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복벽 재건에 사용되는 생물학적 매트릭스의 안전성 및 임상 성능 (PMCF_AWR)

2024년 11월 21일 업데이트: Meccellis Biotech

복벽 재건술에 사용된 비가교 돼지 무세포 진피 기질의 안전성 및 임상적 성능: 관찰 전향적 연구.

연구의 일반적인 목적은 복부 탈장 수리 및 장루 폐쇄를 포함하되 이에 국한되지 않는 복벽 재건에 사용되는 CELLIS 멤브레인의 중장기 안전성 및 임상 성능을 확인하고, 다른 유형의 고정 재료와 관련된 임상 데이터.

본 연구는 24개월 동안 112명의 환자를 포함하는 전향적 다기관 비무작위 및 비대조 시험이 될 것입니다. 연구는 3개의 연구 센터에서 프랑스에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

장치: CELLIS(돼지 무세포 진피 매트릭스, PADM)

상세 설명

이 연구는 복벽 재건에 사용되는 CELLIS 멤브레인의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다심, 단일 암, 관찰(비개입적)이 될 것입니다.

추가적이거나 비정상적인 진단, 치료 및 모니터링 절차 없이 일반적인 관행에 따라 모든 평가가 수행되고 제품이 사용됩니다.

이 연구는 복벽 재건술이 예정된 환자 112명을 포함한 3개 연구 센터에서 프랑스에서 실시될 예정이다.

각 환자는 수술 전 방문, 수술 당일 및 입원 기간을 포함하여 하나의 평가 기간에 참여하게 됩니다.

환자는 수술 후 30일(+/- 7일), 3개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2주) 및 24개월(+/-2주)에 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다. -수술.

CELLIS는 표준 기술에 따라 개방형 기술로 이식됩니다. 멤브레인은 브리지 또는 보강 수리에 사용할 수 있습니다. 메쉬 배치에는 인레이(브리징), 언더레이 복강내, 서브레이(후직근/후근) 위치가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Guillaume HOFMANSKI
전화번호: +33 (0)7 61 31 11 33
이메일: guillaume.hofmanski@meccellis.com

연구 연락처 백업

이름: Claire CISTERNI, PhD
전화번호: +33 (0)6 68 13 76 26
이메일: claire.cisterni@meccellis.com

연구 장소

프랑스
- - Caen, 프랑스
    - CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
  - La Rochelle, 프랑스
    - Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
  - Montpellier, 프랑스
    - CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - CHU Nantes Hôtel Dieu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복부 탈장 수리 및 장루 폐쇄를 포함하되 이에 국한되지 않는 복벽 재건 징후가 있는 성인.

설명

포함 기준:

18세 이상 환자,
복부 탈장 수리 및 구멍 폐쇄를 포함하되 이에 국한되지 않는 복벽 재건의 징후가 있는 환자,
환자는 연구 참여 및 후속 방문에 대해 통지를 받고 임상 데이터 수집 및 의료 파일 액세스에 이의가 없습니다.
절차에 앞서 장치의 돼지 기원을 환자에게 알리고 있습니다.

제외 기준:

돼지 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 환자,
임신한 환자,
연구 참여를 거부한 환자,
후속 방문을 위해 재방문을 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
메쉬의 재수술 및 제거를 포함한 부작용 비율. 주요 관심 합병증은 수술 부위 감염(SSI)을 포함한 수술 부위 발생(SSO)입니다. 기간: 수술부터 24개월 전체 추시 기간 동안	백분율	수술부터 24개월 전체 추시 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 검사 및/또는 CT 스캔으로 평가한 재발/절개 탈장 비율 기간: 연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지	백분율	연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
재발률/재수술이 필요한 절개 탈장 기간: 연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지	백분율	연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
복벽 이완율 기간: 연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지	백분율	연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
기기 결함에 대한 설명: 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료 기기의 부적합. 장치 결함에는 오작동, 사용 오류 및 부적절한 라벨링이 포함됩니다. 기간: 수술 과정 중	요약 및 나열	수술 과정 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meccellis Biotech

수사관

수석 연구원: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출