Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMBOLIZACJA U PACJENTÓW Z CAŁKOWITĄ PROTEZĄ KOLANO Z BÓLEM ODPORNYM NA LECZENIE

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

OBJAWOWA SKUTECZNOŚĆ MIKROCZĄSTECZKOWEJ EMBOLIZACJI TĘTNICZEJ U PACJENTÓW Z CAŁKOWITĄ PROTEZĄ KOLANO ODPORNĄ NA LECZENIE BÓLU

Celem pracy jest ocena po 3 miesiącach w badaniu prospektywnym skuteczności embolizacji tętniczej nowych naczyń u pacjentów z bolesną całkowitą protezą stawu kolanowego pomimo prawidłowo prowadzonego leczenia zachowawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie podjęto próby pomiaru wpływu embolizacji tętniczej na ból u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego. Interesująca byłaby ocena, w badaniu terapeutycznym posiadającym dobry poziom dowodów, tej alternatywy dla leczenia farmakologicznego, które często jest źle tolerowane, przeciwwskazane lub nieskuteczne w tej populacji osób w podeszłym wieku, często cierpiących na choroby współistniejące. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do obliczenia liczby pacjentów, którzy zostaną włączeni do porównawczego badania kontrolowanego placebo z podwójnie ślepą próbą. Oprócz oceny działań niepożądanych embolizacji tętniczej, celem tego badania jest ocena skuteczności embolizacji nowych naczyń po 3 i 6 miesiącach w zakresie bólu, sztywności, aktywności fizycznej, jakości życia oraz spożycia leków przeciwbólowych i przeciwbólowych. -zapalne.

Kryteria oceny: modyfikacja pozycji bólowej w kwestionariuszu własnym EVA (Analog Visual Scale), EQ-5D (skala jakości życia) oraz w kwestionariuszu własnym dotyczącym urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), a następnie w 3 i 6 miesiącu; stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych; zdarzenia niepożądane.

Badana populacja: Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat z bolesnym całkowitym stawem kolanowym. Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) musi być większy lub równy 50 mm przez co najmniej 3 miesiące optymalnego leczenia i dla których nie jest wskazana ponowna operacja.

Oczekiwanymi korzyściami jest poprawa leczenia pacjentów znajdujących się w impasie terapeutycznym, noszących całkowitą protezę stawu kolanowego, których ból jest buntowniczy i niepełnosprawny. Mówiąc bardziej ogólnie, badacze spodziewają się poprawy jakości życia tych pacjentów, którzy obecnie nie mają zadowalającej opieki alternatywnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Francja, 06003
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat.
  • Całkowity staw kolanowy lub obustronny Ból z EVA ≥ 50 mm narastający przez co najmniej 3 miesiące pomimo rozpoczęcia prawidłowo prowadzonego leczenia zgodnie z aktualnymi zaleceniami obejmującymi leki przeciwbólowe, NLPZ, rehabilitację i utratę wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Niewielka osoba.
  • Dorośli chronieni przez prawo. Pacjenci pozbawieni wolności. Podmiot nie współpracuje lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu.
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego. Ciężka niewydolność wisceralna.
  • Lokalna infekcja. Algoneurodystrofia.
  • Obluzowanie protezy.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Alergia na środki kontrastowe.
  • Przewlekła lub ostra niewydolność nerek (klirens <30 ml/min).
  • Zaburzenia hemostazy (liczba płytek krwi <50 000/mm3 lub TCA pacjenta/kontrola TCA > 1,2 lub TP <50%).
  • Wskazanie operacyjne do usunięcia zatrzymanej protezy.
  • Pacjent z chorobą zarostową tętnic kończyn dolnych.
  • Przeciwwskazania do stosowania lidokainy: Znana nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, amidowe środki znieczulające miejscowo lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci z nawracającą porfirią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: EMBOLIZACJA TĘTNICZA U PACJENTÓW Z CAŁKOWITĄ PROTEZĄ KOLANA
OBJAWOWA SKUTECZNOŚĆ MIKROCZĄSTECZKOWEJ EMBOLIZACJI TĘTNICZEJ U PACJENTÓW Z CAŁKOWITĄ PROTEZĄ KOLANO ODPORNĄ NA LECZENIE BÓLU
Procedura: Arteriografia Arteriografia kolana
arteriografia i wstrzyknięcie obojętnych mikrocząstek o wielkości 75 µm do nowych naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca urazu kolana
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg
modyfikacja pozycji dotyczącej bólu w zebranym kwestionariuszu własnym dotyczącym urazów kolana
w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg
Ankieta dotycząca urazu kolana
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
modyfikacja pozycji dotyczącej bólu w zebranym kwestionariuszu własnym dotyczącym urazów kolana
w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg
oraz zebrano kwestionariusz własny dotyczący wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg
Kwestionariusz wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
oraz zebrano kwestionariusz własny dotyczący wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EVA (analogowa skala wizualna)
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg,
Wynik EVA (analogowa skala wizualna) od 0 do 10
w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg,
EVA (analogowa skala wizualna)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Wynik EVA (analogowa skala wizualna) od 0 do 10
w wieku 3 miesięcy
EVA (analogowa skala wizualna)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wynik EVA (analogowa skala wizualna) od 0 do 10
w wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg,
KOOS
w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg,
Kwestionariusz wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy,
KOOS
w wieku 3 miesięcy,
Kwestionariusz wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy,
KOOS
w wieku 6 miesięcy,
EQ-5D (skala jakości życia)
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg
EQ-5D (skala jakości życia)
w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg
EQ-5D (skala jakości życia)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy,
EQ-5D (skala jakości życia)
w wieku 3 miesięcy,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacques Sedat, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami