켈로이드의 블레오마이신 제트 주사
2022년 11월 7일 업데이트: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
전자 공압 제트 인젝터를 사용한 켈로이드의 병변내 블레오마이신 치료: 병변 분할 디자인을 사용한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이것은 단일 센터, 이중 맹검(환자 및 조사자), 분할 병변 설계를 사용한 무작위 위약 대조 연구로, 선택된 켈로이드는 a) 블레오마이신 및 b) 위약(식염수(NaCl 0 ,9%)), 전자 공압 제트 인젝터로 투여.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검(환자 및 조사자), 분할 병변 설계를 사용한 무작위 위약 대조 연구입니다. 모든 연구 절차는 흉터 치료를 위해 의뢰된 환자의 Erasmus MC Medical Center 피부과에서 수행됩니다. 우리 외래 진료소로.
임상 사진은 환자와 연구자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 얻을 것입니다. 연구 방문 및 임상 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 예정됩니다. 측정에는 임상 사진, 3D 카메라로 측정한 흉터 부피, POSAS 설문지, 켈로이드 흉터 혈관 형성을 시각화하기 위한 레이저 반점 조영 영상, 피부의 잔류물 형성 측정 및 치료 관련 설문지가 포함됩니다. 켈로이드는 2개의 치료 영역으로 나뉘고 전자 공압 제트 인젝터로 투여되는 a) 블레오마이신 및 b) 위약(식염수(NaCl 0,9%))의 세 가지 연속 치료에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세입니다.
- 피험자는 길이가 ≥ 4cm인 적어도 하나의 켈로이드 흉터 또는 길이가 ≥2cm인 두 개의 개별 켈로이드가 있으며 동일한 해부학적 영역에서 최소 > 1.0cm 떨어져 있습니다.
- 피험자는 기꺼이 설문지를 작성하고 휴대폰의 e-다이어리 애플리케이션을 사용하여 사진을 찍습니다.
제외 기준:
- 테스트 재료의 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 임신 또는 수유 중인 여성(치료 전 임신 검사),
- 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 켈로이드의 이전 블레오마이신 치료.
- 켈로이드의 이전 블레오마이신 치료에 대한 무반응.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bleomycin 제트 주입
이 연구는 켈로이드 흉터가 4주 간격으로 1) 블레오마이신 및 2) 플라시보(NaCl 0,9%)의 3회 연속 치료를 받는 분할 병변 디자인으로 구성되며, 전자식 공기압 제트 인젝터로 투여됩니다.
1cm2당 100μL의 단일 주사가 제공되며 치료당 최대 20회 주사됩니다.
치료당 블레오마이신의 최대 투여량은 블레오마이신의 2 USP-E(단위)에 해당하는 2mL입니다.
본 연구에서 블레오마이신의 최대 누적 투여량은 6 USP-E가 될 것입니다.
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전자 공압 제트 인젝터로 관리되는 병변내 블레오마이신 치료
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위약 비교기: 위약 제트 주사
이 연구는 켈로이드 흉터가 4주 간격으로 1) 블레오마이신 및 2) 플라시보(NaCl 0,9%)의 3회 연속 치료를 받는 분할 병변 디자인으로 구성되며, 전자식 공기압 제트 인젝터로 투여됩니다.
1cm2당 100μL의 단일 주사가 제공되며 치료당 최대 20회 주사됩니다.
치료 당 생리 식염수의 최대 용량은 2mL입니다.
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전자 공압 제트 인젝터로 투여된 정상 식염수의 병소내 위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부피 감소
기간: 12주
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흉터 조직의 부피 감소(mm^3).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 이용한 임상적 효능
기간: 12주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 이용한 임상적 효능 평가.
POSAS는 6개 항목(혈관형성, 색소침착, 두께, 경감, 유연성, 표면)으로 구성된다.
각 항목은 1(정상 피부)에서 10(최악의 흉터)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
이 6개 항목의 점수는 1(정상 피부)에서 10(최악의 흉터)까지의 척도로 'POSAS 총점'이 됩니다.
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12주
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혈관 관류
기간: 12주
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Laser Speckle Contrast Imaging을 이용한 켈로이드 혈관 관류의 변화 평가.
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12주
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피부에 잔류물 형성
기간: 30 분
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주입량의 백분율로 피부의 평균 잔류물 형성 평가.
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30 분
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시술 관련 통증
기간: 30 분
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수치 등급 척도(NRS) 점수를 사용하여 시술 관련 통증 평가.
이 척도의 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 나타냅니다.
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30 분
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국소 피부 반응
기간: 12주
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E-diary의 자가 촬영 사진을 이용한 국소 피부 반응 평가.
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12주
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치료 만족도
기간: 12주
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5점 리커트 척도를 이용한 치료 만족도 평가.
이 척도의 범위는 -2~2점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
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12주
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치료-응급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성].
기간: 12주
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모든 부작용을 평가하여 안전성 및 내약성 평가.
환자는 매일 치료된 병변의 사진을 찍고 디지털 e-다이어리 애플리케이션을 통해 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 18일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
블레오마이신에 대한 임상 시험
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King Edward Medical University아직 모집하지 않음
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology Ljubljana모집하지 않고 적극적으로
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University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병