Mycoprotein을 사용한 규칙적인 식사 섭취의 내성(TOMMY)
2021년 1월 18일 업데이트: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Mycoprotein으로 규칙적인 식사 섭취의 내성
이 연구의 목적은 매일 11g의 Fermotein™을 섭취하는 것이 위장 장애 및 여러 기타 건강 관련 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
또한 소비자 수용도를 조사합니다.
이 연구에는 무작위 병렬 설계가 있습니다.
두 가지 다른 치료법이 평가됩니다. Fermotein 기반 식사로 18일 개입 및 통제 식사로 18일 개입.
중재 시작과 종료 시 혈액 샘플을 채취합니다.
소화관 불만, 대변 일관성 및 빈도, 웰빙, 건강 불만 또는 기타 부작용에 대한 설문지는 개입 기간 동안 매일 그리고 개입 후 최대 2일 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Fermotein™은 특히 사람이 섭취할 수 있도록 생산되는 곰팡이에서 추출한 진균 단백질입니다. 단백질이 많고 섬유질이 많으며 포화 지방이 적고 콜레스테롤이 없습니다. 그것의 기능적 특성과 영양소 함량은 육류 대체품 및 기타 채식/비건 식품의 성분으로 사용하기에 이상적입니다. 이 연구의 목적은 11g의 Fermotein™ 분말(건조)을 자주 섭취하는 것이 위장 장애 및 여러 기타 건강 관련 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
1차 목적은 Fermotein™ 소비 18일 동안 위장관 불만을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 일반적인 건강 및 소비자 수용과 관련된 혈액 기반 매개변수를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 무작위 병렬 설계가 있습니다. 두 가지 다른 치료법이 평가됩니다. Fermotein™ 기반 식사로 18일 개입 및 대조군 식사로 18일 개입. 중재 시작과 종료 시 혈액 샘플을 채취합니다. 소화관 불만, 대변 일관성 및 빈도, 웰빙, 건강 불만 또는 기타 부작용에 대한 설문지는 개입 기간 동안 매일 그리고 개입 후 최대 2일 동안 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강해 보이는 남녀(설문지 기준)
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2
제외 기준:
- 의사가 판단하는 모든 대사성, 위장관, 염증성 또는 만성질환(당뇨병, 빈혈, 간염, 심혈관질환 등)
- 위장관 수술의 병력 또는 (심각한) 위장관 불만이 있는 경우
- 간 기능 장애(간경화, 간염) 병력
- 신장 기능 장애(자가 보고)
- 위산 억제제 또는 완하제와 같이 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 현재 흡연자
- 하루 4잔 이상의 알코올 섭취
- 임신, 수유 중 또는 연구 기간에 임신을 희망하는 자(자기 보고)
- 불법 약물 남용
- 음식 알레르기
- 다른 임상시험 동시 참여
- Wageningen Food and Biobased Research의 소비자 과학 및 건강 부서 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페르모테인™
Fermotein™ 건조 분말 11g을 빵, 수프 또는 버거에 혼합하여 매일 점심 식사
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다양한 식사 제품: 빵, 수프 및 때때로 햄버거
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ACTIVE_COMPARATOR: 일치 제어 제품
다량 영양소 함량이 일치하는 대조군 빵으로 매일 점심.
지역 슈퍼마켓에서 고기 대체 버거와 수프를 제어하십시오.
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다양한 식사 제품: 빵, 수프 및 때때로 햄버거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장(GI) 불만의 변화
기간: Fermotein™ 섭취 18일 동안 및 섭취 후 최대 3일 동안 매일.
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 있는 설문지를 통해 측정된 여러 결과 측정(팽만감, 트림, 복통, 고창, 메스꺼움, 설사, 변비)을 결합하여 결정합니다. 불만 없음(최소)에서 심각한 불만(최대)까지.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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Fermotein™ 섭취 18일 동안 및 섭취 후 최대 3일 동안 매일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈액의 변화 Fe(철)
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈액 페리틴의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈중 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈당의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈중 콜레스테롤 변화(총)
기간: Fermotein™ 또는 대조군 제품의 18일 섭취 전후
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단식 조건에서
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Fermotein™ 또는 대조군 제품의 18일 섭취 전후
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혈액 ALAT의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈액 ASAT의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈액 GGT의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈액 백혈구 세포 수의 변화
기간: 기준선에서, 그리고 fermotein 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선에서, 그리고 fermotein 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈액 크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈액 조눌린의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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단식 조건에서
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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수축기 및 이완기 혈압
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기준선 및 Fermotein™ 또는 대조군 제품 소비 18일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL72349.081.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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