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전산화된 동공 빛 반사 평가 장치의 동적 분석을 이용한 녹내장 선별검사

2021년 5월 5일 업데이트: Chun Zhang, Peking University

홍채 인식 기법을 통한 전산화된 동공 빛반사 평가 장치의 동적 분석을 이용한 녹내장 선별검사 원문보기 KCI 원문보기 인용

홍채 인식 기술을 기반으로 한 전산화 동공 광 반사 평가 장치 (CPLRAD) 동공 조영술의 동적 분석을 통해 효과적인 녹내장 진단 도구를 탐색하고 녹내장 선별 검사에 대한 타당성을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인이며 망막 신경절 세포(RGC)와 시신경 축삭의 진행성 손실을 특징으로 합니다. 조기 진단 및 치료는 질병의 진행을 효과적으로 예방하고 실명을 예방할 수 있습니다. RGC의 손상은 녹내장 초기에 나타나며 눈의 비대칭도 임상적으로 관찰되었습니다. CPLRAD는 새로운 일련의 빛 자극과 기능적으로 형성된 자극으로부터 비정상적인 동공 반응을 동적으로 감지할 수 있기 때문에 녹내장성 시신경병증에 대한 효과적인 선별 도구 역할을 할 수 있습니다. 신경 손상을 예측하기 위한 기능 검사로서 상대적 구심성 동공 결함/동공 광 반사(RAPD/PLR)의 현재 이론적 증거는 불충분하며 동공 검출 기술은 아직 성숙하지 않았습니다. 따라서, 연구자들은 1) 임상 검사 데이터를 수집하고 녹내장 환자의 망막 및 시신경으로부터 지표로서 단안 및/또는 양안으로 동공 동적 매개변수를 객관적으로 측정하고 2) RAPD/PLR 검출 기술을 설계하고 개발하기를 원한다. 동적 분석 시스템; 3) 임상시험을 통해 녹내장 조기검진에 적용되는 RAPD/PLR의 타당성을 검증한다. 동공 이미지 동적 분석 및 홍채 인식 시스템은 간단하고 저렴하며 비침습적인 스크린 도구를 제공할 것이며 매우 안정적이고 비용 효율적입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Chun Zhang, MD/PhD
  • 전화번호: +8618601031059
  • 이메일: zhangc1@yahoo.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hosipital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 참가자는 북경대학교 제3병원 안과 센터를 방문하는 환자와 광고를 통해 일반 인구에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • gonioscopy에서 열린 각도로
  • 최고 교정 시력 ≥0.5
  • ±6.0 디옵터(D) 이내의 구면 굴절 및 3.0 D 이내의 실린더 교정

제외 기준:

  • 세극등 검사에서 홍채 또는 동공의 물리적 이상 징후가 있는 눈
  • 외상이나 염증의 병력이 있는 눈
  • 지난 6개월 이내에 안내 수술 또는 레이저를 받은 경우/복잡하지 않은 백내장 수술 제외
  • 필로카르핀 또는 아트로핀을 포함하여 동공 반응에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 사용
  • 좋은 품질의 OCT(optical coherence tomography) 또는 안저 이미지를 방해하는 매체 불투명도의 존재
  • 녹내장 이외의 망막 또는 신경계 질환의 존재
  • 심각한 전신 질환 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
일반 과목
건강한 눈은 안압이 22 mmHg 미만이었고 안압 상승의 병력이 없었으며 표준 자동 시야 측정(SAP) 결과가 정상이었습니다.
장치: 전산화된 동공 빛 반사 평가 장치
CPLRAD는 새로운 일련의 빛 자극과 기능적으로 형성된 자극으로부터 비정상적인 동공 반응을 동적으로 감지할 수 있기 때문에 녹내장성 시신경병증에 대한 효과적인 선별 도구 역할을 할 수 있습니다. CPLRAD는 임상 검사 데이터를 수집하고 녹내장 환자의 망막 및 시신경의 지표로서 단안 및/또는 양안으로 동공 동적 매개변수를 객관적으로 측정할 수 있습니다.
녹내장 의심
녹내장이 의심되는 눈은 가려진 입체 사진 평가에서 반복 가능한 비정상적인 SAP 결과 없이 의심스러운 신경망막 가장자리 얇아짐 또는 망막 신경 섬유층(RNFL) 결함이 있는 눈으로 정의되었습니다. 녹내장이 의심되는 눈에는 안압(IOP) > 21mmHg를 갖지만 건강하게 보이는 시신경 유두가 있고 반복 가능한 비정상적인 SAP 결과가 없는 눈도 포함되었습니다.
장치: 전산화된 동공 빛 반사 평가 장치
CPLRAD는 새로운 일련의 빛 자극과 기능적으로 형성된 자극으로부터 비정상적인 동공 반응을 동적으로 감지할 수 있기 때문에 녹내장성 시신경병증에 대한 효과적인 선별 도구 역할을 할 수 있습니다. CPLRAD는 임상 검사 데이터를 수집하고 녹내장 환자의 망막 및 시신경의 지표로서 단안 및/또는 양안으로 동공 동적 매개변수를 객관적으로 측정할 수 있습니다.
원발성 개방각 녹내장, 초기 단계
반복 가능한(2회 연속) 비정상 SAP(Humphrey) 검사 결과 또는 비정상 SAP 결과 유무에 관계없이 입체 사진의 차폐 등급에서 진행성 녹내장 변화가 있는 경우 녹내장으로 분류되었습니다. 비정상적인 SAP 결과는 95% 신뢰 한계를 벗어난 패턴 표준 편차 또는 참조 범위를 벗어난 녹내장 반시야 테스트 결과로 정의되었습니다.( -0.01dB≤MD≤-6.00dB)
장치: 전산화된 동공 빛 반사 평가 장치
CPLRAD는 새로운 일련의 빛 자극과 기능적으로 형성된 자극으로부터 비정상적인 동공 반응을 동적으로 감지할 수 있기 때문에 녹내장성 시신경병증에 대한 효과적인 선별 도구 역할을 할 수 있습니다. CPLRAD는 임상 검사 데이터를 수집하고 녹내장 환자의 망막 및 시신경의 지표로서 단안 및/또는 양안으로 동공 동적 매개변수를 객관적으로 측정할 수 있습니다.
원발성 개방각 녹내장, 중간 단계
반복 가능한(2회 연속) 비정상 SAP(Humphrey) 검사 결과 또는 비정상 SAP 결과 유무에 관계없이 입체 사진의 차폐 등급에서 진행성 녹내장 변화가 있는 경우 녹내장으로 분류되었습니다. 비정상적인 SAP 결과는 95% 신뢰 한계를 벗어난 패턴 표준 편차 또는 참조 범위를 벗어난 녹내장 반시야 테스트 결과로 정의되었습니다.( -6.01≤MD≤-12.00dB)
장치: 전산화된 동공 빛 반사 평가 장치
CPLRAD는 새로운 일련의 빛 자극과 기능적으로 형성된 자극으로부터 비정상적인 동공 반응을 동적으로 감지할 수 있기 때문에 녹내장성 시신경병증에 대한 효과적인 선별 도구 역할을 할 수 있습니다. CPLRAD는 임상 검사 데이터를 수집하고 녹내장 환자의 망막 및 시신경의 지표로서 단안 및/또는 양안으로 동공 동적 매개변수를 객관적으로 측정할 수 있습니다.
원발성 개방각 녹내장, 진행 단계
반복 가능한(2회 연속) 비정상 SAP(Humphrey) 검사 결과 또는 비정상 SAP 결과 유무에 관계없이 입체 사진의 차폐 등급에서 진행성 녹내장 변화가 있는 경우 녹내장으로 분류되었습니다. 비정상적인 SAP 결과는 95% 신뢰 한계를 벗어난 패턴 표준 편차 또는 참조 범위를 벗어난 녹내장 반시야 테스트 결과로 정의되었습니다.( -12.00≤MD≤-20.00dB)
장치: 전산화된 동공 빛 반사 평가 장치
CPLRAD는 새로운 일련의 빛 자극과 기능적으로 형성된 자극으로부터 비정상적인 동공 반응을 동적으로 감지할 수 있기 때문에 녹내장성 시신경병증에 대한 효과적인 선별 도구 역할을 할 수 있습니다. CPLRAD는 임상 검사 데이터를 수집하고 녹내장 환자의 망막 및 시신경의 지표로서 단안 및/또는 양안으로 동공 동적 매개변수를 객관적으로 측정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다른 그룹에서 한 눈의 최대 수축 속도
기간: 각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
최대 수축 속도는 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
다른 그룹에서 한 눈의 최대 확장 속도
기간: 각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
최대 팽창 속도는 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
다른 그룹의 한쪽 눈의 동공 수축 진폭(비)
기간: 각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
동공 수축 진폭(비율)은 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
다른 그룹에서 한 눈의 기준선 동공 크기
기간: 각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
기준선 동공 크기는 자극이 켜지기 전에 측정됩니다.
각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
다른 그룹의 두 눈 사이의 기본 동공 크기(BPZ) 비대칭
기간: 각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.

비대칭은 다음 공식으로 계산됩니다.

BPZ의 RAPD 점수= 10 * log10(오른쪽 눈의 기준 동공 크기/왼쪽 눈의 기준 동공 크기)
각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
서로 다른 그룹의 두 눈 사이의 최대 수축 속도(MCV) 비대칭
기간: 각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.

비대칭은 다음 공식으로 계산됩니다.

MCV의 RAPD 점수= 10 * log10(오른쪽 눈의 최대 수축 속도/왼쪽 눈의 최대 수축 속도)
각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
서로 다른 그룹의 두 눈 사이의 최대 확장 속도(MDV) 비대칭
기간: 각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.

비대칭은 다음 공식으로 계산됩니다.

MDV의 RAPD 점수 = 10 * log10(우안 최대 팽창 속도/좌안 최대 팽창 속도)
각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.
다른 그룹의 두 눈 사이의 동공 수축 진폭(비) 비대칭
기간: 각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.

Amplitude(ratio)는 다음과 같이 계산됩니다. (DIAMETER resting-DIAMETER constricted) / DIAMETER resting

비대칭은 다음 공식으로 계산되었습니다.

진폭의 RAPD 점수 = 10 * log10(오른쪽 눈의 동공 수축 진폭/왼쪽 눈의 동공 수축 진폭)
각 참가자의 테스트는 1시간 이내에 모든 절차를 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 30일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00006761-M2020269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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