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켈로이드의 블레오마이신 제트 주사

2022년 11월 7일 업데이트: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

전자 공압 제트 인젝터를 사용한 켈로이드의 병변내 블레오마이신 치료: 병변 분할 디자인을 사용한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

이것은 단일 센터, 이중 맹검(환자 및 조사자), 분할 병변 설계를 사용한 무작위 위약 대조 연구로, 선택된 켈로이드는 a) 블레오마이신 및 b) 위약(식염수(NaCl 0 ,9%)), 전자 공압 제트 인젝터로 투여.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 센터, 이중 맹검(환자 및 조사자), 분할 병변 설계를 사용한 무작위 위약 대조 연구입니다. 모든 연구 절차는 흉터 치료를 위해 의뢰된 환자의 Erasmus MC Medical Center 피부과에서 수행됩니다. 우리 외래 진료소로.

임상 사진은 환자와 연구자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 얻을 것입니다. 연구 방문 및 임상 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 예정됩니다. 측정에는 임상 사진, 3D 카메라로 측정한 흉터 부피, POSAS 설문지, 켈로이드 흉터 혈관 형성을 시각화하기 위한 레이저 반점 조영 영상, 피부의 잔류물 형성 측정 및 치료 관련 설문지가 포함됩니다. 켈로이드는 2개의 치료 영역으로 나뉘고 전자 공압 제트 인젝터로 투여되는 a) 블레오마이신 및 b) 위약(식염수(NaCl 0,9%))의 세 가지 연속 치료에 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Eramsus Medical Centre, Dermatology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세입니다.
  3. 피험자는 길이가 ≥ 4cm인 적어도 하나의 켈로이드 흉터 또는 길이가 ≥2cm인 두 개의 개별 켈로이드가 있으며 동일한 해부학적 영역에서 최소 > 1.0cm 떨어져 있습니다.
  4. 피험자는 기꺼이 설문지를 작성하고 휴대폰의 e-다이어리 애플리케이션을 사용하여 사진을 찍습니다.

제외 기준:

  1. 테스트 재료의 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
  2. 임신 또는 수유 중인 여성(치료 전 임신 검사),
  3. 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 켈로이드의 이전 블레오마이신 치료.
  4. 켈로이드의 이전 블레오마이신 치료에 대한 무반응.
  5. 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Bleomycin 제트 주입
이 연구는 켈로이드 흉터가 4주 간격으로 1) 블레오마이신 및 2) 플라시보(NaCl 0,9%)의 3회 연속 치료를 받는 분할 병변 디자인으로 구성되며, 전자식 공기압 제트 인젝터로 투여됩니다. 1cm2당 100μL의 단일 주사가 제공되며 치료당 최대 20회 주사됩니다. 치료당 블레오마이신의 최대 투여량은 블레오마이신의 2 USP-E(단위)에 해당하는 2mL입니다. 본 연구에서 블레오마이신의 최대 누적 투여량은 6 USP-E가 될 것입니다.
의약품: 블레오마이신
전자 공압 제트 인젝터로 관리되는 병변내 블레오마이신 치료
위약 비교기: 위약 제트 주사
이 연구는 켈로이드 흉터가 4주 간격으로 1) 블레오마이신 및 2) 플라시보(NaCl 0,9%)의 3회 연속 치료를 받는 분할 병변 디자인으로 구성되며, 전자식 공기압 제트 인젝터로 투여됩니다. 1cm2당 100μL의 단일 주사가 제공되며 치료당 최대 20회 주사됩니다. 치료 당 생리 식염수의 최대 용량은 2mL입니다.
의약품: 생리식염수
전자 공압 제트 인젝터로 투여된 정상 식염수의 병소내 위약 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부피 감소
기간: 12주
흉터 조직의 부피 감소(mm^3).
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 이용한 임상적 효능
기간: 12주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 이용한 임상적 효능 평가. POSAS는 6개 항목(혈관형성, 색소침착, 두께, 경감, 유연성, 표면)으로 구성된다. 각 항목은 1(정상 피부)에서 10(최악의 흉터)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 이 6개 항목의 점수는 1(정상 피부)에서 10(최악의 흉터)까지의 척도로 'POSAS 총점'이 됩니다.
12주
혈관 관류
기간: 12주
Laser Speckle Contrast Imaging을 이용한 켈로이드 혈관 관류의 변화 평가.
12주
피부에 잔류물 형성
기간: 30 분
주입량의 백분율로 피부의 평균 잔류물 형성 평가.
30 분
시술 관련 통증
기간: 30 분
수치 등급 척도(NRS) 점수를 사용하여 시술 관련 통증 평가. 이 척도의 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 나타냅니다.
30 분
국소 피부 반응
기간: 12주
E-diary의 자가 촬영 사진을 이용한 국소 피부 반응 평가.
12주
치료 만족도
기간: 12주
5점 리커트 척도를 이용한 치료 만족도 평가. 이 척도의 범위는 -2~2점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
12주
치료-응급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성].
기간: 12주
모든 부작용을 평가하여 안전성 및 내약성 평가. 환자는 매일 치료된 병변의 사진을 찍고 디지털 e-다이어리 애플리케이션을 통해 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Erasmus Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Centre for Human Drug Research, Netherlands

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 18일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 18일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BLEO JET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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