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부정맥 지속 메커니즘에 기반한 심방세동 계층화

2022년 4월 19일 업데이트: Felipe Atienza

계층화 시도: 부정맥 지속 메커니즘에 기반한 심방세동 계층화.

심방 세동 치료는 효능이 제한적이며 종종 장기적인 부작용을 유발합니다. 이 연구는 지속성 심방세동 환자의 계층화를 위험에 빠뜨리는 ECGI 시스템을 개발하고 검증하여 유지 관리를 담당하는 메커니즘과 이를 종료하기 위한 최선의 치료법을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목표는 ECGI를 사용하여 AF 유지를 담당하는 메커니즘의 비침습적 식별 기술을 임상적으로 검증하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 ECGI 결과의 함수로서 지속적인 AF 환자의 다양한 치료 옵션의 효능을 분석할 것입니다. 주로 환자는 얻은 패턴의 복잡성에 주의를 기울여 평가됩니다. 또한 조사관은 폐정맥 격리만 수행하는 것과 비교하여 폐정맥 격리와 함께 유도 절제를 수행하는 치료 이점을 평가할 것입니다. 이러한 분석은 치료 옵션을 결정하기 위해 클리닉에 도착한 지속적인 AF 환자에서 수행됩니다. 치료 지정 요법에 따른 AF 결과는 6개월 후 및 1년 후 평가됩니다.

이러한 매개변수는 로터의 히스토그램(로터 수 및 위치), 최고 및 최저 주 주파수(Hz), 로터 지속 시간(ms), 동시 로터(로터 수) 및 신호 엔트로피(정규화됨)와 같은 ECGI 맵에서 얻습니다.

표준 냉각 팁 무선 주파수 카테터 또는 저온 풍선 카테터를 사용하여 양방향 차단 시연과 함께 넓은 전방 폐정맥 격리를 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

AF 클리닉에서 심방 세동을 나타내는 AF 환자

설명

포함 기준:

  • 증상이 있고 심방 세동으로 AF 클리닉에 도착한 적어도 하나의 항 부정맥 약물에 반응하지 않는 발작성 AF 환자.
  • EP 실험실에서 AF가 유도된 AF 절제술을 받는 발작성 AF 환자.
  • 지속성 AF 또는 AF 클리닉에 참석하는 장기 지속성 AF 환자.
  • 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • > 4주 동안 사전 항응고 또는 심장내 혈전을 제외한 경식도 심초음파.

제외 기준:

포함 기준:

  • 증상이 있고 심방 세동으로 AF 클리닉에 도착한 적어도 하나의 항 부정맥 약물에 반응하지 않는 발작성 AF 환자.
  • EP 실험실에서 AF가 유도된 AF 절제술을 받는 발작성 AF 환자.
  • 지속성 AF 또는 AF 클리닉에 참석하는 장기 지속성 AF 환자.
  • 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • > 4주 동안 사전 항응고 또는 심장내 혈전을 제외한 경식도 심초음파.

제외 기준:

  • 부적절한 항응고 수준, 좌심방 혈전, 종양 또는 절차 전에 TEE에서 카테터 삽입을 배제하는 다른 이상이 있는 환자.
  • 중등도에서 중증의 승모판 역류 환자.
  • 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전신 항응고 요법에 금기 사항이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
  • 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주파수 지도(Hz)의 ECGI 계산
기간: 첫 개입 후 12개월
ECGI AF 복잡성 점수와 관련하여 ESC/AHA 심방세동 가이드라인에 따라 치료된 심방세동으로부터의 자유
첫 개입 후 12개월
로터 맵의 주파수에 대한 ECGI 계산
기간: 첫 개입 후 12개월
ECGI AF 복잡성 점수와 관련하여 심방 세동 지침을 측정한 로터 수
첫 개입 후 12개월
심방 세동이 없는 AF를 평가하기 위해 1과 2의 결과로부터 계산된 ECGI AF 복잡성 점수
기간: 첫 개입 후 12개월
ECGI AF 복잡성 점수와 관련하여 심방세동이 없는 심방세동 가이드라인을 평가하기 위해 1과 2의 결과로부터 계산된 점수
첫 개입 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ESC/AHA 심방세동 지침에 따라 치료된 심방세동으로부터의 자유도는 이진법(0:AF 자유도;1:AF)으로 평가되었습니다.
기간: 첫 개입 후 12개월
첫 개입 후 12개월
리듬 조절 약물 치료를 받는 환자의 심방 세동으로부터의 자유.
기간: 생후 6개월 및 12개월
생후 6개월 및 12개월
외과적 AF 절제술을 받는 환자에서 심방 세동 및 기타 심방 부정맥으로부터의 자유.
기간: 생후 6개월 및 12개월
생후 6개월 및 12개월
최고 지배 주파수(Hz)의 ECGI 계산
기간: 절제 시술 중 및 시술 후 12개월
절제 시술 중 및 시술 후 12개월
Lowest Dominant Frecuency(Hz)의 ECGI 계산
기간: 절제 시술 중 및 시술 후 12개월
절제 시술 중 및 시술 후 12개월
로터 맵(ms)에서 로터 지속 시간의 ECGI 계산
기간: 절제 시술 중 및 시술 후 12개월
절제 시술 중 및 시술 후 12개월
로터 맵(ms)에서 동시 로터 수의 ECGI 계산
기간: 절제 시술 중 및 시술 후 12개월
절제 시술 중 및 시술 후 12개월
절제 시술 기간
기간: 절제 시술 기간
절제 시술 기간
심방세동 복합성의 전기생리학적 특성
기간: 포함, 리듬 대 속도 치료, 절제
심방 세동 특성은 ECGi 계산에서 얻은 매개변수에 따라 평가됩니다. 이 매개변수는 주파수 맵(Hz)과 로터의 히스토그램(로터 수 및 위치)에서 얻어지며 다음을 포함합니다.
포함, 리듬 대 속도 치료, 절제
전기 해부학적 재구성 및 전기적 활동 기록
기간: 절제 시술 중
고밀도 카테터와 전기해부학 내비게이션 시스템을 사용하여 심방과 관상동의 3차원 재구성을 얻습니다.
절제 시술 중
투시 시간
기간: 절제 시술 중, 몇 분 안에
절제 시술 중, 몇 분 안에
ECGI 신호를 기반으로 훈련된 신경망
기간: 절제 후 6개월 및 12개월 결과 예측
절제 후 6개월 및 12개월 결과 예측

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Felipe Atienza

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universitat Politècnica de València

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STRATIFY-AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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