전이성 비소세포폐암 환자의 아미반타맙(JNJ-61186372) 사전 승인 액세스
2025년 6월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
백금 기반 화학 요법에 실패한 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자에서 아미반타맙의 사전 승인 액세스
이 확장 접근 프로그램(EAP)의 목적은 표피 성장 인자 수용체 엑손 20 삽입 돌연변이가 있고 현재 표준 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포 폐암 참가자의 치료를 위해 아미반타맙을 제공하는 것입니다. 백금 기반 화학 요법.
이 중간 EAP는 심각한/생명을 위협하는 질병 또는 상태를 가진 개인, 대체 치료법이 없거나 개인이 표준 치료에 따라 진행된 개인을 위해 고려될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입(Exon20ins)이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 비소세포 폐(NSCLC) 암이 있고 치료 요법이 적합하지 않음
- 백금 기반 화학 요법으로 이전 치료를 완료했습니다. 플래티넘 부적격 참가자의 경우 이전에 대체 치료법(예: 조사 또는 승인된 EGFR Exon 20 표적 티로신 키나아제 억제제[TKI])으로 치료를 받았거나 국가 종합 암 네트워크[NCCN ] 또는 대체 비백금 기반 치료법에 대한 유럽 의학 종양학회[ESMO])
- 기대 수명은 적절한 간, 신장, 폐 및 심장 기능(의사 평가)에서 3개월 이상(>=)으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 약물 유발 ILD 또는 지난 3개월 이내에 장기간 스테로이드 또는 기타 면역 억제제로 치료해야 하는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐 질환(ILD)의 병력이 있습니다.
- 활동성 또는 증상이 있는 연수막 질환이 있음
- 증상이 있거나 불안정하거나 치료되지 않은 뇌 전이(프로그램 참여 전에 해결해야 함)
- 아미반타맙 또는 그 부형제 또는 기타 단클론 항체에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
아미반타맙에 대한 임상 시험
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ORIC PharmaceuticalsJanssen Research and Development LLC모병NSCLC | 고형 종양 | EGFR 돌연변이 NSCLC | EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이미국, 호주, 캐나다
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Fondazione Ricerca Traslazionale모병전이성 NSCLC - 비소세포폐암이탈리아
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Yonsei University아직 모집하지 않음RAS/BRAF 야생형 고급 결장 직장암 환자대한민국
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로암종, 비소세포폐미국, 말레이시아, 영국, 스페인, 이탈리아, 브라질, 폴란드, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로암종, 비소세포폐중국, 미국, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 영국, 독일, 브라질, 일본, 캐나다, 폴란드, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Yonsei University아직 모집하지 않음