이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 척추 측만증 수술 후 가상 현실 (VRAS-PS)

2022년 8월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

소아 특발성 척추측만증 수술 후 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이기 위한 가상 현실 중재의 평가

본 연구의 목적은 소아 환자의 척추 측만증 수술 후 가상 현실 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 소아 특발성 척추측만증 수술 환자에서 가상현실(VR)을 몰입형 산만 방법으로 사용하는 수술 후 표준 전자 사용과 비교하여 수술 후 통증 점수와 오피오이드 사용을 평가하고자 합니다.

참가자: 우리 기관에서 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 척추 프로토콜에 따라 특발성 척추 측만증 수술을 받는 11-17세의 환자.

절차(방법): 참가자는 개입군(VR) 또는 제어군(iPad)에 무작위 배정됩니다. 기준선 통증 및 불안 점수가 평가됩니다. 수술 후 1일째에 각 환자는 통증 점수, PCA 사용 등을 평가할 연구 조교의 방문을 받게 됩니다. 중재 그룹에는 최대 30분 동안 VR 장치가 제공됩니다. 대조군에게는 최대 30분 동안 iPad가 제공됩니다. 이 방문은 수술 후 1일에 두 번 수행됩니다. 추적 조사는 수술 후 48-72시간 및 7-10일에 실시됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 11세~17세 피험자
  • 수술 후 회복 강화(ERAS) 척추 프로토콜(수술 후 PCA 포함)에서 특발성 척추측만증 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 환자/간병인 거부
  • 발달 지연 환자
  • 발작 장애가 있는 환자
  • 비영어권 환자
  • 매일 오피오이드를 사용하는 환자 >/= 2주
  • 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애가 있는 환자
  • 수술 후 1일차 소아중환자실에 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가상 현실 장치
참가자에게는 수술 후 1일차에 두 개의 개별 세션에 대해 최대 30분 동안 가상 현실(VR) 장치가 제공됩니다. 장치에는 연령에 맞는 다양한 심사 및 선별 게임이 미리 로드됩니다.
장치: 적용된 VR
Applied VR 장치는 소프트웨어가 내장된 가벼운 모바일 가상 현실 헤드셋으로 몰입형 경험을 제공합니다. Applied VR은 의료용으로 특별히 설계되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 아이패드 장치
참가자에게는 수술 후 1일차에 두 개의 개별 세션을 위해 최대 30분 동안 iPad 장치가 제공됩니다. 장치에는 연령에 맞는 다양한 심사 및 선별 게임이 미리 로드됩니다.
장치: 애플 아이패드
Apple iPad는 다양한 게임과 응용 프로그램이 있는 터치 스크린으로 제어되는 태블릿 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 환자별 FACES 척도를 통한 통증 점수
기간: 기준선으로 preoperatively 기록
모든 환자는 수술 전 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 맞춰집니다. 이것은 자체 평가 척도입니다. 환자는 자신이 겪고 있는 고통을 나타내는 얼굴을 선택합니다. 점수는 0-10이며, 0=아프지 않음, 10=심하게 아프다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선으로 preoperatively 기록
첫 개입 노출 시 환자별 FACES 척도를 통한 통증 점수 T=0
기간: 개입 직전에 기록됨(T=0분)
모든 환자는 수술 전 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 맞춰집니다. 이것은 자체 평가 척도입니다. 환자는 자신이 겪고 있는 고통을 나타내는 얼굴을 선택합니다. 점수는 0-10이며, 0=아프지 않음, 10=심하게 아프다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 수술 후 1일차에 1회 30분 세션 동안 첫 개입 노출(T=0분) 직전에 평가됨.
개입 직전에 기록됨(T=0분)
첫 개입 노출 시 환자별 FACES 척도를 통한 통증 점수 T=30
기간: 중재 종료 시 기록됨(T=30분)
모든 환자는 수술 전 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 맞춰집니다. 이것은 자체 평가 척도입니다. 환자는 자신이 겪고 있는 고통을 나타내는 얼굴을 선택합니다. 점수는 0-10이며, 0=아프지 않음, 10=심하게 아프다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 수술 후 1일차에 1회 30분 세션 후 첫 개입 노출(T=30분) 직후에 평가됨.
중재 종료 시 기록됨(T=30분)
기준선에서 연구 보조원의 FLACC 척도를 통한 통증 점수
기간: 기준선으로 preoperatively 기록
FLACC(Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) 점수는 숙련된 연구 보조원이 측정합니다. 이것은 관찰자 평가 척도이며, 5가지 범주(즉, '얼굴', 0=특정한 표정 또는 미소 없음, 1=가끔 얼굴을 찌푸리거나 찌푸린 얼굴, 2=자주 또는 지속적으로 떨리는 턱, 악물기). 각 범주에서 점수 0-2, 총 점수 0-10, 0=관찰된 통증 없음 및 10=가장 많이 관찰된 통증. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선으로 preoperatively 기록
1차 개입 노출 시 연구 보조원의 FLACC 척도를 통한 통증 점수 T=0
기간: 개입 직전에 기록됨(T=0분)
FLACC(Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) 점수는 숙련된 연구 보조원이 측정합니다. 이것은 관찰자 평가 척도이며, 5가지 범주(즉, '얼굴', 0=특정한 표정 또는 미소 없음, 1=가끔 얼굴을 찌푸리거나 찌푸린 얼굴, 2=자주 또는 지속적으로 떨리는 턱, 악물기). 각 범주에서 점수 0-2, 총 점수 0-10, 0=관찰된 통증 없음 및 10=가장 많이 관찰된 통증. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 수술 후 1일차에 1회 30분 세션 동안 첫 개입 노출(T=0분) 직전에 평가됨.
개입 직전에 기록됨(T=0분)
1차 개입 노출 시 연구 보조원의 FLACC 척도를 통한 통증 점수 T=10
기간: 10분 지점에서 녹화됨(T=10분)
FLACC(Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) 점수는 숙련된 연구 보조원이 측정합니다. 이것은 관찰자 평가 척도이며, 5가지 범주(즉, '얼굴', 0=특정한 표정 또는 미소 없음, 1=가끔 얼굴을 찌푸리거나 찌푸린 얼굴, 2=자주 또는 지속적으로 떨리는 턱, 악물기). 각 범주에서 점수 0-2, 총 점수 0-10, 0=관찰된 통증 없음 및 10=가장 많이 관찰된 통증. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 수술 후 1일째에 1회 30분 세션 동안 첫 개입 노출(T=10분) 동안 즉시 평가됨.
10분 지점에서 녹화됨(T=10분)
1차 개입 노출 시 연구 조교의 FLACC 척도를 통한 통증 점수 T=30
기간: 중재 종료 시 기록됨(T=30분)
FLACC(Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) 점수는 숙련된 연구 보조원이 측정합니다. 이것은 관찰자 평가 척도이며, 5가지 범주(즉, '얼굴', 0=특정한 표정 또는 미소 없음, 1=가끔 얼굴을 찌푸리거나 찌푸린 얼굴, 2=자주 또는 지속적으로 떨리는 턱, 악물기). 각 범주에서 점수 0-2, 총 점수 0-10, 0=관찰된 통증 없음 및 10=가장 많이 관찰된 통증. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 참가자는 최대 30분 동안 중재와 함께 플레이/상호작용할 수 있었습니다. 수술 후 1일차에 1회 30분 세션 후 첫 개입 노출(T=30분) 직후에 평가됨.
중재 종료 시 기록됨(T=30분)
T=-60-0에서 오피오이드 PCA 사용
기간: 개입 전 1시간 동안 기록됨(T=-60-0분)
PCA(Patient-Controlled Analgesia) 펌프를 통한 오피오이드 사용(mcg 또는 mg 단위). PCA 사용은 데이터 입력 시 모르핀 등가물로 변환됩니다. 숫자가 높을수록 시간 간격 동안 더 많은 오피오이드가 사용되었음을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 전 1시간 동안 기록됨(T=-60-0분)
T=0-30에서 오피오이드 PCA 사용
기간: 중재 중 기록됨(T=0-30분)
PCA 펌프를 통한 오피오이드 사용(mcg 또는 mg 단위). PCA 사용은 데이터 입력 시 모르핀 등가물로 변환됩니다. 숫자가 높을수록 시간 간격 동안 더 많은 오피오이드가 사용되었음을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
중재 중 기록됨(T=0-30분)
T=30-90에서 오피오이드 PCA 사용
기간: 개입이 완료된 후 1시간 후에 기록됨(T=30-90분)
PCA 펌프를 통한 오피오이드 사용(mcg 또는 mg 단위). PCA 사용은 데이터 입력 시 모르핀 등가물로 변환됩니다. 숫자가 높을수록 시간 간격 동안 더 많은 오피오이드가 사용되었음을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입이 완료된 후 1시간 후에 기록됨(T=30-90분)
총 오피오이드 복용량(밀리그램 모르핀 등가물)
기간: 마취 종료부터 퇴원까지 총 약 2일
환자가 사용하는 오피오이드의 양은 모든 피험자에게 기록되고 차트 검토를 기반으로 밀리그램 모르핀 등가물로 변환됩니다. 이 수집 방법은 PCA 펌프 사용 불가를 대체하기 위해 추가되었습니다.
마취 종료부터 퇴원까지 총 약 2일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전자 기기 사용
기간: 수술 후 1일째 개입 시점에 평가됨
VR 장치 또는 iPad는 몇 분 안에 사용할 수 있습니다. 최소 0분, 최대 60분(30분 x 2 세션). 숫자가 높을수록 더 많은 전자 장치 사용을 나타내며 이는 더 좋거나 나쁜 결과가 아니라 장치가 할당된 전체 시간 동안 사용되었는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
수술 후 1일째 개입 시점에 평가됨
STAI Short Form을 통한 기준선 불안 점수 STAI Short Form을 통한 기준선 불안 점수
기간: 기준선으로 preoperatively 기록
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 약식 채점 도구는 자가 보고식 설문지입니다. 여기에는 6개의 문항이 포함되어 있습니다(즉, '나는 평온함을 느낀다', 1=전혀 그렇지 않다, 2=다소 그렇다, 3=보통이다, 4=매우 그렇다). 점수 범위는 6-24점이며 6점은 불안하지 않음을 의미하고 24점은 불안이 가장 높은 수준을 의미합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선으로 preoperatively 기록
48-72시간에 PHBQ-AS 양식을 통한 수술 후 행동 변화
기간: 수술 후 약 48-72시간에
전화, 이메일 또는 연구팀 구성원이 직접 방문하여 외래 수술을 위한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS) 양식을 사용하여 후속 설문 조사를 실시합니다. 5점 척도로 11개의 항목이 있습니다(예: 1=예전보다 훨씬 적음, 5=예전보다 훨씬 많음). 총 점수는 11-55점이며 점수가 높을수록 부정적인 행동 변화가 더 많음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 약 48-72시간에
7-10일에 PHBQ-AS 양식을 통한 수술 후 행동 변화
기간: 수술 후 약 7~10일
전화, 이메일 또는 연구팀 구성원이 직접 방문하여 외래 수술을 위한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS) 양식을 사용하여 후속 설문 조사를 실시합니다. 5점 척도로 11개의 항목이 있습니다(예: 1=예전보다 훨씬 적음, 5=예전보다 훨씬 많음). 총 점수는 11-55점이며 점수가 높을수록 부정적인 행동 변화가 더 많음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 약 7~10일
48~72시간 후 환자 만족도
기간: 수술 후 약 48-72시간에
환자 만족도를 평가하기 위해 질적 만족도가 문서화됩니다. 환자 만족도와 전반적인 경험은 일반적으로 입원 중 경험하는 통증과 연결되며, 결과적으로 통증 조절 방법으로 VR을 사용하는 것에 대한 만족도가 결과 중 하나가 될 것입니다. 환자는 연구원 보조원에 의해 질적으로 그들이 장치 사용 경험에 얼마나 만족했는지 묻고 의견이 기록됩니다. 수집된 답변은 긍정적인 의견과 부정적인 의견으로 나뉘며 새로운 주제가 식별됩니다.
수술 후 약 48-72시간에
7-10일 후 환자 만족도
기간: 수술 후 약 7~10일
환자 만족도를 평가하기 위해 질적 만족도가 문서화됩니다. 환자 만족도와 전반적인 경험은 일반적으로 입원 중 경험하는 통증과 연결되며, 결과적으로 통증 조절 방법으로 VR을 사용하는 것에 대한 만족도가 결과 중 하나가 될 것입니다. 환자는 연구원 보조원에 의해 질적으로 그들이 장치 사용 경험에 얼마나 만족했는지 묻고 의견이 기록됩니다. 수집된 답변은 긍정적인 의견과 부정적인 의견으로 나뉘며 새로운 주제가 식별됩니다.
수술 후 약 7~10일
48~72시간 간병인 만족도
기간: 수술 후 약 48-72시간에
간병인의 만족도를 평가하기 위해 질적 만족도를 문서화합니다. 환자와 간병인의 만족도 및 전반적인 경험은 일반적으로 입원 중 경험하는 통증과 관련이 있으며 결과적으로 통증 조절 방법으로 VR을 사용하는 것에 대한 만족도가 결과 중 하나가 될 것입니다. 간병인은 단순히 연구원 조교로부터 자녀의 장치 사용 경험에 얼마나 만족했는지 질적으로 질문하고 의견을 기록합니다. 수집된 답변은 긍정적인 의견과 부정적인 의견으로 나뉘며 새로운 주제가 식별됩니다.
수술 후 약 48-72시간에
7-10일 간병인 만족도
기간: 수술 후 약 7~10일
간병인의 만족도를 평가하기 위해 질적 만족도를 문서화합니다. 환자와 간병인의 만족도 및 전반적인 경험은 일반적으로 입원 중 경험하는 통증과 관련이 있으며 결과적으로 통증 조절 방법으로 VR을 사용하는 것에 대한 만족도가 결과 중 하나가 될 것입니다. 간병인은 단순히 연구원 조교로부터 자녀의 장치 사용 경험에 얼마나 만족했는지 질적으로 질문하고 의견을 기록합니다. 수집된 답변은 긍정적인 의견과 부정적인 의견으로 나뉘며 새로운 주제가 식별됩니다.
수술 후 약 7~10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20-0696

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다. 제안서는 marley.lawrence@unchealth.unc.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 5년간 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제시하고 서명된 데이터 액세스 동의서를 반환하는 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리