18F-불화나트륨을 사용한 혈관내 대동맥류 복구 후 내강누출 예측 (PET-EVAR)
2025년 7월 2일 업데이트: University of Edinburgh
PET-EVAR 연구 - 18F-불화나트륨을 사용한 혈관내 대동맥류 치료 후 내강누출 예측
이 연구의 목적은 혈관내 동맥류 복구(EVAR) 후 불화나트륨 흡수(양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 사용)를 설명하고 불화나트륨 PET-CT가 내강누출 발생을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
복부 대동맥류는 영국에서 주요 사망 원인입니다. 감시 프로그램과 선제적 수술 수리는 생명을 구합니다. 전통적인 개복 수술 복구는 주요 수술 전후 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 이러한 초기 위험을 줄이는 최소 침습 혈관내 동맥류 복구(EVAR)로의 이동이 있었습니다. 그러나 EVAR의 비용 효율성 및 장기 임상 효과는 선천적 대동맥류 질병의 진행 및 스텐트 이식 실패에 이차적인 내강누출 및 후기 동맥류 파열의 발달로 인한 내구성 문제로 인해 훼손됩니다. 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography가 동맥류 질환의 진행을 예측할 수 있고 복부 대동맥류 확장률이 더 높고 미래의 파열 또는 외과적 복구 위험과 관련이 있다는 것이 이전에 입증되었습니다.
여기에서 조사관은 양전자 방출 단층 촬영에서 18F-불화나트륨 흡수가 (i) 내강누출 또는 관련 합병증이 있는 환자에서 증가하는지, (ii) EVAR를 받는 환자에서 내강누출이 발생할 가능성을 전향적으로 예측할 수 있는지, (ii) 스텐트 그래프트 실패 및 재중재의 향후 위험이 감소된 EVAR 환자를 선택하는 실행 가능한 접근 방식입니다. 조사관은 EVAR에 대한 환자의 하위 그룹을 더 잘 선택하고 궁극적으로 결과를 개선할 수 있는 주요 변환 잠재력을 가진 이 접근법에 대한 강력한 과학적 근거가 있다고 믿습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Samuel Debono
- 전화번호: 01312426515
- 이메일: samuel.debono@ed.ac.uk
연구 장소
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Dundee, 영국, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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East Kilbride, 영국, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Edinburgh, 영국, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 복부 대동맥류(AAA)가 있는 개인으로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분(연구 1 - 사례 대조 연구)은 기존 EVAR 환자를 두 그룹으로 모집할 것입니다: 내강누출 또는 관련 합병증이 있는 환자(내강누출 그룹, n = 22) 및 합병증이 없는 환자 내누출 그룹 없음, n = 22). 또한 (연구 2 - 코호트 연구)를 위해 아직 EVAR 또는 천공된 EVAR(사전 EVAR 그룹, n = 100)를 받지 않은 환자를 전향적으로 모집할 것입니다.
NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow and Clyde, NHS Tayside 등 4개의 환자 식별 센터에서 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 대동맥-엉덩동맥 동맥류 관리에 관한 유럽 혈관외과학회 가이드라인에서 정의한 AAA 진단 및 제조업체의 권장 사용 지침(IFU) 내에서 혈관내 수리를 받은 경우. ['Endoleak' 및 'No Endoleak 그룹만 해당]
- 합병증은 모든 유형의 내강누출 또는 스텐트 그래프트 이동으로 정의됩니다['내강누출' 그룹만 해당].
- 혈관내 수리가 필요한 AAA의 진단 또는 대동맥 장골 동맥류 및 계획된 EVAR 또는 천공된 EVAR 수술의 관리에 대한 유럽 혈관 외과 학회 지침에 정의된 천공된 혈관내 동맥류 수리가 필요한 신근접 AAA의 진단. ['EVAR 이전' 그룹만 해당]
- 최소 연령: 50세. 최대 연령 없음.
- 정보에 입각한 동의 능력 보유
제외 기준:
- 환자가 PET/CT 스캔을 받을 수 없음
- 만성 신장 질환(eGFR ≤ 30mL/min/1.73 m2)
- 주요 암 또는 치료되지 않은 암
- 임신
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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엔도리크 그룹
내강누출이 발생한 이전 EVAR(혈관내 동맥류 치료)를 받은 참가자
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18F-불화나트륨 방사성 추적자를 사용한 PET 스캔 후 감쇠 보정 CT 스캔
대동맥 형태를 평가하고 PET 스캔을 맥락화하기 위한 CT 스캔
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엔도리크 그룹 없음
내강누출이 발생하지 않은 이전 혈관내 동맥류 치료(EVAR)를 받은 참가자
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18F-불화나트륨 방사성 추적자를 사용한 PET 스캔 후 감쇠 보정 CT 스캔
대동맥 형태를 평가하고 PET 스캔을 맥락화하기 위한 CT 스캔
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EVAR 이전 그룹
복부 대동맥류가 있고 표준 치료로 혈관내 동맥류 수리를 받고 있는 참가자
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18F-불화나트륨 방사성 추적자를 사용한 PET 스캔 후 감쇠 보정 CT 스캔
대동맥 형태 및 스텐트 그래프트를 평가하기 위한 CT 스캔
이는 연구 참여자와의 전화 상담 및 전자 임상 기록 검토로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 및 동맥류 대동맥의 미세석회화 활성
기간: 12 개월
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대동맥에서 결합하는 18F Sodium Fluoride로 측정됩니다.
섭취량은 표준화된 섭취량 값과 조직 대 배경 비율로 정량화됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 대동맥의 미세석회화 활성 양상
기간: 12 개월
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미세석회화 활동
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12 개월
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스텐트 대동맥의 미세석회화 활성 강도
기간: 12 개월
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미세석회화 활동
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12 개월
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엔도리크
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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스텐트 그래프트 마이그레이션
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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동맥류낭 직경
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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넥 직경 및 넥 각도
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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기하학: 비틀림, 곡률, 비틀림
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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동맥류 관련 사망률
기간: 24개월
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임상 종점
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24개월
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재개입
기간: 24개월
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임상 종점
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24개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
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임상 종점
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24개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 조직의 조직학적 변화와 함께 18F-불화나트륨의 공동 국소화
기간: 12-36개월
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18F-불화나트륨의 흡수는 연구 방문의 일부로 획득한 PET-CT 스캔에서 확인될 것입니다.
이것은 참가자가 연구 기간 동안 개방 대동맥 시술을 받은 경우 얻은 대동맥 표본의 조직학적 변화와 비교됩니다.
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12-36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Samuel Debono, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AC20136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 공유에 대한 계획은 없습니다.
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