부정맥 지속 메커니즘에 기반한 심방세동 계층화
2022년 4월 19일 업데이트: Felipe Atienza
계층화 시도: 부정맥 지속 메커니즘에 기반한 심방세동 계층화.
심방 세동 치료는 효능이 제한적이며 종종 장기적인 부작용을 유발합니다.
이 연구는 지속성 심방세동 환자의 계층화를 위험에 빠뜨리는 ECGI 시스템을 개발하고 검증하여 유지 관리를 담당하는 메커니즘과 이를 종료하기 위한 최선의 치료법을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 ECGI를 사용하여 AF 유지를 담당하는 메커니즘의 비침습적 식별 기술을 임상적으로 검증하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 ECGI 결과의 함수로서 지속적인 AF 환자의 다양한 치료 옵션의 효능을 분석할 것입니다. 주로 환자는 얻은 패턴의 복잡성에 주의를 기울여 평가됩니다. 또한 조사관은 폐정맥 격리만 수행하는 것과 비교하여 폐정맥 격리와 함께 유도 절제를 수행하는 치료 이점을 평가할 것입니다. 이러한 분석은 치료 옵션을 결정하기 위해 클리닉에 도착한 지속적인 AF 환자에서 수행됩니다. 치료 지정 요법에 따른 AF 결과는 6개월 후 및 1년 후 평가됩니다.
이러한 매개변수는 로터의 히스토그램(로터 수 및 위치), 최고 및 최저 주 주파수(Hz), 로터 지속 시간(ms), 동시 로터(로터 수) 및 신호 엔트로피(정규화됨)와 같은 ECGI 맵에서 얻습니다.
표준 냉각 팁 무선 주파수 카테터 또는 저온 풍선 카테터를 사용하여 양방향 차단 시연과 함께 넓은 전방 폐정맥 격리를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
AF 클리닉에서 심방 세동을 나타내는 AF 환자
설명
포함 기준:
- 증상이 있고 심방 세동으로 AF 클리닉에 도착한 적어도 하나의 항 부정맥 약물에 반응하지 않는 발작성 AF 환자.
- EP 실험실에서 AF가 유도된 AF 절제술을 받는 발작성 AF 환자.
- 지속성 AF 또는 AF 클리닉에 참석하는 장기 지속성 AF 환자.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- > 4주 동안 사전 항응고 또는 심장내 혈전을 제외한 경식도 심초음파.
제외 기준:
포함 기준:
- 증상이 있고 심방 세동으로 AF 클리닉에 도착한 적어도 하나의 항 부정맥 약물에 반응하지 않는 발작성 AF 환자.
- EP 실험실에서 AF가 유도된 AF 절제술을 받는 발작성 AF 환자.
- 지속성 AF 또는 AF 클리닉에 참석하는 장기 지속성 AF 환자.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- > 4주 동안 사전 항응고 또는 심장내 혈전을 제외한 경식도 심초음파.
제외 기준:
- 부적절한 항응고 수준, 좌심방 혈전, 종양 또는 절차 전에 TEE에서 카테터 삽입을 배제하는 다른 이상이 있는 환자.
- 중등도에서 중증의 승모판 역류 환자.
- 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전신 항응고 요법에 금기 사항이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주파수 지도(Hz)의 ECGI 계산
기간: 첫 개입 후 12개월
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ECGI AF 복잡성 점수와 관련하여 ESC/AHA 심방세동 가이드라인에 따라 치료된 심방세동으로부터의 자유
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첫 개입 후 12개월
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로터 맵의 주파수에 대한 ECGI 계산
기간: 첫 개입 후 12개월
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ECGI AF 복잡성 점수와 관련하여 심방 세동 지침을 측정한 로터 수
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첫 개입 후 12개월
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심방 세동이 없는 AF를 평가하기 위해 1과 2의 결과로부터 계산된 ECGI AF 복잡성 점수
기간: 첫 개입 후 12개월
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ECGI AF 복잡성 점수와 관련하여 심방세동이 없는 심방세동 가이드라인을 평가하기 위해 1과 2의 결과로부터 계산된 점수
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첫 개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESC/AHA 심방세동 지침에 따라 치료된 심방세동으로부터의 자유도는 이진법(0:AF 자유도;1:AF)으로 평가되었습니다.
기간: 첫 개입 후 12개월
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첫 개입 후 12개월
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리듬 조절 약물 치료를 받는 환자의 심방 세동으로부터의 자유.
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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외과적 AF 절제술을 받는 환자에서 심방 세동 및 기타 심방 부정맥으로부터의 자유.
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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최고 지배 주파수(Hz)의 ECGI 계산
기간: 절제 시술 중 및 시술 후 12개월
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절제 시술 중 및 시술 후 12개월
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Lowest Dominant Frecuency(Hz)의 ECGI 계산
기간: 절제 시술 중 및 시술 후 12개월
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절제 시술 중 및 시술 후 12개월
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로터 맵(ms)에서 로터 지속 시간의 ECGI 계산
기간: 절제 시술 중 및 시술 후 12개월
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절제 시술 중 및 시술 후 12개월
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로터 맵(ms)에서 동시 로터 수의 ECGI 계산
기간: 절제 시술 중 및 시술 후 12개월
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절제 시술 중 및 시술 후 12개월
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절제 시술 기간
기간: 절제 시술 기간
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절제 시술 기간
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심방세동 복합성의 전기생리학적 특성
기간: 포함, 리듬 대 속도 치료, 절제
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심방 세동 특성은 ECGi 계산에서 얻은 매개변수에 따라 평가됩니다.
이 매개변수는 주파수 맵(Hz)과 로터의 히스토그램(로터 수 및 위치)에서 얻어지며 다음을 포함합니다.
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포함, 리듬 대 속도 치료, 절제
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전기 해부학적 재구성 및 전기적 활동 기록
기간: 절제 시술 중
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고밀도 카테터와 전기해부학 내비게이션 시스템을 사용하여 심방과 관상동의 3차원 재구성을 얻습니다.
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절제 시술 중
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투시 시간
기간: 절제 시술 중, 몇 분 안에
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절제 시술 중, 몇 분 안에
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ECGI 신호를 기반으로 훈련된 신경망
기간: 절제 후 6개월 및 12개월 결과 예측
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절제 후 6개월 및 12개월 결과 예측
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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