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ABC - 집중 치료 후 빈혈 관리 시험

2026년 1월 8일 업데이트: University of Edinburgh

집중 치료 후 장애 개선을 위한 적혈구 수혈을 통한 빈혈 관리: 무작위 대조 시험(ABC 집중 치료 후 시험)

중환자실(ICU)에서 퇴원할 때 환자는 종종 심각한 빈혈(적혈구(RBC)의 헤모글로빈(Hb) 수치가 낮음)입니다. 빈혈은 수개월 동안 지속되어 환자가 피곤하고 피곤함을 느낄 수 있습니다. 질병 전 건강과 에너지 수준을 회복하는 데는 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다.

ABC Post Intensive Care Trial은 ICU 퇴원 후 빈혈 ICU 환자의 건강이 RBC 수혈로 치료함으로써 개선될 수 있는지 조사하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 우리는 ICU 퇴원에서 병원 퇴원까지 빈혈을 교정하기 위해 보다 적극적인 수혈 체계와 국가 지침(제한적 수혈)에 따른 현재 접근 방식을 비교할 것입니다.

시험은 ICU에서 일정 기간 환자가 퇴원하는 영국 전역의 급성 병원에서 진행됩니다.

퇴원했거나 ICU에서 퇴원할 준비가 된 환자는 시험 참여를 고려하기 위해 접근할 것입니다. Hb 수치가 94g/L 미만으로 떨어지면 포함 대상이 됩니다(포함/제외 기준 충족). 임상시험 참여에서 제외되는 주된 징후는 수혈이 금기(환자에게 적합하지 않음)이거나 수혈에 반대하는 경우입니다.

그룹 할당은 ICU 퇴원 시 무작위로 할당됩니다. 우리는 어떤 환자가 수혈로 가장 많은 혜택을 받고 어떤 환자는 혜택을 받지 못하는지 알아볼 것입니다.

환자는 병원에 있는 동안 적어도 매주 Hb 수치를 확인하고 결과에 따라 무작위 배정된 치료 요법에 따라 필요한 만큼 RBC 수혈을 받게 됩니다.

연구의 일부는 자가 보고한 삶의 질을 기반으로 하므로 참가자는 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 6개월까지 설정된 시점에 여러 설문지를 작성해야 합니다.

각 참가자는 약 6개월 동안 적극적으로 시험에 참여하게 됩니다. 5년 추적은 국가 데이터베이스에서 일상적으로 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Edinburgh, 영국
        • NHS Lothian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 병원 입원 중 어느 시점에서든 레벨 3 ICU 치료를 받은 환자(사전 호흡기 지원 및/또는 최소 2개의 장기 지원으로 정의됨).
  • 돌보는 임상 팀에 의해 환자가 ICU에서 퇴원할 준비가 된 것으로 간주됩니다.
  • ICU 퇴원 준비가 되었을 때 또는 치료 임상의가 환자가 ICU 퇴원 준비가 되었다고 결정한 후 처음 7일 동안 Hb는 94g/L 이하입니다.
  • 16세 이상
  • 환자는 퇴원할 때까지 연구 병원에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
  • 제공된 동의(참가자 또는 해당 사이트의 적절한 정신 능력 법률에 따라).

제외 기준:

  • 적혈구 수혈에 대한 금기 또는 반대
  • 선별검사 시 활동성 출혈
  • 1차 신경학적 ICU 입원 진단
  • 심장 수술 후 중환자실에서 퇴원한 환자
  • 현재 임종 치료를 받고 있거나 받을 예정
  • 임상 팀이 병원 퇴원까지 생존할 것으로 예상하지 않음
  • 빈혈 치료를 위해 정기적인 적혈구 수혈이 필요한 입증된 만성 혈액학적 질환이 있는 환자
  • 중환자실 입실 전 투석 의존성 만성신부전 환자
  • 중환자실 입실 전 빈혈로 인해 정기적인 에리스로포이에틴(또는 임의의 에리스로포이에시스 촉진제) 치료를 받고 있는 환자
  • 동의를 얻을 수 없음(환자로부터 또는 사이트에 대한 적절한 정신 능력 법률에 따라)
  • 현재 입원 에피소드 동안 ICU에 재입원하고 이전 ICU 입원 후 등록하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 그룹
모든 환자는 무작위 배정 후 단일 단위 적혈구(RBC) 수혈을 받게 됩니다. 단일 RBC 수혈은 병원 퇴원 시 100-120g/L의 헤모글로빈(Hb) 농도를 달성하고 유지하기 위해 후속적으로 시행될 것입니다. Hb는 적어도 매주 병원에서 측정했습니다.
참가자는 시험 프로토콜(개입 그룹) 또는 NICE 지침에 따른 일반 관리에 따라 RBC 수혈을 받습니다.
활성 비교기: 평소 케어 그룹
현재 일반적인 치료 수혈 관행, 즉 목표 Hb 70-90g/L를 달성하기 위해 Hb 70g/L 이하(또는 임상의 결정에 따라 수정)일 때 단일 RBC 수혈. 병원에서 최소 매주 HB 측정
참가자는 시험 프로토콜(개입 그룹) 또는 NICE 지침에 따른 일반 관리에 따라 RBC 수혈을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지의 물리적 구성 요소 점수(PCS) 무작위 배정 후 3개월
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 HRQoL 설문지(및 4개의 하위 영역)의 PCS는 무작위 배정 후 1개월 및 6개월 후입니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 1, 3, 6개월 시점의 환자 피로도(FSS(Fatigue Severity Scale))
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 1, 3 및 6개월에 SF-36(및 4개의 하위 영역)의 정신 구성 요소 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 3개월 후 일상 생활 활동(ADL)(WHODAS 설문지에서)
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
무작위화 후 1, 3, 6개월 동안 생존한 환자
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
데이터 연결에서 파생된 무작위화 후 5년 동안 생존한 환자
기간: 무작위 배정 후 5년
무작위 배정 후 5년
무작위화 후 1개월의 헤모글로빈 농도
기간: 무작위 배정 후 1개월
무작위 배정 후 1개월
ICU 후 입원 기간
기간: 환자의 입원 기간에 따라 가변
환자의 입원 기간에 따라 가변
무작위 배정 후 6개월 동안의 간병 비용
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
6개월에 QALY당 증분 비용
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
무작위화 후 5년 동안 데이터 연결에서 파생된 케어 비용
기간: 무작위 배정 후 5년
무작위 배정 후 5년
프로토콜 준수(개입 지수 입원 중)
기간: 연구 기간 동안 평균 1개월 동안
프로토콜에 따른 연구 개입에 순응하는 참가자의 비율(%).
연구 기간 동안 평균 1개월 동안
Hb 농도(인덱스 입원 중)
기간: 연구 기간 동안 평균 1개월 동안
연구 기간 동안 평균 1개월 동안
RBC 사용(추적 3개월 동안)
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
신규 감염자(추적 3개월 동안)
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
수혈 관련 부작용(추적 3개월 동안)
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
주요 심혈관 이상반응(MACE; 3개월 추적 조사 중)
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AC19089

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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