Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk ydeevne af en biologisk matrix, der bruges til genopbygning af mavevæggen (PMCF_AWR)

21. november 2024 opdateret af: Meccellis Biotech

Sikkerhed og klinisk ydeevne af en ikke-tværbundet porcin acellulær dermal matrix, der anvendes til genopbygning af abdominalvæggen: en observationel prospektiv undersøgelse.

Det generelle formål med undersøgelsen er at bekræfte den mellem-/langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af CELLIS-membranen, der anvendes til genopbygning af abdominalvæggen, herunder, men ikke begrænset til, reparation af ventral brok og stomilukning, og at identificere nye risici i sammenligning med de kliniske data relateret til andre typer fikseringsmateriale.

Denne undersøgelse vil være et prospektivt multicentrisk ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret forsøg, der involverer 112 patienter fulgt i 24 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 3 undersøgelsescentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv, multicentrisk, enkeltarmet, observationel (ikke-interventionel) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CELLIS-membranen, der anvendes til genopbygning af abdominalvæggen, herunder, men ikke begrænset til, reparation af ventral brok og stomilukning.

Alle evalueringer vil blive udført og produkter brugt i overensstemmelse med sædvanlig praksis uden yderligere eller usædvanlige diagnostiske, behandlings- og overvågningsprocedurer.

Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 3 undersøgelsescentre, herunder 112 patienter, der er planlagt til en rekonstruktion af bugvæggen.

Hver patient vil deltage i en vurderingsperiode inklusive et præoperativt besøg, efterfulgt af dagen for kirurgisk indgreb og en indlæggelsesperiode.

Patienterne vil vende tilbage til ambulante besøg på dag 30 (+/- 7 dage), på måned 3 (+/- 2 uger), på måned 12 (+/- 2 uger) og på måned 24 (+/-2 uger) efter -kirurgi.

CELLIS vil blive implanteret ved åben teknik efter standardteknikker. Membranen kan bruges til bro- eller forstærkede reparationer. Netplacering kan omfatte indlæg (brodannelse), underliggende intraperitoneale, sublay (retrorektus/retromuskulære) positioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen med en indikation af bugvægsrekonstruktion inklusive, men ikke begrænset til, reparation af ventral brok og stomilukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥18 år,
  • Patient med en indikation på genopbygning af abdominalvæggen, herunder, men ikke begrænset til, reparation af ventral brok og stomilukning,
  • Patienten informeres om sin deltagelse i undersøgelsen og om opfølgningsbesøgene og ikke har nogen indvendinger mod indsamling af kliniske data og adgang til medicinske filer,
  • Patienten informeres om enhedens svineoprindelse forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for svinematerialer,
  • Patient, der er gravid,
  • Patienten har nægtet at deltage i undersøgelsen,
  • Patient nægter at vende tilbage til opfølgningsbesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser, herunder reoperation og fjernelse af nettet. De vigtigste komplikationer af interesse er Surgical Site Occurrence (SSO) inklusive Surgical Site Infection (SSI).
Tidsramme: Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden
Procent
Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af recidiv/incisionsbrok vurderet ved klinisk undersøgelse og/eller CT-scanning
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Procent
Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Hyppighed af recidiv/incisionsbrok, der kræver reoperation
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Procent
Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Rate af slaphed i bugvæggen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Procent
Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Beskrivelse af udstyrsmangel: utilstrækkelig et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Opsummeret og listet
Under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meccellis Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AWR_01_CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger