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コンピュータ化された瞳孔光反射評価装置の動的解析を使用した緑内障スクリーニング

2021年5月5日 更新者：Chun Zhang、Peking University

虹彩認識技術によるコンピュータ化された瞳孔光反射評価装置の動的解析を使用した緑内障スクリーニング

虹彩認識技術に基づくコンピュータ瞳孔対光反射評価装置（CPLRAD）瞳孔撮影の動的解析を通じて緑内障の効果的な診断ツールを探索し、緑内障スクリーニングにおけるその実現可能性を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

緑内障は世界中で不可逆的な失明の主な原因であり、網膜神経節細胞（RGC）とその視神経軸索の進行性の喪失を特徴としています。 早期の診断と治療により、病気の進行を効果的に防ぎ、失明を回避できます。 RGCの損傷は緑内障の初期段階で現れ、目の非対称性も臨床的に観察されています。 CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。 神経損傷を予測するための機能検査としての相対求心性瞳孔欠損/瞳孔対光反射 (RAPD/PLR) の現在の理論的証拠は不十分であり、瞳孔検出技術はまだ成熟していません。 したがって、研究者らはこれらのタスクを完了したいと考えています: 1) 臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定する 2) RAPD/PLR 検出技術を設計し、開発する動的解析システム。 3) 臨床試験を通じて、早期緑内障スクリーニングに適用される RAPD/PLR の実現可能性を検証します。 瞳孔画像動的分析および虹彩認識システムは、シンプルで安価、非侵襲的なスクリーン ツールを提供し、信頼性と費用対効果が非常に優れています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chun Zhang, MD/PhD
  • 電話番号：+8618601031059
  • メール：zhangc1@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Di Zhang, Bachelor
  • 電話番号：+8618813118298
  • メール：zhangdipku@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hosipital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は、北京大学第三病院眼科センターを訪れる患者および広告を通じて一般の人々から募集されます。

説明

包含基準:

  • 隅角鏡検査での開角あり
  • 最良矯正視力 ≥0.5
  • 球面屈折は±6.0ジオプター(D)以内、円柱矯正は3.0D以内

除外基準:

  • 細隙灯検査で虹彩または瞳孔に何らかの物理的異常の証拠がある目
  • 外傷または炎症の既往のある目
  • 過去6か月以内に眼内手術またはレーザーを受けた/合併症のない白内障手術を除く
  • ピロカルピンやアトロピンなど、瞳孔の反応に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬を使用している
  • 高品質の光干渉断層撮影 (OCT) または眼底画像を妨げる媒体の不透明さの存在
  • 緑内障以外の網膜または神経疾患の存在 両眼固視を妨げる異常な眼球運動（眼振、斜視など）
  • 重度の全身疾患または精神障害のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
通常の被験者
健康な眼の眼圧は 22 mmHg 未満で、眼圧上昇の病歴はなく、標準自動視野測定 (SAP) の結果は正常でした。
デバイス：コンピュータ化された瞳孔対光反射評価装置
CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。 CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。
緑内障の疑い
緑内障の疑いのある眼は、マスク立体写真評価で神経網膜縁の薄化または網膜神経線維層（RNFL）の欠損が疑われるが、再現性のある異常なSAP結果がない眼として定義されました。 緑内障の疑いのある眼には、眼圧（IOP）が21 mm Hgを超えるが、視神経乳頭が健康に見え、再現性のある異常なSAP結果がない眼も含まれます。
デバイス：コンピュータ化された瞳孔対光反射評価装置
CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。 CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。
原発開放隅角緑内障、初期段階
眼は、異常なSAP結果の有無にかかわらず、繰り返し可能な(2回以上連続)異常なSAP(ハンフリー)検査結果、または立体写真のマスクされた等級付けで進行性の緑内障性変化がある場合、緑内障として分類されました。 異常な SAP 結果は、95% 信頼限界外のパターン標準偏差、または参照範囲外の緑内障半視野検査結果によって定義されました。() -0.01dB≦MD≦-6.00dB)
デバイス：コンピュータ化された瞳孔対光反射評価装置
CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。 CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。
原発開放隅角緑内障、中程度の段階
眼は、異常なSAP結果の有無にかかわらず、繰り返し可能な(2回以上連続)異常なSAP(ハンフリー)検査結果、または立体写真のマスクされた等級付けで進行性の緑内障性変化がある場合、緑内障として分類されました。 異常な SAP 結果は、95% 信頼限界外のパターン標準偏差、または参照範囲外の緑内障半視野検査結果によって定義されました。() -6.01≦MD≦-12.00dB)
デバイス：コンピュータ化された瞳孔対光反射評価装置
CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。 CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。
原発開放隅角緑内障、進行期
眼は、異常なSAP結果の有無にかかわらず、繰り返し可能な(2回以上連続)異常なSAP(ハンフリー)検査結果、または立体写真のマスクされた等級付けで進行性の緑内障性変化がある場合、緑内障として分類されました。 異常な SAP 結果は、95% 信頼限界外のパターン標準偏差、または参照範囲外の緑内障半視野検査結果によって定義されました。() -12.00≦MD≦-20.00dB)
デバイス：コンピュータ化された瞳孔対光反射評価装置
CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。 CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるグループにおける片目の最大収縮速度
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
最大収縮速度はソフトウェアによって計算されます。
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
異なるグループにおける片目の最大拡張速度
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
最大拡張速度はソフトウェアによって計算されます。
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
異なるグループにおける片目の瞳孔収縮振幅(比率)
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
瞳孔収縮の振幅（比率）はソフトウェアによって計算されます。
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
異なるグループにおける片目のベースライン瞳孔サイズ
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
ベースライン瞳孔サイズは、刺激を与える前に測定されます。
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
異なるグループの 2 つの眼の間のベースライン瞳孔サイズ (BPZ) の非対称性
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。

非対称性は次の式で計算されます。

BPZ の RAPD スコア = 10 * log10 (右目のベースライン瞳孔サイズ / 左目のベースライン瞳孔サイズ)
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
異なるグループの 2 つの眼の間の最大収縮速度 (MCV) の非対称性
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。

非対称性は次の式で計算されます。

MCV の RAPD スコア = 10 * log10 (右眼の最大収縮速度 / 左眼の最大収縮速度)
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
異なるグループの 2 つの眼間の最大拡張速度 (MDV) の非対称性
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。

非対称性は次の式で計算されます。

MDV の RAPD スコア = 10 * log10 (右眼の最大拡張速度 / 左眼の最大拡張速度)
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
異なるグループの 2 つの眼の間の瞳孔収縮振幅 (比) の非対称性
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。

振幅(比率)は次の式で計算されます: (静止時の直径 - 収縮時の直径) / 静止時の直径

非対称性は次の式で計算されました。

振幅の RAPD スコア = 10 * log10 (右眼の瞳孔収縮振幅/左眼の瞳孔収縮振幅)
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chun Zhang, MD/PHD、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00006761-M2020269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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