폐고혈압에서의 레보시멘단 투여 (Levosim-PH)
2023년 2월 5일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
폐고혈압을 동반한 고위험 심장수술 환자에서 레보시멘단 투여
이 연구의 목적은 폐 고혈압 및 우심실 기능 장애가 있는 심장 수술 환자에서 Levosimendan의 약동학 및 약력학 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐고혈압(PH)은 증가된 폐혈관 저항과 압력을 특징으로 하는 혈역학적 병태생리학적 장애입니다. 이것은 심폐 바이패스(CPB) 및 체외 순환에 의해 악화되고 심장 수술 환자의 높은 이환율 및 사망률을 동반하는 우심실 압력 과부하 및 실패로 이어질 수 있습니다. 폐혈관 저항과 우심실 후부하를 감소시키는 데 사용되는 약리학적 제제는 프로스타글란딘, 일로프로스트, 밀리논, 산화질소(NO) 및 최근 레보시멘단입니다. 이들 제제는 정맥내 또는 흡입을 통해 투여될 수 있다.
이번 연구에서는 심장 수술을 받는 폐고혈압 환자에게 레보시멘단을 투여할 계획이다. 이 연구의 목적은 폐 고혈압 및 우심실 기능 장애가 있는 심장 수술 환자에서 Levosimendan의 약동학 및 약력학 특성을 조사하는 것입니다. 약물은 레보시멘단 투여가 전신 혈관 저항 및 압력의 현저한 감소를 유발하지 않으면서 폐혈관 저항 및 압력을 감소시키는 용량을 정의하기 위해 상이한 용량으로 투여될 것이다. 심장 수술에서 Levosimendan의 수술 전후 사용의 항 염증 효과도 연구됩니다.
이 설정에서 좌심장병으로 인한 PH 환자 45명이 세 그룹으로 배정됩니다.
그룹 A: 마취 유도 후 3mcg/kg 용량으로 레보시멘단 투여.
그룹 B: 마취 유도 후 6mcg/kg 용량으로 레보시멘단 투여.
그룹 C: 마취 유도 후 12mcg/kg 용량으로 레보시멘단 투여.
약물 투여 전후에 Swan-Ganz 카테터로 얻은 혈류역학 측정으로 심장 기능을 평가합니다. 이러한 매개변수는 심박수(HR), 혈압(BP), 평균 폐동맥압(MPAP), 중심정맥압(CVP), 심박출량(CO), 폐모세혈관쐐기압(PCWP), 심장지수(CI)입니다. , 전신 혈관 저항(SVR), 폐 혈관 저항(PVR). 경흉부 심초음파(TTE) 및 경식도 심초음파(TOE)도 사용됩니다. 레보시멘단의 항염 작용은 인터루킨-6(IL-6) 측정으로도 평가됩니다.
이 연구는 심장 수술 환자의 우측 심부전 및 PH 치료에서 Levosimendan 투여의 효과에 관한 결론으로 이어질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 심초음파 진단에 근거한 좌심실 기능 장애로 인한 폐고혈압 환자
- 선택적 심장 수술
제외 기준:
- 원발성 폐고혈압
- 혈전색전증
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 응급 수술
- 재수술
- 연구에 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 마취유도 후 levosimendan 3mcg/kg 투여
levosimendan은 마취 유도 후 3 mcg/kg의 용량으로 투여됩니다.
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levosimendan은 마취 유도 후 3 mcg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 마취유도 후 levosimendan 6mcg/kg 투여
levosimendan은 마취 유도 후 6mcg/kg의 용량으로 투여됩니다.
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levosimendan은 마취 유도 후 6 mcg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 마취유도 후 levosimendan 12mcg/kg 투여
levosimendan은 마취 유도 후 12 mcg/kg의 용량으로 투여됩니다.
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levosimendan은 마취 유도 후 12 mcg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 폐동맥압(MPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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기준선에서 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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전신 혈관 저항(SVR)의 베이스라인 대비 변화
기간: 레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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기준선에서 심박출량(CO)의 변화
기간: 레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시, 중환자실(ICU) 입원 2시간 후, 레보시멘단 투여 80시간 후
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경흉부 및 경식도 심초음파는 심초음파 측정에 사용됩니다.
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레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시, 중환자실(ICU) 입원 2시간 후, 레보시멘단 투여 80시간 후
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부분 면적 변화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시, 중환자실(ICU) 입원 2시간 후, 레보시멘단 투여 80시간 후
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경흉부 및 경식도 심초음파는 심초음파 측정에 사용됩니다.
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레보시멘단 투여 20분 후, 수술 종료 시, 중환자실(ICU) 입원 2시간 후, 레보시멘단 투여 80시간 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 레보시멘단 수치의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 20분, 6시간, 12시간, 24시간 및 80시간
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혈중 농도는 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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투여 후 20분, 6시간, 12시간, 24시간 및 80시간
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인터루킨-6(IL-6)의 혈중 수치 기준선에서 변화
기간: 수술 종료, 중환자실(ICU) 입원 후 6시간, 12시간 및 24시간
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혈중 농도는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정됩니다.
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수술 종료, 중환자실(ICU) 입원 후 6시간, 12시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Theodoraki K, Rellia P, Thanopoulos A, Tsourelis L, Zarkalis D, Sfyrakis P, Antoniou T. Inhaled iloprost controls pulmonary hypertension after cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2002 Nov;49(9):963-7. doi: 10.1007/BF03016884.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Boost KA, Hoegl S, Dolfen A, Czerwonka H, Scheiermann P, Zwissler B, Hofstetter C. Inhaled levosimendan reduces mortality and release of proinflammatory mediators in a rat model of experimental ventilator-induced lung injury. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1873-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181743e63.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
- Zhang J, Gage EM, Ji QC, El-Shourbagy TA. A strategy for high-throughput analysis of levosimendan and its metabolites in human plasma samples using sequential negative and positive ionization liquid chromatography/tandem mass spectrometric detection. Rapid Commun Mass Spectrom. 2007;21(14):2169-76. doi: 10.1002/rcm.3046.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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- annie-panagiotis
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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