소아 척추 측만증 수술 후 가상 현실 (VRAS-PS)
2022년 8월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
소아 특발성 척추측만증 수술 후 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이기 위한 가상 현실 중재의 평가
본 연구의 목적은 소아 환자의 척추 측만증 수술 후 가상 현실 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 소아 특발성 척추측만증 수술 환자에서 가상현실(VR)을 몰입형 산만 방법으로 사용하는 수술 후 표준 전자 사용과 비교하여 수술 후 통증 점수와 오피오이드 사용을 평가하고자 합니다.
참가자: 우리 기관에서 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 척추 프로토콜에 따라 특발성 척추 측만증 수술을 받는 11-17세의 환자.
절차(방법): 참가자는 개입군(VR) 또는 제어군(iPad)에 무작위 배정됩니다. 기준선 통증 및 불안 점수가 평가됩니다. 수술 후 1일째에 각 환자는 통증 점수, PCA 사용 등을 평가할 연구 조교의 방문을 받게 됩니다. 중재 그룹에는 최대 30분 동안 VR 장치가 제공됩니다. 대조군에게는 최대 30분 동안 iPad가 제공됩니다. 이 방문은 수술 후 1일에 두 번 수행됩니다. 추적 조사는 수술 후 48-72시간 및 7-10일에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina (UNC) Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11세~17세 피험자
- 수술 후 회복 강화(ERAS) 척추 프로토콜(수술 후 PCA 포함)에서 특발성 척추측만증 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 환자/간병인 거부
- 발달 지연 환자
- 발작 장애가 있는 환자
- 비영어권 환자
- 매일 오피오이드를 사용하는 환자 >/= 2주
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애가 있는 환자
- 수술 후 1일차 소아중환자실에 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 장치
참가자에게는 수술 후 1일차에 두 개의 개별 세션에 대해 최대 30분 동안 가상 현실(VR) 장치가 제공됩니다.
장치에는 연령에 맞는 다양한 심사 및 선별 게임이 미리 로드됩니다.
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Applied VR 장치는 소프트웨어가 내장된 가벼운 모바일 가상 현실 헤드셋으로 몰입형 경험을 제공합니다.
Applied VR은 의료용으로 특별히 설계되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아이패드 장치
참가자에게는 수술 후 1일차에 두 개의 개별 세션을 위해 최대 30분 동안 iPad 장치가 제공됩니다.
장치에는 연령에 맞는 다양한 심사 및 선별 게임이 미리 로드됩니다.
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Apple iPad는 다양한 게임과 응용 프로그램이 있는 터치 스크린으로 제어되는 태블릿 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 환자별 FACES 척도를 통한 통증 점수
기간: 기준선으로 preoperatively 기록
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모든 환자는 수술 전 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 맞춰집니다.
이것은 자체 평가 척도입니다. 환자는 자신이 겪고 있는 고통을 나타내는 얼굴을 선택합니다.
점수는 0-10이며, 0=아프지 않음, 10=심하게 아프다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선으로 preoperatively 기록
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첫 개입 노출 시 환자별 FACES 척도를 통한 통증 점수 T=0
기간: 개입 직전에 기록됨(T=0분)
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모든 환자는 수술 전 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 맞춰집니다.
이것은 자체 평가 척도입니다. 환자는 자신이 겪고 있는 고통을 나타내는 얼굴을 선택합니다.
점수는 0-10이며, 0=아프지 않음, 10=심하게 아프다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일차에 1회 30분 세션 동안 첫 개입 노출(T=0분) 직전에 평가됨.
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개입 직전에 기록됨(T=0분)
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첫 개입 노출 시 환자별 FACES 척도를 통한 통증 점수 T=30
기간: 중재 종료 시 기록됨(T=30분)
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모든 환자는 수술 전 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 맞춰집니다.
이것은 자체 평가 척도입니다. 환자는 자신이 겪고 있는 고통을 나타내는 얼굴을 선택합니다.
점수는 0-10이며, 0=아프지 않음, 10=심하게 아프다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일차에 1회 30분 세션 후 첫 개입 노출(T=30분) 직후에 평가됨.
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중재 종료 시 기록됨(T=30분)
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기준선에서 연구 보조원의 FLACC 척도를 통한 통증 점수
기간: 기준선으로 preoperatively 기록
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FLACC(Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) 점수는 숙련된 연구 보조원이 측정합니다.
이것은 관찰자 평가 척도이며, 5가지 범주(즉, '얼굴', 0=특정한 표정 또는 미소 없음, 1=가끔 얼굴을 찌푸리거나 찌푸린 얼굴, 2=자주 또는 지속적으로 떨리는 턱, 악물기).
각 범주에서 점수 0-2, 총 점수 0-10, 0=관찰된 통증 없음 및 10=가장 많이 관찰된 통증.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선으로 preoperatively 기록
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1차 개입 노출 시 연구 보조원의 FLACC 척도를 통한 통증 점수 T=0
기간: 개입 직전에 기록됨(T=0분)
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FLACC(Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) 점수는 숙련된 연구 보조원이 측정합니다.
이것은 관찰자 평가 척도이며, 5가지 범주(즉, '얼굴', 0=특정한 표정 또는 미소 없음, 1=가끔 얼굴을 찌푸리거나 찌푸린 얼굴, 2=자주 또는 지속적으로 떨리는 턱, 악물기).
각 범주에서 점수 0-2, 총 점수 0-10, 0=관찰된 통증 없음 및 10=가장 많이 관찰된 통증.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일차에 1회 30분 세션 동안 첫 개입 노출(T=0분) 직전에 평가됨.
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개입 직전에 기록됨(T=0분)
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1차 개입 노출 시 연구 보조원의 FLACC 척도를 통한 통증 점수 T=10
기간: 10분 지점에서 녹화됨(T=10분)
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FLACC(Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) 점수는 숙련된 연구 보조원이 측정합니다.
이것은 관찰자 평가 척도이며, 5가지 범주(즉, '얼굴', 0=특정한 표정 또는 미소 없음, 1=가끔 얼굴을 찌푸리거나 찌푸린 얼굴, 2=자주 또는 지속적으로 떨리는 턱, 악물기).
각 범주에서 점수 0-2, 총 점수 0-10, 0=관찰된 통증 없음 및 10=가장 많이 관찰된 통증.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일째에 1회 30분 세션 동안 첫 개입 노출(T=10분) 동안 즉시 평가됨.
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10분 지점에서 녹화됨(T=10분)
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1차 개입 노출 시 연구 조교의 FLACC 척도를 통한 통증 점수 T=30
기간: 중재 종료 시 기록됨(T=30분)
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FLACC(Face, Legs, Arms, Cry and Consolability) 점수는 숙련된 연구 보조원이 측정합니다.
이것은 관찰자 평가 척도이며, 5가지 범주(즉, '얼굴', 0=특정한 표정 또는 미소 없음, 1=가끔 얼굴을 찌푸리거나 찌푸린 얼굴, 2=자주 또는 지속적으로 떨리는 턱, 악물기).
각 범주에서 점수 0-2, 총 점수 0-10, 0=관찰된 통증 없음 및 10=가장 많이 관찰된 통증.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
참가자는 최대 30분 동안 중재와 함께 플레이/상호작용할 수 있었습니다.
수술 후 1일차에 1회 30분 세션 후 첫 개입 노출(T=30분) 직후에 평가됨.
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중재 종료 시 기록됨(T=30분)
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T=-60-0에서 오피오이드 PCA 사용
기간: 개입 전 1시간 동안 기록됨(T=-60-0분)
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PCA(Patient-Controlled Analgesia) 펌프를 통한 오피오이드 사용(mcg 또는 mg 단위).
PCA 사용은 데이터 입력 시 모르핀 등가물로 변환됩니다.
숫자가 높을수록 시간 간격 동안 더 많은 오피오이드가 사용되었음을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 전 1시간 동안 기록됨(T=-60-0분)
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T=0-30에서 오피오이드 PCA 사용
기간: 중재 중 기록됨(T=0-30분)
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PCA 펌프를 통한 오피오이드 사용(mcg 또는 mg 단위).
PCA 사용은 데이터 입력 시 모르핀 등가물로 변환됩니다.
숫자가 높을수록 시간 간격 동안 더 많은 오피오이드가 사용되었음을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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중재 중 기록됨(T=0-30분)
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T=30-90에서 오피오이드 PCA 사용
기간: 개입이 완료된 후 1시간 후에 기록됨(T=30-90분)
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PCA 펌프를 통한 오피오이드 사용(mcg 또는 mg 단위).
PCA 사용은 데이터 입력 시 모르핀 등가물로 변환됩니다.
숫자가 높을수록 시간 간격 동안 더 많은 오피오이드가 사용되었음을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입이 완료된 후 1시간 후에 기록됨(T=30-90분)
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총 오피오이드 복용량(밀리그램 모르핀 등가물)
기간: 마취 종료부터 퇴원까지 총 약 2일
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환자가 사용하는 오피오이드의 양은 모든 피험자에게 기록되고 차트 검토를 기반으로 밀리그램 모르핀 등가물로 변환됩니다.
이 수집 방법은 PCA 펌프 사용 불가를 대체하기 위해 추가되었습니다.
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마취 종료부터 퇴원까지 총 약 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 기기 사용
기간: 수술 후 1일째 개입 시점에 평가됨
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VR 장치 또는 iPad는 몇 분 안에 사용할 수 있습니다.
최소 0분, 최대 60분(30분 x 2 세션).
숫자가 높을수록 더 많은 전자 장치 사용을 나타내며 이는 더 좋거나 나쁜 결과가 아니라 장치가 할당된 전체 시간 동안 사용되었는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
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수술 후 1일째 개입 시점에 평가됨
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STAI Short Form을 통한 기준선 불안 점수 STAI Short Form을 통한 기준선 불안 점수
기간: 기준선으로 preoperatively 기록
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 약식 채점 도구는 자가 보고식 설문지입니다.
여기에는 6개의 문항이 포함되어 있습니다(즉, '나는 평온함을 느낀다', 1=전혀 그렇지 않다, 2=다소 그렇다, 3=보통이다, 4=매우 그렇다).
점수 범위는 6-24점이며 6점은 불안하지 않음을 의미하고 24점은 불안이 가장 높은 수준을 의미합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선으로 preoperatively 기록
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48-72시간에 PHBQ-AS 양식을 통한 수술 후 행동 변화
기간: 수술 후 약 48-72시간에
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전화, 이메일 또는 연구팀 구성원이 직접 방문하여 외래 수술을 위한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS) 양식을 사용하여 후속 설문 조사를 실시합니다.
5점 척도로 11개의 항목이 있습니다(예: 1=예전보다 훨씬 적음, 5=예전보다 훨씬 많음).
총 점수는 11-55점이며 점수가 높을수록 부정적인 행동 변화가 더 많음을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 약 48-72시간에
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7-10일에 PHBQ-AS 양식을 통한 수술 후 행동 변화
기간: 수술 후 약 7~10일
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전화, 이메일 또는 연구팀 구성원이 직접 방문하여 외래 수술을 위한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS) 양식을 사용하여 후속 설문 조사를 실시합니다.
5점 척도로 11개의 항목이 있습니다(예: 1=예전보다 훨씬 적음, 5=예전보다 훨씬 많음).
총 점수는 11-55점이며 점수가 높을수록 부정적인 행동 변화가 더 많음을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 약 7~10일
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48~72시간 후 환자 만족도
기간: 수술 후 약 48-72시간에
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환자 만족도를 평가하기 위해 질적 만족도가 문서화됩니다.
환자 만족도와 전반적인 경험은 일반적으로 입원 중 경험하는 통증과 연결되며, 결과적으로 통증 조절 방법으로 VR을 사용하는 것에 대한 만족도가 결과 중 하나가 될 것입니다.
환자는 연구원 보조원에 의해 질적으로 그들이 장치 사용 경험에 얼마나 만족했는지 묻고 의견이 기록됩니다.
수집된 답변은 긍정적인 의견과 부정적인 의견으로 나뉘며 새로운 주제가 식별됩니다.
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수술 후 약 48-72시간에
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7-10일 후 환자 만족도
기간: 수술 후 약 7~10일
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환자 만족도를 평가하기 위해 질적 만족도가 문서화됩니다.
환자 만족도와 전반적인 경험은 일반적으로 입원 중 경험하는 통증과 연결되며, 결과적으로 통증 조절 방법으로 VR을 사용하는 것에 대한 만족도가 결과 중 하나가 될 것입니다.
환자는 연구원 보조원에 의해 질적으로 그들이 장치 사용 경험에 얼마나 만족했는지 묻고 의견이 기록됩니다.
수집된 답변은 긍정적인 의견과 부정적인 의견으로 나뉘며 새로운 주제가 식별됩니다.
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수술 후 약 7~10일
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48~72시간 간병인 만족도
기간: 수술 후 약 48-72시간에
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간병인의 만족도를 평가하기 위해 질적 만족도를 문서화합니다.
환자와 간병인의 만족도 및 전반적인 경험은 일반적으로 입원 중 경험하는 통증과 관련이 있으며 결과적으로 통증 조절 방법으로 VR을 사용하는 것에 대한 만족도가 결과 중 하나가 될 것입니다.
간병인은 단순히 연구원 조교로부터 자녀의 장치 사용 경험에 얼마나 만족했는지 질적으로 질문하고 의견을 기록합니다.
수집된 답변은 긍정적인 의견과 부정적인 의견으로 나뉘며 새로운 주제가 식별됩니다.
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수술 후 약 48-72시간에
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7-10일 간병인 만족도
기간: 수술 후 약 7~10일
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간병인의 만족도를 평가하기 위해 질적 만족도를 문서화합니다.
환자와 간병인의 만족도 및 전반적인 경험은 일반적으로 입원 중 경험하는 통증과 관련이 있으며 결과적으로 통증 조절 방법으로 VR을 사용하는 것에 대한 만족도가 결과 중 하나가 될 것입니다.
간병인은 단순히 연구원 조교로부터 자녀의 장치 사용 경험에 얼마나 만족했는지 질적으로 질문하고 의견을 기록합니다.
수집된 답변은 긍정적인 의견과 부정적인 의견으로 나뉘며 새로운 주제가 식별됩니다.
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수술 후 약 7~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Specht, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Eijlers R, Legerstee JS, Dierckx B, Staals LM, Berghmans J, van der Schroeff MP, Wijnen RM, Utens EM. Development of a Virtual Reality Exposure Tool as Psychological Preparation for Elective Pediatric Day Care Surgery: Methodological Approach for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 11;6(9):e174. doi: 10.2196/resprot.7617.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
- Won AS, Tataru CA, Cojocaru CM, Krane EJ, Bailenson JN, Niswonger S, Golianu B. Two Virtual Reality Pilot Studies for the Treatment of Pediatric CRPS. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1644-7. doi: 10.1111/pme.12755. Epub 2015 Apr 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-0696
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
제안서는 marley.lawrence@unchealth.unc.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 5년간 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제시하고 서명된 데이터 액세스 동의서를 반환하는 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .