- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04591574
ABC - 집중 치료 후 빈혈 관리 시험
집중 치료 후 장애 개선을 위한 적혈구 수혈을 통한 빈혈 관리: 무작위 대조 시험(ABC 집중 치료 후 시험)
중환자실(ICU)에서 퇴원할 때 환자는 종종 심각한 빈혈(적혈구(RBC)의 헤모글로빈(Hb) 수치가 낮음)입니다. 빈혈은 수개월 동안 지속되어 환자가 피곤하고 피곤함을 느낄 수 있습니다. 질병 전 건강과 에너지 수준을 회복하는 데는 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다.
ABC Post Intensive Care Trial은 ICU 퇴원 후 빈혈 ICU 환자의 건강이 RBC 수혈로 치료함으로써 개선될 수 있는지 조사하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 우리는 ICU 퇴원에서 병원 퇴원까지 빈혈을 교정하기 위해 보다 적극적인 수혈 체계와 국가 지침(제한적 수혈)에 따른 현재 접근 방식을 비교할 것입니다.
시험은 ICU에서 일정 기간 환자가 퇴원하는 영국 전역의 급성 병원에서 진행됩니다.
퇴원했거나 ICU에서 퇴원할 준비가 된 환자는 시험 참여를 고려하기 위해 접근할 것입니다. Hb 수치가 94g/L 미만으로 떨어지면 포함 대상이 됩니다(포함/제외 기준 충족). 임상시험 참여에서 제외되는 주된 징후는 수혈이 금기(환자에게 적합하지 않음)이거나 수혈에 반대하는 경우입니다.
그룹 할당은 ICU 퇴원 시 무작위로 할당됩니다. 우리는 어떤 환자가 수혈로 가장 많은 혜택을 받고 어떤 환자는 혜택을 받지 못하는지 알아볼 것입니다.
환자는 병원에 있는 동안 적어도 매주 Hb 수치를 확인하고 결과에 따라 무작위 배정된 치료 요법에 따라 필요한 만큼 RBC 수혈을 받게 됩니다.
연구의 일부는 자가 보고한 삶의 질을 기반으로 하므로 참가자는 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 6개월까지 설정된 시점에 여러 설문지를 작성해야 합니다.
각 참가자는 약 6개월 동안 적극적으로 시험에 참여하게 됩니다. 5년 추적은 국가 데이터베이스에서 일상적으로 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 병원 입원 중 어느 시점에서든 레벨 3 ICU 치료를 받은 환자(사전 호흡기 지원 및/또는 최소 2개의 장기 지원으로 정의됨).
- 돌보는 임상 팀에 의해 환자가 ICU에서 퇴원할 준비가 된 것으로 간주됩니다.
- ICU 퇴원 준비가 되었을 때 또는 치료 임상의가 환자가 ICU 퇴원 준비가 되었다고 결정한 후 처음 7일 동안 Hb는 94g/L 이하입니다.
- 16세 이상
- 환자는 퇴원할 때까지 연구 병원에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
- 제공된 동의(참가자 또는 해당 사이트의 적절한 정신 능력 법률에 따라).
제외 기준:
- 적혈구 수혈에 대한 금기 또는 반대
- 선별검사 시 활동성 출혈
- 1차 신경학적 ICU 입원 진단
- 심장 수술 후 중환자실에서 퇴원한 환자
- 현재 임종 치료를 받고 있거나 받을 예정
- 임상 팀이 병원 퇴원까지 생존할 것으로 예상하지 않음
- 빈혈 치료를 위해 정기적인 적혈구 수혈이 필요한 입증된 만성 혈액학적 질환이 있는 환자
- 중환자실 입실 전 투석 의존성 만성신부전 환자
- 중환자실 입실 전 빈혈로 인해 정기적인 에리스로포이에틴(또는 임의의 에리스로포이에시스 촉진제) 치료를 받고 있는 환자
- 동의를 얻을 수 없음(환자로부터 또는 사이트에 대한 적절한 정신 능력 법률에 따라)
- 현재 입원 에피소드 동안 ICU에 재입원하고 이전 ICU 입원 후 등록하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 개입 그룹
모든 환자는 무작위 배정 후 단일 단위 적혈구(RBC) 수혈을 받게 됩니다.
단일 RBC 수혈은 병원 퇴원 시 100-120g/L의 헤모글로빈(Hb) 농도를 달성하고 유지하기 위해 후속적으로 시행될 것입니다.
Hb는 적어도 매주 병원에서 측정했습니다.
|
참가자는 시험 프로토콜(개입 그룹) 또는 NICE 지침에 따른 일반 관리에 따라 RBC 수혈을 받습니다.
|
|
활성 비교기: 평소 케어 그룹
현재 일반적인 치료 수혈 관행, 즉 목표 Hb 70-90g/L를 달성하기 위해 Hb 70g/L 이하(또는 임상의 결정에 따라 수정)일 때 단일 RBC 수혈.
병원에서 최소 매주 HB 측정
|
참가자는 시험 프로토콜(개입 그룹) 또는 NICE 지침에 따른 일반 관리에 따라 RBC 수혈을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SF-36 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지의 물리적 구성 요소 점수(PCS) 무작위 배정 후 3개월
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
무작위 배정 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36 HRQoL 설문지(및 4개의 하위 영역)의 PCS는 무작위 배정 후 1개월 및 6개월 후입니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
무작위 배정 후 6개월
|
|
|
무작위 배정 후 1, 3, 6개월 시점의 환자 피로도(FSS(Fatigue Severity Scale))
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
무작위 배정 후 6개월
|
|
|
무작위 배정 후 1, 3 및 6개월에 SF-36(및 4개의 하위 영역)의 정신 구성 요소 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
무작위 배정 후 6개월
|
|
|
무작위 배정 후 3개월 후 일상 생활 활동(ADL)(WHODAS 설문지에서)
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
|
무작위화 후 1, 3, 6개월 동안 생존한 환자
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
무작위 배정 후 6개월
|
|
|
데이터 연결에서 파생된 무작위화 후 5년 동안 생존한 환자
기간: 무작위 배정 후 5년
|
무작위 배정 후 5년
|
|
|
무작위화 후 1개월의 헤모글로빈 농도
기간: 무작위 배정 후 1개월
|
무작위 배정 후 1개월
|
|
|
ICU 후 입원 기간
기간: 환자의 입원 기간에 따라 가변
|
환자의 입원 기간에 따라 가변
|
|
|
무작위 배정 후 6개월 동안의 간병 비용
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
무작위 배정 후 6개월
|
|
|
6개월에 QALY당 증분 비용
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
무작위 배정 후 6개월
|
|
|
무작위화 후 5년 동안 데이터 연결에서 파생된 케어 비용
기간: 무작위 배정 후 5년
|
무작위 배정 후 5년
|
|
|
프로토콜 준수(개입 지수 입원 중)
기간: 연구 기간 동안 평균 1개월 동안
|
프로토콜에 따른 연구 개입에 순응하는 참가자의 비율(%).
|
연구 기간 동안 평균 1개월 동안
|
|
Hb 농도(인덱스 입원 중)
기간: 연구 기간 동안 평균 1개월 동안
|
연구 기간 동안 평균 1개월 동안
|
|
|
RBC 사용(추적 3개월 동안)
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
|
신규 감염자(추적 3개월 동안)
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
|
수혈 관련 부작용(추적 3개월 동안)
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
|
주요 심혈관 이상반응(MACE; 3개월 추적 조사 중)
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
무작위 배정 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radford M, Estcourt LJ, Sirotich E, Pitre T, Britto J, Watson M, Brunskill SJ, Fergusson DA, Doree C, Arnold DM. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategies for people with haematological malignancies treated with intensive chemotherapy or radiotherapy, or both, with or without haematopoietic stem cell support. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 23;5(5):CD011305. doi: 10.1002/14651858.CD011305.pub3.
- Walsh TS, Emerson L, Singleton J, Locherty R, Hope D, Cholbi S, Giddings A, Macdonald A, Lone N, Docherty AB, Mead G, Stanworth SJ, Drakesmith A, Roy NBA, Hall P, Neilson AR, Pollock R, Rodriguez A, Norrie J, Weir CJ, Shah A, Griffith D. Anaemia management with red blood cell transfusion to improve post-intensive care disability: Protocol for the ABC post-ICU randomised controlled trial. J Intensive Care Soc. 2025 Nov 12:17511437251374884. doi: 10.1177/17511437251374884. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC19089
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .