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Étude pour évaluer la façon dont le corps absorbe, distribue, décompose et élimine le BMS-986278 radioactif chez des participants masculins en bonne santé

1 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Pharmacocinétique et métabolisme du [14C] BMS-986278 chez des hommes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la façon dont le corps absorbe, distribue, décompose et élimine le BMS-986278 radioactif ainsi que la sécurité et la tolérabilité du BMS-986278 chez les participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, et poids corporel total ≥ 50 kg (110 lb), lors du dépistage. IMC = poids (kg)/(taille [m])2
  • Les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris une maladie active ou des antécédents de maladie du foie ou de trouble intestinal, y compris le syndrome du côlon irritable
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 2
Médicament: [14C] BMS-986278
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Kinevac®
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Sincalide
Expérimental: Groupe 1
Médicament: [14C] BMS-986278
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986278
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de radioactivité totale (TRA)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-986278
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de TRA
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUC(INF)) du BMS-986278
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUC(INF)) du TRA
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Incidence des événements indésirables graves (EI)
Délai: Jusqu'à 73 jours
Jusqu'à 73 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 43 jours
Jusqu'à 43 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 43 jours
Jusqu'à 43 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 43 jours
Jusqu'à 43 jours
Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 43 jours
Jusqu'à 43 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 43 jours
Jusqu'à 43 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 43 jours
Jusqu'à 43 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 43 jours
Jusqu'à 43 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : QTcF
Délai: Jusqu'à 43 jours
QTcF = Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T.
Jusqu'à 43 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QT
Délai: Jusqu'à 43 jours
L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T.
Jusqu'à 43 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 43 jours
Jusqu'à 43 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IM027-048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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