전이성 비소세포폐암 환자의 아미반타맙(JNJ-61186372) 사전 승인 액세스
2025년 6월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
백금 기반 화학 요법에 실패한 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자에서 아미반타맙의 사전 승인 액세스
이 확장 접근 프로그램(EAP)의 목적은 표피 성장 인자 수용체 엑손 20 삽입 돌연변이가 있고 현재 표준 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포 폐암 참가자의 치료를 위해 아미반타맙을 제공하는 것입니다. 백금 기반 화학 요법.
이 중간 EAP는 심각한/생명을 위협하는 질병 또는 상태를 가진 개인, 대체 치료법이 없거나 개인이 표준 치료에 따라 진행된 개인을 위해 고려될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
마케팅 승인
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입(Exon20ins)이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 비소세포 폐(NSCLC) 암이 있고 치료 요법이 적합하지 않음
- 백금 기반 화학 요법으로 이전 치료를 완료했습니다. 플래티넘 부적격 참가자의 경우 이전에 대체 치료법(예: 조사 또는 승인된 EGFR Exon 20 표적 티로신 키나아제 억제제[TKI])으로 치료를 받았거나 국가 종합 암 네트워크[NCCN ] 또는 대체 비백금 기반 치료법에 대한 유럽 의학 종양학회[ESMO])
- 기대 수명은 적절한 간, 신장, 폐 및 심장 기능(의사 평가)에서 3개월 이상(>=)으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 약물 유발 ILD 또는 지난 3개월 이내에 장기간 스테로이드 또는 기타 면역 억제제로 치료해야 하는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐 질환(ILD)의 병력이 있습니다.
- 활동성 또는 증상이 있는 연수막 질환이 있음
- 증상이 있거나 불안정하거나 치료되지 않은 뇌 전이(프로그램 참여 전에 해결해야 함)
- 아미반타맙 또는 그 부형제 또는 기타 단클론 항체에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108905
- 61186372LUC4001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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