식도 보호 연구: 다기관 연구. (eCool-US)

이 연구 프로젝트의 목적은 표준 치료와 비교하여 AF 절제 환자를 위한 새롭고 잠재적으로 더 나은 식도 보호 방법으로서 식도 냉각 탐침의 사용을 조사하는 것입니다. 이것은 최근 완료된 단일 사이트 연구(IRAS ID: 253844)의 다중 센터 버전입니다. 이 다중 센터 버전은 식도 냉각 탐침이 AF 절제 환자를 보호하는 데 있어서 표준 치료보다 확실히 우수한지 확인하고 이 보호 범위를 명확히 하는 데 필요합니다.

현재 보호 방법은 제한적입니다: 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 식도 온도 모니터링 탐침을 삽입하고 절제하는 동안 온도를 측정하며, 온도가 현저하게 증가하면 중지하여 심각한 식도 열 손상을 암시할 수 있습니다. 이 방법은 온도 프로브가 식도에 제대로 위치하지 않고 종종 모니터링이 필요한 영역에서 너무 멀리 떨어져 있기 때문에 신뢰할 수 없습니다. 탐침은 감길 수 있기 때문에 배치하기가 어렵습니다.

프로젝트의 설계는 단일 센터 연구와 같은 무작위 통제 시험의 형태이므로 참가자는 새로운 식도 냉각 프로브 또는 표준 치료(또는 대조군)를 받는 연구 그룹에 50:50의 확률로 할당됩니다. ) 식도 온도 모니터링 프로브를 받는 그룹.

환자는 편향/위약 효과를 피하기 위해 무작위화 결과에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 그룹에 등록하면 ensoETM 프로브라고 하는 식도 냉각 프로브가 사용됩니다. 이것은 매끄러운 의료용 실리콘 다중 루멘 식도 탐침(이 장치는 CE 마크가 있고 식도 삽입 및 냉각을 목적으로 설계됨)으로, 외부 콘솔에 연결될 때 폐쇄 루프 시스템에서 물 관개를 허용합니다. 콘솔이 세척된 물을 식히면(원하는 온도에 따라 수동 위/아래 버튼으로 제어됨) 식도 프로브도 냉각되어 국소 식도벽 온도를 제어할 수 있습니다. ensoETM 탐침을 통한 식도 냉각은 절제에서 전달되는 모든 열 에너지를 상쇄할 수 있습니다. 이 프로브는 프로브를 의도적으로 몇 시간 또는 며칠 동안 제자리에 두는 경우 체온을 제어할 수 있는 중환자 치료 환자에게 이미 임상에서 사용되고 있습니다. 따라서 이미 안전한 것으로 알려져 있으며 단일 센터 연구(IRAS ID: 253844; in press-doi:10.1093/europac/euaa276)의 경험을 기반으로 AF 절제와 관련하여 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 단일 센터 연구에서 모든 참가자는 절제 후 식도를 검토하기 위해 내시경 검사를 받았고 장치/탐침 관련 연마 외상은 관찰되지 않았습니다.

절차는 일반적으로 전신 마취하에 수행되므로 참가자는 이를 인식하지 못하고 통증이나 불편함을 느끼지 않습니다. 탐침은 부드럽고 카테터 절제술 동안 팀이 일반적으로 삽입해야 하는 카메라 탐침(카메라 탐침 또는 경식도 심초음파, TOE-는 표준 치료의 일부임)보다 부드럽고 훨씬 부드럽기 때문에 연구 저자들은 이것이 추가 예방 조치 자체가 환자의 위험 또는 위험 노출을 증가시키지 않습니다.

절차 후, 모든 참가자(연구 또는 대조군)는 카테터 절제 절차 후 12-72시간 사이에 절제로 인한 식도 열 손상의 정도를 검토하기 위해 내시경 카메라를 갖게 됩니다. (참고: 생검은 이 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다. 이것은 단순히 진단용 카메라입니다.) 내시경 의사는 또한 내시경 결과를 보고하는 동안 편견을 피하기 위해 무작위화 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 절제와 내시경 카메라 후속 조치 사이의 짧은 시간 창은 절제 절차 자체와 동일한 입원에서 수행할 수 있음을 의미하며, 절제 치료와 후속 카메라를 모두 1회 입원으로 완료할 수 있으므로 환자에게 유리합니다. . 내시경 카메라 결과는 당일 환자에게 설명하고 추가 조치가 필요한 경우. 코로나19 시대에 별도의 입원을 최소화하기 위한 시기도 유리하다.

그 후, 환자의 정상/표준 관리 클리닉 후속 조치가 준수되지만 시험의 일부로 첫 번째 클리닉 후속 조치에서 두 그룹의 참가자에게 지속적인 위식도 증상에 대해 질문하고 기록이 작성됩니다. 이것의 연구를 위해. 환자는 회복 중 증상을 보고할 때 무작위 배정 결과에 대해 여전히 눈이 멀었습니다. 이는 편향/위약 효과를 피하기 위한 것입니다.

이 연구 프로젝트는 부드러운 식도 냉각 장치/프로브가 부드러운 디자인으로 특별히 식도에 놓이도록 만들어졌기 때문에 윤리적 문제 영역을 생성하지 않습니다. 특히 AF 절제 절차를 위한 표준 프로토콜의 일부로 일반적으로 사용되는 TOE 프로브와 비교할 때. 시술은 전신 마취 하에서 진행되기 때문에 환자는 이 단계를 전혀 인식하지 못할 것입니다. 이 장치는 적절하게 CE 마크가 있으며 식도 및 보호를 통한 신체 냉각 표시에 사용됩니다. 표준 치료에서도 식도 온도 모니터링 탐침이 필요하므로 이 연구는 AF 절제 동안 환자를 새로운 탐침 또는 표준 치료 탐침으로 무작위 배정합니다.

참가자가 이 시험의 일부로 수행해야 하는 추가 후속 조치가 하나 있습니다: 내시경 카메라(연구 그룹 또는 대조군에 무작위 배정되었는지 여부에 관계없이). 내시경 카메라는 카테터 절제술 후 12-72시간에 완료됩니다. 목적은 임상 관리를 변경할 수 있는 식도의 염증 또는 열 손상 영역을 검토하는 것이지만 이 특정 정보는 연구가 완료된 후 2개의 무작위 그룹의 연구 분석 중에도 사용될 것입니다. 내시경 카메라는 완료하는 데 20분이 소요되는 저위험 당일 케이스 절차로 간주됩니다. 손상 자체를 유발하는 이 카메라 테스트의 위험은 <0.5%입니다. 절제 절차 중에 사용되는 TOE 탐침/기타 식도 탐침은 내시경 탐침과 유사하므로 참가자가 절제 후 추가 약속에 참석해야 하는 점을 제외하고는 환자에 대한 전반적인 위험이 크게 증가하지 않습니다.

후속 내시경 카메라는 처음에는 약간 불편할 수 있지만 고통스럽지 않고 간단하며 상대적으로 빠릅니다. 이것은 잠재적 참가자가 내시경에서 무엇을 기대해야 하는지에 대한 정확한 아이디어를 얻을 수 있도록 모집 과정 초기에 설명됩니다. 카메라와 그들이 기꺼이 등록한다면. 내시경 카메라가 절제로 인한 식도 손상과 치료가 필요한지 여부를 환자에게 확인하므로 이 후속 조치로 환자에게 추가적인 이점이 있습니다. 부상이 없다면 집에 가기 전에 환자를 안심시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 마지막으로, 후속 클리닉은 참가자에게 정상적으로 진행되며 조사관은 진행 중인 위식도 증상에 대해서도 구체적으로 질문할 것입니다. 이에 대한 기록이 남게 됩니다.

연구 저자는 이 연구 설계와 관련된 단계를 검토했으며 중요한 윤리적 또는 법적 문제가 확인되지 않았다고 결론지었습니다. 여기에 포함된 단계의 요약은 희망적으로 우리의 관점을 명확히 합니다. 관리적 관점에서 본 센터는 전신마취 커버로 심방세동에 대한 카테터 절제 시술을 수행하도록 설계되었습니다. 저자는 식도 냉각 장치 회사에서 필요한 장비를 획득하고 경험이 있으며 적절한 장치 관리 프로토콜 및 보관 공간을 갖추고 있습니다. 식도 냉각 장치의 추가 비용을 충당하기 위해 프로젝트를 위한 외부 자금이 확보되었습니다. 센터의 내시경 부서도 이 연구를 지원하고 장비를 갖추고 있으며 절제 후 추가 추적 내시경 테스트를 수행할 수 있습니다. 팀은 카테터 절제 후 강력한 임상 적응증으로 인해 부서의 내시경 테스트 요청에 이미 익숙해졌습니다.

마지막으로, 저자는 이 제안된 연구 실험을 단일 사이트 설정에서 수행하여 탐침 관련 외상 없이 우수한 안전 기록과 함께 큰 성공을 거두었으며 팀은 새롭거나 예상치 못한 문제나 어려움에 직면하지 않았습니다. 저자는 단일 센터 연구에서 좋은 환자 피드백을 얻었습니다. 이 동일한 시험은 영국 전역의 5개 사이트에서 실행되며 통계 분석에 따라 추가로 확장될 가능성이 있습니다.