 수술적 재치료가 필요하지 않은 경우.

예상되는 이점은 통증이 반항적이고 장애가 되는 무릎 인공 보철물을 착용하여 치료가 막힌 환자의 치료 개선입니다. 보다 일반적으로 연구자들은 현재 만족스러운 대체 치료가 없는 이들 환자의 삶의 질이 향상될 것으로 기대합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, 프랑스, 06003
        • Chu De Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~80세의 남성 또는 여성.
  • 진통제, NSAID, 재활 및 체중 감량을 포함한 현재 권장 사항에 따라 잘 수행된 의학적 치료를 시작했음에도 불구하고 최소 3개월 동안 진행되는 EVA ≥ 50mm의 전체 무릎 관절 또는 양측 통증

제외 기준:

  • 미성년자.
  • 법에 따라 보호받는 성인입니다. 환자들은 자유를 박탈당했습니다. 피험자는 협조적이지 않거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
  • 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전 임상시험에서 제외된 기간에 있는 피험자. 심각한 내장 장애.
  • 지역 감염. 인지신경이영양증.
  • 보철물이 느슨해짐.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 조영제에 대한 알레르기.
  • 만성 또는 급성 신부전(청소율 <30 ml/min).
  • 지혈 장애(혈소판 수 <50,000/mm3 또는 환자 TCA/대조군 TCA> 1.2 또는 TP <50%).
  • 유지 보철물의 제거를 위한 수술적 적응증.
  • 하지의 말소 동맥 질환을 앓고 있는 환자.
  • 리도카인에 대한 금기 사항: 리도카인 염산염, 국소 아미드 마취제 또는 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 재발성 포르피린증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 슬관절 인공삽입술을 받은 환자의 동맥색전증
의학적 치료에 저항성 통증이 있는 슬관절 전 치환술 환자에서 미세입자 동맥색전술의 증상적 효과
절차: 동맥조영술 무릎 동맥조영술
동맥 조영술 및 신생 혈관에 75μm의 불활성 미세 입자 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 자가 설문지
기간: 시술 전 15일 동안
무릎부상 자가설문지 통증 항목 수정 수집
시술 전 15일 동안
무릎 부상 자가 설문지
기간: 3개월에
무릎부상 자가설문지 통증 항목 수정 수집
3개월에
골관절염 결과 점수(KOOS) 자가 설문지
기간: 시술 전 15일 동안
골관절염 결과 점수(KOOS) 자가 설문지 수집
시술 전 15일 동안
골관절염 결과 점수(KOOS) 자가 설문지
기간: 3개월에
골관절염 결과 점수(KOOS) 자가 설문지 수집
3개월에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EVA(아날로그 시각적 스케일)
기간: 시술 전 15일 동안,
EVA(아날로그 시각적 척도) 점수 0~10
시술 전 15일 동안,
EVA(아날로그 시각적 스케일)
기간: 3개월에
EVA(아날로그 시각적 척도) 점수 0~10
3개월에
EVA(아날로그 시각적 스케일)
기간: 6개월에
EVA(아날로그 시각적 척도) 점수 0~10
6개월에
골관절염 결과 점수(KOOS) 자가 설문지
기간: 시술 전 15일 동안,
코스
시술 전 15일 동안,
골관절염 결과 점수(KOOS) 자가 설문지
기간: 3개월에,
코스
3개월에,
골관절염 결과 점수(KOOS) 자가 설문지
기간: 6개월이 되었을 때,
코스
6개월이 되었을 때,
EQ-5D(삶의 질 척도)
기간: 시술 전 15일 동안
EQ-5D(삶의 질 척도)
시술 전 15일 동안
EQ-5D(삶의 질 척도)
기간: 3개월에,
EQ-5D(삶의 질 척도)
3개월에,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (기타 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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