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요독증 환자를 위한 줄기세포

2026년 3월 2일 업데이트: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uremic Calciphylaxis 환자의 상처 치유에 대한 인간 양막 중간엽 줄기 세포(hAMSCs)의 효과: Open Label Single Arm 연구

인간 양막 중간엽 줄기세포를 이용한 요독성 칼시필락시스 환자의 치료

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

칼시필락시스는 극도로 고통스러운 허혈성 피부 병변을 일으키는 희귀하고 파괴적인 장애입니다. 궤양성 상처의 감염으로 인한 패혈증은 일반적인 사망 원인입니다. 현재까지 실용적인 치료법에는 일반적으로 상처 관리, 통증 관리, 항감염 및 소인이 있는 상태에 대한 공격적인 치료가 포함됩니다. 티오황산나트륨, 비스포스포네이트, 시나칼셋과 같은 약물도 제안됩니다. 그러나 여전히 투석 환자의 경우 1년 사망률이 최대 80%에 달하는 치명적인 질병입니다. 여기서 연구자들은 인간 양막 간엽 줄기 세포(hAMSCs)로 요독성 칼시필락시스 환자를 치료할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ningning Wang, Professor
  • 전화번호: +8613813821064 86-013813821064
  • 이메일: wangnn@njmu.edu.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Lianju Qin, Professor
  • 전화번호: 86-018012923584
  • 이메일: ljqin@njmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-60세.
  2. 정기적인 투석(혈액투석 또는 복막투석)을 받지 않았거나 받은 적이 없는 만성신장질환자.
  3. 칼시필락시스의 임상적 진단.
  4. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
  2. 악성 종양 또는 심각한 정신 질환, 심혈관 질환, 쇼크, 간 기능 이상 및 속발성 신장 질환이 있는 환자.
  3. 가임기의 임산부 또는 수유부.
  4. 포함 전 90일 이내에 실험 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hAMSC 치료 그룹
hAMSC 치료 요법: (1) 정맥 주입: 1주차, 2주차, 4주차에 연속 3회 1.0×10⁶ 세포/kg 투여 후, 4주마다 1회씩 총 8회(6개월) 투여. (2) 국소 주사: 상처 면적 1cm²당 2.0×10⁴ 세포를 동시에 투여. 임상 상태에 따라 치료를 조기에 종결하거나 연장할 수 있습니다.
생물학적: 인간 태반 유래 중간엽 줄기세포
(1) 정맥 주입: 1.0×10⁶ cells/kg을 1주, 2주, 4주에 연속 3회 투여한 후, 4주마다 1회씩 총 8회(6개월) 투여합니다. (2) 국소 주사: 2.0×10⁴ cells/cm²의 상처 부위에 동시 투여합니다. 치료는 임상 상태에 따라 조기 종료되거나 연장될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 최대 1년.

Bates-Jensen Wound Assessment(BWAT)는 아래 나열된 13개 항목을 포함하는 상처 치유의 정량적 평가를 위한 표준화된 도구입니다. (1) 크기; (2) 깊이; (3) 가장자리; (4) 훼손 또는 주머니; (5) 괴사 조직 유형; (6) 괴사 조직량; (7) 삼출물 유형; (8)삼출물 양; (9) 주변 피부색; (10) 말초 조직 부종; (11) 말초 조직 경결; (12)과립 조직; (13) 상피화.

각 항목은 1(최고)에서 5(최악)까지의 등급으로 평가되었습니다. BWAT 총 점수는 가능한 범위가 13(최고)에서 65(최악)인 개별 항목의 합계입니다.
최대 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 통증
기간: 최대 1년.
통증 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. VAS 점수는 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다. 피험자는 자신의 현재 통증 상태에 대한 인식을 나타내는 선에 점을 표시했습니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝(통증 없음)에서 대상자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다. VAS 점수 범위는 0(최상) ~ 100(최악)입니다.
최대 1년.
측정된 삶의 질
기간: 최대 1년.
창상-삶의 질(QoL) 설문지는 만성 창상 환자의 질병 특이적, 건강 관련 QoL을 측정합니다. 지난 7일 동안 평가한 손상에 대한 17개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지 가능한 응답과 함께 0(최상의)에서 4(더 나쁜) 척도로 등급이 매겨집니다. 총점은 17개 응답의 평균입니다.
최대 1년.
전신 감염
기간: 최대 1년.
혈청 과민성 C 반응성 단백질 수치(hCRP, mg/L)로 평가. 정상 범위 이상의 증가된 혈청 hCRP 수치는 감염을 나타냅니다.
최대 1년.
생존 상태
기간: 치료일로부터 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨.
HAMSCs 치료 시작 후 생존 시간(momths)
치료일로부터 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Westlake University

수사관

  • 수석 연구원: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • 연구 책임자: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • 수석 연구원: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOPE-CAMSC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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