건강한 남성 참가자의 신체가 방사성 BMS-986278을 흡수, 분배, 분해 및 제거하는 방식을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 참가자에서 [14C] BMS-986278의 약동학 및 대사
이 연구의 목적은 신체가 방사성 BMS-986278을 흡수, 분배, 분해 및 제거하는 방식과 건강한 남성 참가자의 BMS-986278의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차 없음
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2, 총 체중 ≥50kg(110lb). BMI = 체중(kg)/(신장[m])2
- 남성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자에게 잠재적 위험을 나타내거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(과민성 대장 증후군을 포함한 간 질환 또는 장 질환의 활동성 또는 이력 포함)
- 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장병
- 연구 치료제 투여 6주 이내의 모든 대수술
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 2
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 1
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMS-986278의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
|
총 방사능(TRA)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
|
BMS-986278의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
|
TRA의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
|
BMS-986278의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
|
TRA의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
|
|
심각한 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 73일
|
최대 73일
|
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 43일
|
최대 43일
|
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 43일
|
최대 43일
|
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 43일
|
최대 43일
|
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 43일
|
최대 43일
|
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 43일
|
최대 43일
|
|
|
활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 43일
|
최대 43일
|
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 43일
|
최대 43일
|
|
|
심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF
기간: 최대 43일
|
QTcF = Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격.
QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
|
최대 43일
|
|
심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 43일
|
QT 간격은 Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 시간입니다.
|
최대 43일
|
|
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 43일
|
최대 43일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IM027-048
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .