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요독증 환자를 위한 줄기세포

2026년 3월 2일 업데이트: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uremic Calciphylaxis 환자의 상처 치유에 대한 인간 양막 중간엽 줄기 세포(hAMSCs)의 효과: Open Label Single Arm 연구

인간 양막 중간엽 줄기세포를 이용한 요독성 칼시필락시스 환자의 치료

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

칼시필락시스는 극도로 고통스러운 허혈성 피부 병변을 일으키는 희귀하고 파괴적인 장애입니다. 궤양성 상처의 감염으로 인한 패혈증은 일반적인 사망 원인입니다. 현재까지 실용적인 치료법에는 일반적으로 상처 관리, 통증 관리, 항감염 및 소인이 있는 상태에 대한 공격적인 치료가 포함됩니다. 티오황산나트륨, 비스포스포네이트, 시나칼셋과 같은 약물도 제안됩니다. 그러나 여전히 투석 환자의 경우 1년 사망률이 최대 80%에 달하는 치명적인 질병입니다. 여기서 연구자들은 인간 양막 간엽 줄기 세포(hAMSCs)로 요독성 칼시필락시스 환자를 치료할 계획입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Ningning Wang, Professor
  • 전화번호: +8613813821064 86-013813821064
  • 이메일: wangnn@njmu.edu.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Lianju Qin, Professor
  • 전화번호: 86-018012923584
  • 이메일: ljqin@njmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-60세.
  2. 정기적인 투석(혈액투석 또는 복막투석)을 받지 않았거나 받은 적이 없는 만성신장질환자.
  3. 칼시필락시스의 임상적 진단.
  4. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
  2. 악성 종양 또는 심각한 정신 질환, 심혈관 질환, 쇼크, 간 기능 이상 및 속발성 신장 질환이 있는 환자.
  3. 가임기의 임산부 또는 수유부.
  4. 포함 전 90일 이내에 실험 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: hAMSC 치료 그룹
hAMSC 치료 요법: (1) 정맥 주입: 1주차, 2주차, 4주차에 연속 3회 1.0×10⁶ 세포/kg 투여 후, 4주마다 1회씩 총 8회(6개월) 투여. (2) 국소 주사: 상처 면적 1cm²당 2.0×10⁴ 세포를 동시에 투여. 임상 상태에 따라 치료를 조기에 종결하거나 연장할 수 있습니다.
생물학적: 인간 태반 유래 중간엽 줄기세포
(1) 정맥 주입: 1.0×10⁶ cells/kg을 1주, 2주, 4주에 연속 3회 투여한 후, 4주마다 1회씩 총 8회(6개월) 투여합니다. (2) 국소 주사: 2.0×10⁴ cells/cm²의 상처 부위에 동시 투여합니다. 치료는 임상 상태에 따라 조기 종료되거나 연장될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 최대 1년.

Bates-Jensen Wound Assessment(BWAT)는 아래 나열된 13개 항목을 포함하는 상처 치유의 정량적 평가를 위한 표준화된 도구입니다. (1) 크기; (2) 깊이; (3) 가장자리; (4) 훼손 또는 주머니; (5) 괴사 조직 유형; (6) 괴사 조직량; (7) 삼출물 유형; (8)삼출물 양; (9) 주변 피부색; (10) 말초 조직 부종; (11) 말초 조직 경결; (12)과립 조직; (13) 상피화.

각 항목은 1(최고)에서 5(최악)까지의 등급으로 평가되었습니다. BWAT 총 점수는 가능한 범위가 13(최고)에서 65(최악)인 개별 항목의 합계입니다.
최대 1년.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상처 통증
기간: 최대 1년.
통증 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. VAS 점수는 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다. 피험자는 자신의 현재 통증 상태에 대한 인식을 나타내는 선에 점을 표시했습니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝(통증 없음)에서 대상자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다. VAS 점수 범위는 0(최상) ~ 100(최악)입니다.
최대 1년.
측정된 삶의 질
기간: 최대 1년.
창상-삶의 질(QoL) 설문지는 만성 창상 환자의 질병 특이적, 건강 관련 QoL을 측정합니다. 지난 7일 동안 평가한 손상에 대한 17개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지 가능한 응답과 함께 0(최상의)에서 4(더 나쁜) 척도로 등급이 매겨집니다. 총점은 17개 응답의 평균입니다.
최대 1년.
전신 감염
기간: 최대 1년.
혈청 과민성 C 반응성 단백질 수치(hCRP, mg/L)로 평가. 정상 범위 이상의 증가된 혈청 hCRP 수치는 감염을 나타냅니다.
최대 1년.
생존 상태
기간: 치료일로부터 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨.
HAMSCs 치료 시작 후 생존 시간(momths)
치료일로부터 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Westlake University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • 연구 책임자: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • 수석 연구원: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 17일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HOPE-CAMSC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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