18F-불화나트륨을 사용한 혈관내 대동맥류 복구 후 내강누출 예측 (PET-EVAR)
PET-EVAR 연구 - 18F-불화나트륨을 사용한 혈관내 대동맥류 치료 후 내강누출 예측
연구 개요
상태
상세 설명
복부 대동맥류는 영국에서 주요 사망 원인입니다. 감시 프로그램과 선제적 수술 수리는 생명을 구합니다. 전통적인 개복 수술 복구는 주요 수술 전후 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 이러한 초기 위험을 줄이는 최소 침습 혈관내 동맥류 복구(EVAR)로의 이동이 있었습니다. 그러나 EVAR의 비용 효율성 및 장기 임상 효과는 선천적 대동맥류 질병의 진행 및 스텐트 이식 실패에 이차적인 내강누출 및 후기 동맥류 파열의 발달로 인한 내구성 문제로 인해 훼손됩니다. 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography가 동맥류 질환의 진행을 예측할 수 있고 복부 대동맥류 확장률이 더 높고 미래의 파열 또는 외과적 복구 위험과 관련이 있다는 것이 이전에 입증되었습니다.
여기에서 조사관은 양전자 방출 단층 촬영에서 18F-불화나트륨 흡수가 (i) 내강누출 또는 관련 합병증이 있는 환자에서 증가하는지, (ii) EVAR를 받는 환자에서 내강누출이 발생할 가능성을 전향적으로 예측할 수 있는지, (ii) 스텐트 그래프트 실패 및 재중재의 향후 위험이 감소된 EVAR 환자를 선택하는 실행 가능한 접근 방식입니다. 조사관은 EVAR에 대한 환자의 하위 그룹을 더 잘 선택하고 궁극적으로 결과를 개선할 수 있는 주요 변환 잠재력을 가진 이 접근법에 대한 강력한 과학적 근거가 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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East Kilbride, 영국, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Edinburgh, 영국, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 복부 대동맥류(AAA)가 있는 개인으로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분(연구 1 - 사례 대조 연구)은 기존 EVAR 환자를 두 그룹으로 모집할 것입니다: 내강누출 또는 관련 합병증이 있는 환자(내강누출 그룹, n = 22) 및 합병증이 없는 환자 내누출 그룹 없음, n = 22). 또한 (연구 2 - 코호트 연구)를 위해 아직 EVAR 또는 천공된 EVAR(사전 EVAR 그룹, n = 100)를 받지 않은 환자를 전향적으로 모집할 것입니다.
NHS Lothian, NHS Lanarkshire, NHS Greater Glasgow and Clyde, NHS Tayside 등 4개의 환자 식별 센터에서 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 대동맥-엉덩동맥 동맥류 관리에 관한 유럽 혈관외과학회 가이드라인에서 정의한 AAA 진단 및 제조업체의 권장 사용 지침(IFU) 내에서 혈관내 수리를 받은 경우. ['Endoleak' 및 'No Endoleak 그룹만 해당]
- 합병증은 모든 유형의 내강누출 또는 스텐트 그래프트 이동으로 정의됩니다['내강누출' 그룹만 해당].
- 혈관내 수리가 필요한 AAA의 진단 또는 대동맥 장골 동맥류 및 계획된 EVAR 또는 천공된 EVAR 수술의 관리에 대한 유럽 혈관 외과 학회 지침에 정의된 천공된 혈관내 동맥류 수리가 필요한 신근접 AAA의 진단. ['EVAR 이전' 그룹만 해당]
- 최소 연령: 50세. 최대 연령 없음.
- 정보에 입각한 동의 능력 보유
제외 기준:
- 환자가 PET/CT 스캔을 받을 수 없음
- 만성 신장 질환(eGFR ≤ 30mL/min/1.73 m2)
- 주요 암 또는 치료되지 않은 암
- 임신
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엔도리크 그룹
내강누출이 발생한 이전 EVAR(혈관내 동맥류 치료)를 받은 참가자
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18F-불화나트륨 방사성 추적자를 사용한 PET 스캔 후 감쇠 보정 CT 스캔
대동맥 형태를 평가하고 PET 스캔을 맥락화하기 위한 CT 스캔
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엔도리크 그룹 없음
내강누출이 발생하지 않은 이전 혈관내 동맥류 치료(EVAR)를 받은 참가자
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18F-불화나트륨 방사성 추적자를 사용한 PET 스캔 후 감쇠 보정 CT 스캔
대동맥 형태를 평가하고 PET 스캔을 맥락화하기 위한 CT 스캔
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EVAR 이전 그룹
복부 대동맥류가 있고 표준 치료로 혈관내 동맥류 수리를 받고 있는 참가자
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18F-불화나트륨 방사성 추적자를 사용한 PET 스캔 후 감쇠 보정 CT 스캔
대동맥 형태 및 스텐트 그래프트를 평가하기 위한 CT 스캔
이는 연구 참여자와의 전화 상담 및 전자 임상 기록 검토로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 및 동맥류 대동맥의 미세석회화 활성
기간: 12 개월
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대동맥에서 결합하는 18F Sodium Fluoride로 측정됩니다.
섭취량은 표준화된 섭취량 값과 조직 대 배경 비율로 정량화됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 대동맥의 미세석회화 활성 양상
기간: 12 개월
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미세석회화 활동
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12 개월
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스텐트 대동맥의 미세석회화 활성 강도
기간: 12 개월
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미세석회화 활동
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12 개월
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엔도리크
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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스텐트 그래프트 마이그레이션
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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동맥류낭 직경
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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넥 직경 및 넥 각도
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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기하학: 비틀림, 곡률, 비틀림
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 및 초음파 끝점
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12 개월
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동맥류 관련 사망률
기간: 24개월
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임상 종점
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24개월
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재개입
기간: 24개월
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임상 종점
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24개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
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임상 종점
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 조직의 조직학적 변화와 함께 18F-불화나트륨의 공동 국소화
기간: 12-36개월
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18F-불화나트륨의 흡수는 연구 방문의 일부로 획득한 PET-CT 스캔에서 확인될 것입니다.
이것은 참가자가 연구 기간 동안 개방 대동맥 시술을 받은 경우 얻은 대동맥 표본의 조직학적 변화와 비교됩니다.
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12-36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Debono, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Debono S, Nash J, Tambyraja AL, Newby DE, Forsythe RO. Endovascular repair for abdominal aortic aneurysms. Heart. 2021 Nov;107(22):1783-1789. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318288. Epub 2021 Mar 4.
- Debono S, Nash J, Fletcher AJ, Syed M, van Beek EJR, Williams MC, Falah O, Tambyraja A, Dweck MR, Newby DE, Forsythe RO. Aortic sodium [18F]fluoride uptake following endovascular aneurysm repair. Heart. 2023 Oct 26;109(22):1677-1682. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322514.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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