Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af regelmæssigt måltidsindtag med mykoprotein (TOMMY)

18. januar 2021 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolerance af regelmæssigt måltidsindtag med mykoprotein

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​dagligt indtag af 11 gram Fermotein™ på mave-tarm-lidelser og adskillige andre sundhedsrelaterede biomarkører. Endvidere undersøges forbrugeraccept. Undersøgelsen har et randomiseret parallelt design. To forskellige behandlinger vil blive evalueret f.eks. en 18-dages intervention med fermoteinbaserede måltider og en 18-dages intervention med kontrolmåltider. Ved starten og slutningen af ​​interventionen vil der blive udtaget en blodprøve. Spørgeskemaer om tarmproblemer, afføringskonsistens og hyppighed, velvære, helbredsproblemer eller andre bivirkninger vil blive indsamlet dagligt under interventionen og op til to dage efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fermotein™ er et mykoprotein, der stammer fra svampe, specielt produceret til menneskeligt forbrug. Den er høj i protein, høj i fiber, lav i mættet fedt og indeholder ingen kolesterol. Dens funktionelle egenskaber og næringsindhold gør dem ideelle at bruge som ingrediens til kødalternativer og andre vegetariske/veganske fødevarer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​hyppigt indtag af 11 gram Fermotein™-pulver (tørt) på mave-tarm-lidelser og adskillige andre sundhedsrelaterede biomarkører.

Det primære formål er at undersøge gastrointestinale lidelser i løbet af 18 dages Fermotein™-forbrug. Det sekundære mål er at vurdere blodbaserede parametre relateret til generel sundhed og forbrugeraccept.

Undersøgelsen har et randomiseret parallelt design. To forskellige behandlinger vil blive evalueret f.eks. en 18-dages intervention med Fermotein™-baserede måltider og en 18-dages intervention med kontrolmåltider. Ved starten og slutningen af ​​interventionen vil der blive udtaget en blodprøve. Spørgeskemaer om tarmproblemer, afføringskonsistens og hyppighed, velvære, helbredsproblemer eller andre bivirkninger vil blive indsamlet dagligt under interventionen og op til to dage efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd og kvinder (baseret på spørgeskema)
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, hjerte-kar-sygdomme), bedømt af lægen
  • Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
  • Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis)
  • Nyredysfunktion (selvrapporteret)
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom mavesyrehæmmere eller afføringsmidler
  • Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  • Nuværende rygere
  • Alkoholindtag over 4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
  • Misbrug af ulovlige stoffer
  • At have fødevareallergi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • At være ansat i afdelingen Consumer Science and Health group of Wageningen Food and Biobased Research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fermotein™
daglig frokost med 11 gram Fermotein™ tørpulver, blandet i brød, suppe eller en burger
Andet: Fermoteinbaserede måltider
forskellige måltidsprodukter: brød, suppe og en lejlighedsvis burger
ACTIVE_COMPARATOR: Matchede kontrolprodukter
daglig frokost med et kontrolbrød afstemt i makronæringsstofindhold. Kontroller alternative kødburgere og suppe fra det lokale supermarked.
Andet: Matchende kontrolmåltider med valleprotein og hvedeklid
forskellige måltidsprodukter: brød, suppe og en lejlighedsvis burger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinale (GI) klager
Tidsramme: Dagligt i 18 dage med Fermotein™-indtagelse og op til tre dage efter indtagelse.
Bestemt ved at kombinere flere udfaldsmål (oppustet følelse, bøvsen, mavesmerter, flatulens, kvalme, diarré, forstoppelse) målt via spørgeskemaer med Visual Analogue Scale (VAS)-score; fra ingen klager (minimale) til alvorlige klager (maksimum). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Dagligt i 18 dage med Fermotein™-indtagelse og op til tre dage efter indtagelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodhæmoglobin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodet Fe (jern)
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodferritin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodinsulin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodsukkeret
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodkolesterol (totalt)
Tidsramme: før og efter 18 dages indtagelse af Fermotein™ eller kontrolprodukt
under fastende forhold
før og efter 18 dages indtagelse af Fermotein™ eller kontrolprodukt
ændring i blod ALAT
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blod ASAT
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blod-GGT
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i antallet af leukocytceller i blodet
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dages forbrug af fermotein eller kontrolprodukt
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dages forbrug af fermotein eller kontrolprodukt
ændring i blodkreatinin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodzonulin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodtrykket
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
systolisk og diastolisk blodtryk
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University and Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Protein Brewery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL72349.081.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger